Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности FP MDPI по сравнению с FS MDPI у подростков и взрослых пациентов с персистирующей астмой

5 ноября 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

12-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности многодозового сухого порошкового ингалятора флутиказона пропионата по сравнению с многодозовым сухим порошковым ингалятором флутиказона/салметерола у подростков и взрослых пациентов с персистирующей симптоматической астмой, несмотря на терапию ингаляционными кортикостероидами

Основная цель этого исследования заключалась в оценке эффективности флутиказона пропионата (Fp) многодозового сухого порошкового ингалятора (MDPI) и флутиказона пропионата/салметерола ксинафоата (FS) MDPI при введении в течение 12 недель у пациентов в возрасте 12 лет и старше с персистирующей астмой. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемый препарат и плацебо поставлялись в многодозовых порошковых ингаляторах Teva (MDPI) и предоставлялись участникам для использования дома. Участники выполняли спирометрию при каждом посещении. Каждому участнику при каждом посещении выдавался дневник для использования до следующего визита. Лекарства экстренной помощи (альбутерол/сальбутамол) выдавались при каждом посещении, если это необходимо, по решению персонала исследовательского центра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

882

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Teva Investigational Site 51149
      • Budapest, Венгрия
        • Teva Investigational Site 51155
      • Budapest, Венгрия
        • Teva Investigational Site 51157
      • Budapest, Венгрия
        • Teva Investigational Site 51161
      • Debrecen, Венгрия
        • Teva Investigational Site 51154
      • Deszk, Венгрия
        • Teva Investigational Site 51152
      • Dombovar, Венгрия
        • Teva Investigational Site 51170
      • Kiskunhalas, Венгрия
        • Teva Investigational Site 51158
      • Miskolc, Венгрия
        • Teva Investigational Site 51153
      • Mosdós, Венгрия
        • Teva Investigational Site 51156
      • Nyíregyháza, Венгрия
        • Teva Investigational Site 51150
      • Nyíregyháza, Венгрия
        • Teva Investigational Site 51151
      • Szeged, Венгрия
        • Teva Investigational Site 51146
      • Szigetvár, Венгрия
        • Teva Investigational Site 51162
      • Szombathely, Венгрия
        • Teva Investigational Site 51147
      • Százhalombatta, Венгрия
        • Teva Investigational Site 51148
      • Tatabánya, Венгрия
        • Teva Investigational Site 51176
      • Törökbálint, Венгрия
        • Teva Investigational Site 51177
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Teva Investigational Site 11072
    • Quebec
      • Vancouver, Quebec, Канада
        • Teva Investigational Site 11075
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Teva Investigational Site 53199
      • Bialystok, Польша
        • Teva Investigational Site 53200
      • Bialystok, Польша
        • Teva Investigational Site 53202
      • Bialystok, Польша
        • Teva Investigational Site 53208
      • Bydgoszcz, Польша
        • Teva Investigational Site 53210
      • Bydgoszcz, Польша
        • Teva Investigational Site 53227
      • Debica, Польша
        • Teva Investigational Site 53225
      • Gdansk, Польша
        • Teva Investigational Site 53203
      • Krakow, Польша
        • Teva Investigational Site 53205
      • Kraków, Польша
        • Teva Investigational Site 53195
      • Kraków, Польша
        • Teva Investigational Site 53197
      • Lodz, Польша
        • Teva Investigational Site 53228
      • Lodz, Польша
        • Teva Investigational Site 53240
      • Lublin, Польша
        • Teva Investigational Site 53241
      • Lódz, Польша
        • Teva Investigational Site 53201
      • Lódz, Польша
        • Teva Investigational Site 53229
      • Poznan, Польша
        • Teva Investigational Site 53206
      • Poznan, Польша
        • Teva Investigational Site 53211
      • Strzelce Opolskie, Польша
        • Teva Investigational Site 53230
      • Tarnów, Польша
        • Teva Investigational Site 53196
      • Warszawa, Польша
        • Teva Investigational Site 53222
      • Wroclaw, Польша
        • Teva Investigational Site 53198
      • Wroclaw, Польша
        • Teva Investigational Site 53224
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50255
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50243
      • Kazan, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50241
      • Moscow, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50250
      • Moscow, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50252
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50246
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50242
      • Saratov, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50254
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50245
      • Tomsk, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50244
      • Voronezh, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50251
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50275
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12429
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12599
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12609
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12445
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12454
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12456
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12461
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12410
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12452
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12417
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13017
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12462
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12411
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13018
      • San Jose, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12413
      • Stockton, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12403
      • Upland, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12444
      • Vista, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12999
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12405
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12419
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13000
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12459
    • Florida
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13004
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12414
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12437
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12427
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12423
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12604
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13316
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12606
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12435
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13315
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12439
      • Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12449
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12457
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12446
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12602
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12432
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12441
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12466
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13001
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12428
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13020
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12451
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12421
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12412
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12453
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12610
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13021
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12409
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12603
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12464
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12430
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12407
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12415
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12455
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12463
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12460
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12426
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13008
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12406
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12442
    • Pennsylvania
      • Normal, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12563
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12443
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12438
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12408
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12431
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12465
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12467
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12420
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12433
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13003
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12425
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12416
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12418
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12440
      • Killeen, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12447
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13318
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13002
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12424
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12422
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12605
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12436
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12564
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12448
  • Таиланд
    • NE
      • Papillion, NE, Таиланд
        • Teva Investigational Site 12404
  • Украина
      • Kharkiv, Украина
        • Teva Investigational Site 58133
      • Kharkiv, Украина
        • Teva Investigational Site 58135
      • Kyiv, Украина
        • Teva Investigational Site 58132
  • Чехия
      • Jindrichuv Hradec, Чехия
        • Teva Investigational Site 54096
      • Praha, Чехия
        • Teva Investigational Site 54098
      • Rokycany, Чехия
        • Teva Investigational Site 54095
      • Strakonice, Чехия
        • Teva Investigational Site 54094
  • Южная Африка
      • Berea, Южная Африка
        • Teva Investigational Site 90011
      • Bloemfontein, Южная Африка
        • Teva Investigational Site 90015
      • Cape Town, Южная Африка
        • Teva Investigational Site 90012
      • Centurion, Южная Африка
        • Teva Investigational Site 90013
      • Middelburg, Южная Африка
        • Teva Investigational Site 90016
      • Pretoria, Южная Африка
        • Teva Investigational Site 90014

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Лучший пребронхолитический объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) составляет от 40 до 85% их прогнозируемого нормального значения.
  2. Текущая терапия астмы: пациенты должны получать короткодействующие β2-агонисты (для неотложной помощи) в течение как минимум 8 недель до скринингового визита (СВ) и соответствующую дозу ингаляционных кортикостероидов (ИГКС). ИКС могут быть либо монотерапией ИКС, либо комбинацией ИКС/бета-агонистов длительного действия (ДДБА). Компонент ICS терапии астмы пациента должен быть стабильным в течение как минимум 1 месяца до предоставления согласия.
  3. Обратимость заболевания: пациенты должны иметь не менее 15% обратимости (у всех пациентов) и увеличение ОФВ1 не менее чем на 200 мл по сравнению с исходным уровнем (пациенты в возрасте 18 лет и старше) в течение 30 минут после 2–4 ингаляций альбутерола/сальбутамола в SV. Примечание. Пациентам, которые не соответствуют требованиям для участия в исследовании из-за несоблюдения обратимости, будет разрешено провести повторное тестирование один раз в течение 7 дней.
  4. Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие/согласие. Для несовершеннолетних пациентов (в возрасте от 12 до 17 лет или в соответствии с местным законодательством) письменная форма ICF должна быть подписана и датирована родителем/законным опекуном, а форма письменного согласия должна быть подписана и датирована пациентом (если применимо). Примечание. Требования к возрасту указаны в соответствии с местным законодательством.
  5. Амбулаторный больной >= 12 лет на дату согласия/согласия. В странах, где местные правила разрешают регистрацию только взрослых пациентов, пациенты должны быть в возрасте 18 лет и старше.
  6. Диагноз астмы: пациенту поставлен диагноз астмы, установленный Национальным институтом здравоохранения (NIH). Диагноз астмы был установлен в течение как минимум 3 месяцев и был стабильным (определяемым как отсутствие обострений и отсутствие изменений в лечении астмы) в течение как минимум 30 дней.
  7. Пациент может выполнять приемлемую и воспроизводимую спирометрию.
  8. Пациент может измерять пиковую скорость выдоха (ПСВ) с помощью ручного пикфлоуметра.
  9. Пациент может использовать устройство дозированного ингалятора (ДИ) без спейсера и многодозовый ингалятор сухого порошка (ИСПП).
  10. Пациент может воздержаться (по оценке исследователя) от своего режима ICS или исследуемого препарата, а также от лекарств неотложной помощи как минимум за 6 часов до визита для скрининга (SV) и до всех визитов для лечения.
  11. Пациент/родитель/законный опекун/попечитель способен понимать требования, риски и преимущества участия в исследовании и, по мнению исследователя, способен дать информированное согласие/согласие и соблюдать все требования исследования.
  12. SABAs: Все пациенты должны иметь возможность заменить свой текущий SABA аэрозолем для ингаляции albuterol/salbutamol HFA MDI на время исследования.

  13. Женщины-пациенты не могут быть беременными, кормить грудью или пытаться забеременеть.

    • могут применяться другие критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Критерий исключения:

  1. Обострение астмы, угрожающее жизни, в анамнезе (эпизод астмы, который потребовал интубации и/или был связан с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами).
  2. Пациентка беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в течение периода исследования или в течение 30 дней после исследования.
  3. Пациент участвовал в качестве рандомизированного пациента в любом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней после SV.
  4. Пациент ранее участвовал в качестве рандомизированного пациента в исследовании Fp MDPI или FS MDPI.
  5. Пациент имеет известную гиперчувствительность к любому кортикостероиду, салметеролу или любому вспомогательному веществу в исследуемом лекарственном средстве или лекарственной форме неотложной помощи (например, лактозе).
  6. Пациент получал лечение любыми известными сильными ингибиторами цитохрома P450 (CYP) 3A4 (например, азольные противогрибковые препараты, ритонавир или кларитромицин) в течение 30 дней до СВ.
  7. Пациент принимал какое-либо из запрещенных лекарств в течение предписанных (согласно протоколу) периодов вымывания перед СВ.
  8. Пациент в настоящее время курит или имеет стаж курения 10 пачек и более лет (пачка-год определяется как выкуривание 1 пачки сигарет в день в течение 1 года). Пациент не должен употреблять табачные изделия в течение последнего года (например, сигареты, сигары, жевательный табак или трубочный табак).
  9. У пациента подтверждена или подозревается бактериальная или вирусная инфекция верхних или нижних дыхательных путей, носовых пазух или среднего уха, которая не разрешилась по крайней мере за 2 недели до СВ.
  10. У пациента в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 2 лет, предшествующих СВ.
  11. У пациента было обострение астмы, требующее системных кортикостероидов, в течение 30 дней до СВ, или он был госпитализирован по поводу астмы в течение 2 месяцев до СВ.
  12. Начало или повышение дозы иммунотерапии (вводимой любым путем) планируется в течение периода исследования. Тем не менее, пациенты, получающие стабильную иммунотерапию, могут рассматриваться для включения.
  13. Пациент использовал иммунодепрессанты в течение 4 недель до СВ.
  14. Пациент не может терпеть или не желает соблюдать соответствующие периоды вымывания и воздержание от всех применимых лекарств.
  15. У пациента нелеченный кандидоз полости рта на СВ. Пациенты с клиническими визуальными признаками кандидоза полости рта, которые согласны на лечение и соблюдают соответствующий медицинский контроль, могут быть включены в исследование.
  16. У пациента в анамнезе положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный вирус гепатита В или гепатит С.
  17. Пациент является либо сотрудником, либо ближайшим родственником сотрудника клинико-исследовательского центра.
  18. Одновременно в исследовании принимает участие член семьи пациента. Однако после того, как зарегистрированный пациент завершит или прекратит участие в исследовании, другой пациент из того же домохозяйства может пройти скрининг.

  19. У пациента имеется заболевание/состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента в результате участия или может повлиять на анализ эффективности или безопасности, если заболевание/состояние ухудшится во время исследования.

    • могут применяться другие критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФС MDPI 200/12,5 мкг
Участники делали 1 ингаляцию с помощью многодозового ингалятора для сухих порошков (MDPI) два раза в день флутиказона пропионата 200 мкг (для общей суточной дозы 400 мкг) и салметерола 12,5 мкг (для общей суточной дозы 25 мкг) в течение 12 недель.
Лекарство: ФС МДПИ

FS MDPI представляет собой ингаляционный многодозовый ингалятор сухого порошка (MDPI), содержащий пропионат флутиказона и ксинафоат салметерола, диспергированные в наполнителе моногидрата лактозы и содержащиеся в резервуаре. Отмеренная доза лекарственного средства доставляется в дозировочную чашку с помощью воздушного импульса, активируемого при открытии крышки.

В течение периода лечения участники были рандомизированы для приема флутиказона пропионата/салметерола MDPI 200/12,5 мкг или флутиказона пропионата/салметерола MDPI 100/12,5 мкг два раза в день с общей суточной дозой 200/25 мкг или 400/25 мкг.

Участников проинструктировали полоскать рот и отхаркивать (не глотать) после введения исследуемого препарата.

Другие имена:
  • флутиказона пропионат
  • ингаляционный кортикостероид
  • агонист β2-адренорецепторов
  • салметерол ксинафоат
Лекарство: Альбутерол/салметерол HFA MDI
Альбутерол / салметерол гидрофторалкан (HFA) дозированный ингалятор (MDI) поставлялся участникам на протяжении всего исследования для использования по мере необходимости в качестве лекарства неотложной помощи.
Другие имена:
  • агонисты β2-адренорецепторов короткого действия
Экспериментальный: ФС MDPI 100/12,5 мкг
Участники делали 1 ингаляцию с помощью многодозового ингалятора для сухих порошков (MDPI) два раза в день флутиказона пропионата 100 мкг (для общей суточной дозы 200 мкг) и салметерола 12,5 мкг (для общей суточной дозы 25 мкг) в течение 12 недель.
Лекарство: ФС МДПИ

FS MDPI представляет собой ингаляционный многодозовый ингалятор сухого порошка (MDPI), содержащий пропионат флутиказона и ксинафоат салметерола, диспергированные в наполнителе моногидрата лактозы и содержащиеся в резервуаре. Отмеренная доза лекарственного средства доставляется в дозировочную чашку с помощью воздушного импульса, активируемого при открытии крышки.

В течение периода лечения участники были рандомизированы для приема флутиказона пропионата/салметерола MDPI 200/12,5 мкг или флутиказона пропионата/салметерола MDPI 100/12,5 мкг два раза в день с общей суточной дозой 200/25 мкг или 400/25 мкг.

Участников проинструктировали полоскать рот и отхаркивать (не глотать) после введения исследуемого препарата.

Другие имена:
  • флутиказона пропионат
  • ингаляционный кортикостероид
  • агонист β2-адренорецепторов
  • салметерол ксинафоат
Лекарство: Альбутерол/салметерол HFA MDI
Альбутерол / салметерол гидрофторалкан (HFA) дозированный ингалятор (MDI) поставлялся участникам на протяжении всего исследования для использования по мере необходимости в качестве лекарства неотложной помощи.
Другие имена:
  • агонисты β2-адренорецепторов короткого действия
Экспериментальный: Фп МДФИ 200 мкг
Участники делали 1 ингаляцию флутиказона пропионата (Fp) два раза в день с помощью многодозового порошкового ингалятора (MDPI) в общей суточной дозе 400 мкг в течение 12 недель.
Лекарство: Альбутерол/салметерол HFA MDI
Альбутерол / салметерол гидрофторалкан (HFA) дозированный ингалятор (MDI) поставлялся участникам на протяжении всего исследования для использования по мере необходимости в качестве лекарства неотложной помощи.
Другие имена:
  • агонисты β2-адренорецепторов короткого действия
Лекарство: Фп МДПИ

Fp MDPI представляет собой ингаляционный многодозовый ингалятор сухого порошка (MDPI), содержащий флутиказона пропионат (Fp), диспергированный во вспомогательном веществе моногидрата лактозы и содержащийся в резервуаре. Отмеренная доза лекарственного средства доставляется в дозировочную чашку с помощью воздушного импульса, активируемого при открытии крышки.

В течение периода лечения участники были рандомизированы для получения 200 мкг или 100 мкг Fp по одной ингаляции два раза в день с общей суточной дозой 400 мкг или 200 мкг.

Участников проинструктировали полоскать рот и отхаркивать (не глотать) после введения исследуемого препарата.

Другие имена:
  • флутиказона пропионат
  • ингаляционный кортикостероид
Экспериментальный: Фп МДФИ 100 мкг
Участники делали 1 ингаляцию флутиказона пропионата (Fp) два раза в день с помощью многодозового ингалятора для сухого порошка (MDPI) в общей суточной дозе 200 мкг в течение 12 недель.
Лекарство: Альбутерол/салметерол HFA MDI
Альбутерол / салметерол гидрофторалкан (HFA) дозированный ингалятор (MDI) поставлялся участникам на протяжении всего исследования для использования по мере необходимости в качестве лекарства неотложной помощи.
Другие имена:
  • агонисты β2-адренорецепторов короткого действия
Лекарство: Фп МДПИ

Fp MDPI представляет собой ингаляционный многодозовый ингалятор сухого порошка (MDPI), содержащий флутиказона пропионат (Fp), диспергированный во вспомогательном веществе моногидрата лактозы и содержащийся в резервуаре. Отмеренная доза лекарственного средства доставляется в дозировочную чашку с помощью воздушного импульса, активируемого при открытии крышки.

В течение периода лечения участники были рандомизированы для получения 200 мкг или 100 мкг Fp по одной ингаляции два раза в день с общей суточной дозой 400 мкг или 200 мкг.

Участников проинструктировали полоскать рот и отхаркивать (не глотать) после введения исследуемого препарата.

Другие имена:
  • флутиказона пропионат
  • ингаляционный кортикостероид
Плацебо Компаратор: Плацебо MDPI
Участники делали 1 ингаляцию плацебо с помощью многодозового порошкового ингалятора (MDPI) два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Альбутерол/салметерол HFA MDI
Альбутерол / салметерол гидрофторалкан (HFA) дозированный ингалятор (MDI) поставлялся участникам на протяжении всего исследования для использования по мере необходимости в качестве лекарства неотложной помощи.
Другие имена:
  • агонисты β2-адренорецепторов короткого действия
Лекарство: Плацебо MDPI
Многодозовый ингалятор сухого порошка плацебо (MDPI) был идентичен устройствам, используемым для доставки активного лекарства, и неотличим от активного лечения. Пациенты делали по одной ингаляции два раза в день (с интервалом примерно 12 часов). Пациентов проинструктировали полоскать рот и отхаркивать (не глотать) после введения исследуемого препарата.
Другие имена:
  • инертный порошок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартизированный скорректированный по исходному уровню объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Площадь под кривой эффекта от нулевого времени до 12 часов после введения дозы (ОФВ1 AUEC0-12) на неделе 12
Временное ограничение: День 1 (до дозы, исходный уровень), 12-я неделя и проводились в следующие моменты времени относительно введения исследуемого препарата (±5 минут): 15 и 30 минут и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов
Подмножеству пациентов выполняли постдозовую серийную спирометрию. Данные этих оценок использовались для анализа первичной конечной точки исходно скорректированного ОФВ1 AUEC0-12ч на 12-й неделе с использованием правила трапеций, основанного на фактическом времени измерения. Он был стандартизирован путем деления его на количество часов между временем начала введения дозы и временем окончания последнего неотсутствующего измерения ОФВ1. Исходный уровень ОФВ1 представлял собой среднее значение двух измерений ОФВ1 до введения дозы (за 30 и 10 минут до введения дозы). Если 1 из них отсутствовал, использовалось неотсутствующее значение; если оба отсутствовали, базовый уровень считался отсутствующим. Исходно скорректированный ОФВ1 рассчитывали как ОФВ1 после введения дозы после вычитания исходного значения ОФВ1.
День 1 (до дозы, исходный уровень), 12-я неделя и проводились в следующие моменты времени относительно введения исследуемого препарата (±5 минут): 15 и 30 минут и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов
Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего минимального объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) на 12-й неделе
Временное ограничение: День 1 (до дозы, исходный уровень), неделя 12
Минимальный ОФВ1 представляет собой утреннюю спирометрию, взятую до приема и до неотложной помощи бронхолитиков. Исходный уровень для ОФВ1 до введения дозы определяли как среднее значение 30-минутных и 10-минутных измерений до введения дозы, полученных во время визита для рандомизации (День 1).
День 1 (до дозы, исходный уровень), неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Каплана-Мейера вероятности продолжения обучения на 12-й неделе
Временное ограничение: до 12 недели периода лечения
При анализе вероятности продолжения участия в исследовании на 12-й неделе использовалось время до выхода пациента из исследования по причине обострения астмы, определяемое как количество дней, прошедших с даты рандомизации до даты исключения из исследования из-за обострения астмы. Пациенты, которые были потеряны для последующего наблюдения, которые не выбыли из исследования из-за ухудшения астмы к 12-й неделе или выбыли из исследования по причинам, отличным от ухудшения астмы, цензурировались справа на дату последней оценки.
до 12 недели периода лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельного утреннего минимального пикового потока выдоха (ПСВ) в течение 12 недель лечения
Временное ограничение: Дни -6 до 1-го дня (до введения дозы, исходный уровень), 1-й день (после введения дозы) ежедневно до 12-й недели

Утренние тесты ПСВ проводились перед введением исследуемого препарата или препаратов для экстренной помощи (данные исключались, если время измерения ПСВ превышало 5 минут после времени введения дозы). Пациент зафиксировал наибольшее значение из 3-х измерений, полученных в дневнике пациента.

Исходная ПСВ представляла собой среднее значение зарегистрированных (не пропущенных) утренних оценок за 7 дней до рандомизации в День 1. Для анализа эффективности еженедельных средних утренних измерений ПСВ значения представляли собой средние значения, основанные на доступных данных за эту неделю.
Дни -6 до 1-го дня (до введения дозы, исходный уровень), 1-й день (после введения дозы) ежедневно до 12-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего общего ежедневного балла симптомов астмы в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Дни -6 до дня 1 (до дозы, исходный уровень), до недели 12

Суммарный ежедневный балл симптомов астмы представляет собой среднее значение дневных и ночных баллов, записанных в дневнике пациента.

Оценка дневных симптомов:

  • 0 = нет симптомов
  • 1=симптомы в течение 1 короткого периода
  • 2=симптомы в течение 2+ коротких периодов
  • 3=Симптомы в течение большей части дня – не влияли на нормальную повседневную деятельность
  • 4=Симптомы в течение большей части дня – влияют на обычную повседневную деятельность
  • 5=Симптомы настолько серьезны, что я не могу ходить на работу или выполнять обычную повседневную деятельность.

Оценка ночных симптомов (определяется утром):

  • 0 = нет симптомов
  • 1 = Симптомы, из-за которых я просыпаюсь один раз (или рано просыпаюсь)
  • 2 = Симптомы, из-за которых я просыпаюсь дважды или чаще (включая раннее пробуждение)
  • 3=Симптомы, из-за которых я не сплю большую часть ночи
  • 4=Симптомы настолько серьезные, что я не спал Исходный уровень представлял собой среднее значение зарегистрированных баллов за 7 дней до рандомизации. Изменение средненедельного значения по сравнению с исходным уровнем в период с 1 по 12 неделю анализировали с использованием смешанной модели для повторных измерений (MMRM).
Дни -6 до дня 1 (до дозы, исходный уровень), до недели 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего еженедельного общего суточного (24-часового) использования ингаляционного аэрозоля альбутерол/сальбутамол в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Дни от -6 до дня 1 (до дозы, исходный уровень), до 12 недели

Пациенты записывали в дневник количество ингаляций препарата для экстренной помощи (альбутерол/сальбутамол HFA MDI) каждое утро и вечер. Среднее количество ежедневных ингаляций за 7 дней до визита для рандомизации было исходным значением. Среднее значение за неделю было основано на доступных данных за 7 дней до каждой недели анализа.

Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего еженедельного общего суточного (24-часового) использования ингаляционного аэрозоля альбутерол/сальбутамол (количество ингаляций) в течение недель с 1 по 12 было проанализировано с использованием смешанной модели для повторных измерений.
Дни от -6 до дня 1 (до дозы, исходный уровень), до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни при астме со стандартизированными действиями (оценка AQLQ(S)) в конечной точке для пациентов старше 18 лет
Временное ограничение: День 1 (до дозы, исходный уровень), конец исследования (до 12 недели)

AQLQ(S) (версия от сентября 2010 г.; пациенты в возрасте ≥18 лет) самостоятельно вводили пациенты в исследовательском центре во время визита для рандомизации и на 12-й неделе или в конце исследования. Анкета представляет собой инструмент для измерения влияния астмы на качество жизни пациента (физическое, эмоциональное, социальное и профессиональное) с периодом отзыва 2 недели. AQLQ(S) вводили только пациентам 18 лет и старше. 32 отдельных вопроса в AQLQ имели одинаковый вес. Общая оценка AQLQ представляла собой среднее значение ответов на каждый из 32 вопросов и варьировалась от 1 до 7. Оценка 7,0 указывала на отсутствие у пациента нарушений, связанных с астмой, а оценка 1,0 указывала на тяжелые нарушения.

Положительные изменения по сравнению с исходными показателями указывают на улучшение качества жизни.
День 1 (до дозы, исходный уровень), конец исследования (до 12 недели)
Оценки Каплана-Мейера для времени до улучшения ОФВ1 после введения дозы на 15% и 12% по сравнению с исходным уровнем в 1-й день
Временное ограничение: День 1 периода лечения (до и после введения дозы)

Исходный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) представлял собой среднее значение двух измерений ОФВ1 до введения дозы (за 30 и 10 минут до введения дозы) в День 1. Если один из них отсутствовал, другое измерение использовалось в качестве исходного значения. Если оба показателя отсутствовали, базовый минимальный ОФВ1 считался отсутствующим.

Время до целевого улучшения (15% или 12%) определяли как время, прошедшее с момента приема первой дозы до первого достижения целевого улучшения ОФВ1. Если точное целевое увеличение не было достигнуто в измеренный момент времени, то время оценивалось с помощью линейной интерполяции между моментом времени, когда цель была достигнута, и моментом времени непосредственно перед этим. Пациенты, не достигшие целевого улучшения, подвергались цензуре во время последней серийной оценки спирометрии.

Значения NA указывают на то, что значения не могут быть оценены, что происходит, когда расчетная вероятность недостижения цели превышает 50%.
День 1 периода лечения (до и после введения дозы)
Пациенты с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) в период лечения
Временное ограничение: С 1-го дня по 12-ю неделю периода лечения
Нежелательное явление определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести во время проведения клинического исследования и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым лекарственным средством. Тяжесть оценивалась исследователем по шкале легкой, умеренной и тяжелой, причем тяжелая = НЯ, препятствующая нормальной повседневной активности. Связь НЯ с лечением определялась исследователем. Серьезные НЯ включают смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или серьезную инвалидность или недееспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, ИЛИ важное медицинское событие, которое поставило пациента под угрозу и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения ранее перечисленные серьезные исходы.
С 1-го дня по 12-ю неделю периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FSS-AS-30017
  • 2014-000923-25 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться