Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af FP MDPI sammenlignet med FS MDPI hos unge og voksne patienter med vedvarende astma

5. november 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 12-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, effekt- og sikkerhedsundersøgelse af fluticasonpropionat multidosis tørpulverinhalator sammenlignet med fluticason/salmeterol multidosis tørpulverinhalator hos unge og voksne patienter med vedvarende astmasymptomatisk kortikosteroidbehandling på trods af kortikosteroidbehandling

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​fluticasonpropionat (Fp) multidosis tørpulverinhalator (MDPI) og fluticasonpropionat/salmeterol xinafoat (FS) MDPI, når det administreres over 12 uger til patienter på 12 år og ældre med vedvarende astma .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelseslægemiddel og placebo blev leveret i Teva multidosis tørpulverinhalator (MDPI)-enheder og stillet til rådighed for deltagerne at bruge derhjemme. Deltagerne udførte spirometri ved hvert besøg. Hver deltager fik en dagbog ved hvert besøg til brug indtil næste besøg. Redningsmedicin (albuterol/salbutamol) blev udleveret ved hvert besøg, hvis det var nødvendigt, som bestemt af undersøgelsescenterets personale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

882

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Teva Investigational Site 11072
    • Quebec
      • Vancouver, Quebec, Canada
        • Teva Investigational Site 11075
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50255
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50243
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50241
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50250
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50252
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50246
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50242
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50254
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50245
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50244
      • Voronezh, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50251
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50275
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12429
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12599
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12609
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12445
      • Encinitas, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12454
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12456
      • Fullerton, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12461
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12410
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12452
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12417
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 13017
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12462
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12411
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 13018
      • San Jose, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12413
      • Stockton, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12403
      • Upland, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12444
      • Vista, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12999
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12405
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12419
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 13000
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12459
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 13004
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12414
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12437
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12427
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12423
      • Panama City, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12604
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 13316
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12606
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12435
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 13315
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12439
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12449
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12457
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12446
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12602
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12432
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12441
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12466
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 13001
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12428
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 13020
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12451
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12421
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12412
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12453
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12610
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 13021
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12409
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12603
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12464
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12430
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12407
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12415
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12455
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12463
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12460
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12426
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 13008
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12406
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12442
    • Pennsylvania
      • Normal, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12563
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12443
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12438
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12408
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12431
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12465
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12467
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12420
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12433
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 13003
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12425
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12416
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12418
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12440
      • Killeen, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12447
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 13318
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 13002
      • Waco, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12424
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12422
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12605
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12436
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12564
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12448
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 53199
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 53200
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 53202
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 53208
      • Bydgoszcz, Polen
        • Teva Investigational Site 53210
      • Bydgoszcz, Polen
        • Teva Investigational Site 53227
      • Debica, Polen
        • Teva Investigational Site 53225
      • Gdansk, Polen
        • Teva Investigational Site 53203
      • Krakow, Polen
        • Teva Investigational Site 53205
      • Kraków, Polen
        • Teva Investigational Site 53195
      • Kraków, Polen
        • Teva Investigational Site 53197
      • Lodz, Polen
        • Teva Investigational Site 53228
      • Lodz, Polen
        • Teva Investigational Site 53240
      • Lublin, Polen
        • Teva Investigational Site 53241
      • Lódz, Polen
        • Teva Investigational Site 53201
      • Lódz, Polen
        • Teva Investigational Site 53229
      • Poznan, Polen
        • Teva Investigational Site 53206
      • Poznan, Polen
        • Teva Investigational Site 53211
      • Strzelce Opolskie, Polen
        • Teva Investigational Site 53230
      • Tarnów, Polen
        • Teva Investigational Site 53196
      • Warszawa, Polen
        • Teva Investigational Site 53222
      • Wroclaw, Polen
        • Teva Investigational Site 53198
      • Wroclaw, Polen
        • Teva Investigational Site 53224
  • Sydafrika
      • Berea, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 90011
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 90015
      • Cape Town, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 90012
      • Centurion, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 90013
      • Middelburg, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 90016
      • Pretoria, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 90014
  • Thailand
    • NE
      • Papillion, NE, Thailand
        • Teva Investigational Site 12404
  • Tjekkiet
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet
        • Teva Investigational Site 54096
      • Praha, Tjekkiet
        • Teva Investigational Site 54098
      • Rokycany, Tjekkiet
        • Teva Investigational Site 54095
      • Strakonice, Tjekkiet
        • Teva Investigational Site 54094
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58133
      • Kharkiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58135
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58132
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51149
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51155
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51157
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51161
      • Debrecen, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51154
      • Deszk, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51152
      • Dombovar, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51170
      • Kiskunhalas, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51158
      • Miskolc, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51153
      • Mosdós, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51156
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51150
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51151
      • Szeged, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51146
      • Szigetvár, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51162
      • Szombathely, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51147
      • Százhalombatta, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51148
      • Tatabánya, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51176
      • Törökbálint, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51177

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bedste præbronkodilatator tvunget eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på 40 til 85 % af deres forudsagte normale værdi.
  2. Nuværende astmaterapi: Patienterne skal have en korttidsvirkende β2-agonist (til redningsbrug) i minimum 8 uger før screeningsbesøget (SV) og en kvalificerende dosis af et inhaleret kortikosteroid (ICS). ICS kan enten være som ICS monoterapi eller som en ICS/langtidsvirkende beta-agonist (LABA) kombination. ICS-komponenten i patientens astmabehandling skal være stabil i minimum 1 måned, før der gives samtykke.
  3. Reversibilitet af sygdom: Patienter skal have mindst 15 % reversibilitet (alle patienter) og mindst 200 ml stigning fra baseline FEV1 (patienter på 18 år og ældre) inden for 30 minutter efter 2 til 4 inhalationer af albuterol/salbutamol ved SV. Bemærk: Patienter, der ikke kvalificerer sig til undersøgelsen på grund af manglende opfyldelse af reversibilitet, vil få tilladelse til at udføre en gentest én gang inden for 7 dage.
  4. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke/samtykke.. For mindreårige patienter (i alderen 12 til 17 år, eller som relevant i henhold til lokale regler), skal den skriftlige ICF være underskrevet og dateret af forælderen/værgen, og den skriftlige samtykkeformular skal være underskrevet og dateret af patienten (hvis relevant). Bemærk: Alderskravene er som specificeret af lokale regler.
  5. Ambulant >= 12 år på datoen for samtykke/samtykke. I lande, hvor de lokale regler kun tillader indskrivning af voksne patienter, skal patienter være 18 år og ældre.
  6. Astmadiagnose: Patienten har en astmadiagnose som defineret af National Institute of Health (NIH). Astmadiagnosen har været til stede i minimum 3 måneder og har været stabil (defineret som ingen eksacerbationer og ingen ændringer i astmamedicinen) i mindst 30 dage.
  7. Patienten er i stand til at udføre acceptabel og repeterbar spirometri.
  8. Patienten er i stand til at udføre peak ekspiratorisk flow (PEF) med en håndholdt peak flow meter.
  9. Patienten er i stand til at bruge en afmålt dosis inhalator (MDI) enhed uden en spacer enhed og en multidosis tørpulver inhalator (MDPI) enhed.
  10. Patienten er i stand til at tilbageholde (som vurderet af investigator) hans eller hendes regime med ICS eller studielægemiddel og redde medicin i mindst 6 timer før screeningsbesøget (SV) og før alle behandlingsbesøg.
  11. Patienten/forælderen/værgen/plejeren er i stand til at forstå kravene, risici og fordele ved undersøgelsesdeltagelse og, som vurderet af investigator, i stand til at give informeret samtykke/samtykke og være i overensstemmelse med alle undersøgelseskrav.
  12. SABA'er: Alle patienter skal kunne erstatte deres nuværende SABA med albuterol/salbutamol HFA MDI inhalationsaerosol i hele undersøgelsens varighed.

  13. Kvindelige patienter må ikke være gravide, ammende eller forsøge at blive gravide.

    • andre kriterier kan være gældende, kontakt venligst investigator for mere information

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med en livstruende astmaforværring (en astmaepisode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapni, respirationsstop eller hypoxiske anfald).
  2. Patienten er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller i 30 dage efter undersøgelsen.
  3. Patienten har deltaget som randomiseret patient i et hvilket som helst afprøvende lægemiddelstudie inden for 30 dage efter SV.
  4. Patienten har tidligere deltaget som randomiseret patient i en undersøgelse af Fp MDPI eller FS MDPI.
  5. Patienten har en kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst kortikosteroid, salmeterol eller et hvilket som helst af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet eller redningsmedicinformuleringen (dvs. laktose).
  6. Patienten er blevet behandlet med en hvilken som helst kendt stærk cytochrom P450 (CYP) 3A4-hæmmer (f.eks. azol-antimykotika, ritonavir eller clarithromycin) inden for 30 dage før SV.
  7. Patienten er blevet behandlet med nogen af ​​de forbudte medikamenter i de foreskrevne (i henhold til protokol) udvaskningsperioder før SV.
  8. Patienten ryger i øjeblikket eller har en rygehistorie på 10 pakkeår eller mere (et pakkeår defineres som at ryge 1 pakke cigaretter/dag i 1 år). Patienten må ikke have brugt tobaksvarer inden for det seneste år (f.eks. cigaretter, cigarer, tyggetobak eller pibetobak).
  9. Patienten har en kulturdokumenteret eller mistænkt bakteriel eller viral infektion i de øvre eller nedre luftveje, sinus eller mellemøre, som ikke er forsvundet mindst 2 uger før SV.
  10. Patienten har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år forud for SV.
  11. Patienten har haft en astmaeksacerbation, der kræver systemiske kortikosteroider inden for 30 dage før SV, eller har været indlagt på grund af astma inden for 2 måneder før SV.
  12. Påbegyndelse eller dosiseskalering af immunterapi (administreret ad enhver vej) er planlagt i løbet af undersøgelsesperioden. Patienter i stabil immunterapi kan dog overvejes til inklusion.
  13. Patienten har brugt immunsuppressiv medicin inden for 4 uger før SV.
  14. Patienten er ude af stand til at tolerere eller uvillig til at overholde de passende udvaskningsperioder og tilbageholdelse af al relevant medicin.
  15. Patienten har ubehandlet oral candidiasis på SV. Patienter med klinisk visuel evidens for oral candidiasis, som accepterer at modtage behandling og overholder passende medicinsk overvågning, kan deltage i undersøgelsen.
  16. Patienten har en historie med en positiv test for human immundefektvirus (HIV), aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis C-infektion.
  17. Patienten er enten ansat eller nærmeste pårørende til en ansat i det kliniske undersøgelsescenter.
  18. Et medlem af patientens husstand deltager samtidig i undersøgelsen. Efter at den indskrevne patient har afsluttet eller ophørt med at deltage i undersøgelsen, kan en anden patient fra samme husstand dog blive screenet.

  19. Patienten har en sygdom/tilstand, som efter investigators medicinske vurdering ville bringe patientens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som kunne påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.

    • andre kriterier kan være gældende, kontakt venligst investigator for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FS MDPI 200 / 12,5 mcg
Deltagerne tog 1 inhalation ved hjælp af en multidosis tørpulverinhalator (MDPI) to gange dagligt af fluticasonpropionat 200 mcg (for en samlet daglig dosis på 400 mcg) og salmeterol 12,5 mcg (for en samlet daglig dosis på 25 mcg) i 12 uger.
Medicin: FS MDPI

FS MDPI er en inhalationsdrevet multidosis tørpulverinhalator (MDPI) indeholdende fluticasonpropionat og salmeterolxinafoat dispergeret i et lactosemonohydrat-hjælpestof og indeholdt i et reservoir. En afmålt dosis lægemiddel leveres til en dosiskop via en luftpuls, der aktiveres, når låget åbnes.

I løbet af behandlingsperioden blev deltagerne randomiseret til enten fluticasonpropionat/salmeterol MDPI 200/12,5 mcg eller fluticasonpropionat/salmeterol MDPI 100/12,5 mcg to gange dagligt til en samlet daglig dosis på 200/25 mcg eller 400/25 mcg.

Deltagerne blev instrueret i at skylle deres mund og opspytte (ikke sluge) efter administration af studielægemidlet.

Andre navne:
  • fluticasonpropionat
  • inhaleret kortikosteroid
  • β2-adrenoceptoragonist
  • salmeterol xinafoat
Medicin: Albuterol/salmeterol HFA MDI
Albuterol/salmeterol hydrofluoralkan (HFA) inhalator med afmålt dosis (MDI) blev leveret til deltagerne under hele undersøgelsen for at blive brugt efter behov som redningsmedicin.
Andre navne:
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Eksperimentel: FS MDPI 100 / 12,5 mcg
Deltagerne tog 1 inhalation ved hjælp af en multidosis tørpulverinhalator (MDPI) to gange dagligt af fluticasonpropionat 100 mcg (for en samlet daglig dosis på 200 mcg) og salmeterol 12,5 mcg (for en samlet daglig dosis på 25 mcg) i 12 uger.
Medicin: FS MDPI

FS MDPI er en inhalationsdrevet multidosis tørpulverinhalator (MDPI) indeholdende fluticasonpropionat og salmeterolxinafoat dispergeret i et lactosemonohydrat-hjælpestof og indeholdt i et reservoir. En afmålt dosis lægemiddel leveres til en dosiskop via en luftpuls, der aktiveres, når låget åbnes.

I løbet af behandlingsperioden blev deltagerne randomiseret til enten fluticasonpropionat/salmeterol MDPI 200/12,5 mcg eller fluticasonpropionat/salmeterol MDPI 100/12,5 mcg to gange dagligt til en samlet daglig dosis på 200/25 mcg eller 400/25 mcg.

Deltagerne blev instrueret i at skylle deres mund og opspytte (ikke sluge) efter administration af studielægemidlet.

Andre navne:
  • fluticasonpropionat
  • inhaleret kortikosteroid
  • β2-adrenoceptoragonist
  • salmeterol xinafoat
Medicin: Albuterol/salmeterol HFA MDI
Albuterol/salmeterol hydrofluoralkan (HFA) inhalator med afmålt dosis (MDI) blev leveret til deltagerne under hele undersøgelsen for at blive brugt efter behov som redningsmedicin.
Andre navne:
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Eksperimentel: Fp MDPI 200 mcg
Deltagerne tog 1 inhalation ved hjælp af en multidosis tørpulverinhalator (MDPI) to gange dagligt af fluticasonpropionat (Fp) til en samlet daglig dosis på 400 mcg i 12 uger.
Medicin: Albuterol/salmeterol HFA MDI
Albuterol/salmeterol hydrofluoralkan (HFA) inhalator med afmålt dosis (MDI) blev leveret til deltagerne under hele undersøgelsen for at blive brugt efter behov som redningsmedicin.
Andre navne:
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Medicin: Fp MDPI

Fp MDPI er en inhalationsdrevet multidosis tørpulverinhalator (MDPI) indeholdende fluticasonpropionat (Fp) dispergeret i et lactosemonohydrat-excipiens og indeholdt i et reservoir. En afmålt dosis lægemiddel leveres til en dosiskop via en luftpuls, der aktiveres, når låget åbnes.

I løbet af behandlingsperioden blev deltagerne randomiseret til enten 200 mcg eller 100 mcg Fp én inhalation to gange om dagen for en samlet daglig dosis på 400 mcg eller 200 mcg.

Deltagerne blev instrueret i at skylle deres mund og opspytte (ikke sluge) efter administration af studielægemidlet.

Andre navne:
  • fluticasonpropionat
  • inhaleret kortikosteroid
Eksperimentel: Fp MDPI 100 mcg
Deltagerne tog 1 inhalation ved hjælp af en multidosis tørpulverinhalator (MDPI) to gange om dagen af ​​fluticasonpropionat (Fp) til en samlet daglig dosis på 200 mcg i 12 uger.
Medicin: Albuterol/salmeterol HFA MDI
Albuterol/salmeterol hydrofluoralkan (HFA) inhalator med afmålt dosis (MDI) blev leveret til deltagerne under hele undersøgelsen for at blive brugt efter behov som redningsmedicin.
Andre navne:
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Medicin: Fp MDPI

Fp MDPI er en inhalationsdrevet multidosis tørpulverinhalator (MDPI) indeholdende fluticasonpropionat (Fp) dispergeret i et lactosemonohydrat-excipiens og indeholdt i et reservoir. En afmålt dosis lægemiddel leveres til en dosiskop via en luftpuls, der aktiveres, når låget åbnes.

I løbet af behandlingsperioden blev deltagerne randomiseret til enten 200 mcg eller 100 mcg Fp én inhalation to gange om dagen for en samlet daglig dosis på 400 mcg eller 200 mcg.

Deltagerne blev instrueret i at skylle deres mund og opspytte (ikke sluge) efter administration af studielægemidlet.

Andre navne:
  • fluticasonpropionat
  • inhaleret kortikosteroid
Placebo komparator: Placebo MDPI
Deltagerne tog 1 inhalation med en multidosis tørpulverinhalator (MDPI) to gange dagligt med placebo i 12 uger.
Medicin: Albuterol/salmeterol HFA MDI
Albuterol/salmeterol hydrofluoralkan (HFA) inhalator med afmålt dosis (MDI) blev leveret til deltagerne under hele undersøgelsen for at blive brugt efter behov som redningsmedicin.
Andre navne:
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Medicin: Placebo MDPI
Placebo multidosis tørpulverinhalatoren (MDPI) var identisk med de anordninger, der blev brugt til at levere aktivt lægemiddel, og kunne ikke skelnes fra de aktive behandlinger. Patienterne tog en inhalation to gange om dagen (ca. 12 timers mellemrum). Patienterne blev instrueret i at skylle deres mund og ekspektorere (ikke sluge) efter administration af studielægemidlet.
Andre navne:
  • inert pulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret baseline-justeret forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) område under effektkurven fra tid nul til 12 timer efter dosis (FEV1 AUEC0-12) i uge 12
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, baseline), uge ​​12 og blev udført på følgende tidspunkter i forhold til administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet (±5 minutter): 15 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer
En undergruppe af patienter udførte postdosis seriel spirometri. Data fra disse vurderinger blev brugt til at analysere det primære endepunkt for baseline-justeret FEV1 AUEC0-12h i uge 12 ved at bruge den trapezformede regel baseret på det faktiske tidspunkt for måling. Den blev standardiseret ved at dividere den med antallet af timer mellem starttidspunktet for dosisadministration og sluttidspunktet for den sidste ikke-manglende FEV1-måling. Baseline FEV1 var gennemsnittet af de 2 FEV1-målinger før dosis (30 og 10 minutter før dosis). Hvis 1 af disse manglede, blev den ikke-manglende værdi brugt; hvis begge manglede, blev baseline behandlet som manglende. Baseline-justeret FEV1 blev beregnet som postdosis FEV1 efter subtraktion af baseline FEV1-værdien.
Dag 1 (førdosis, baseline), uge ​​12 og blev udført på følgende tidspunkter i forhold til administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet (±5 minutter): 15 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer
Ændring fra baseline i morgenlavet forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) i uge 12
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, baseline), uge ​​12
Trog FEV1 er en morgenspirometri taget før dosis og før-redning bronkodilatator. Baseline for prædosis FEV1 blev defineret som gennemsnittet af 30-minutters og 10-minutters prædosis-målinger opnået ved randomiseringsbesøget (dag 1).
Dag 1 (førdosis, baseline), uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier-estimat af sandsynligheden for at forblive i undersøgelsen i uge 12
Tidsramme: op til uge 12 i behandlingsperioden
Analysen af ​​sandsynligheden for at forblive i undersøgelsen i uge 12 brugte tiden til patientens tilbagetrækning for forværret astma, defineret som antallet af dage, der gik fra datoen for randomisering til datoen for tilbagetrækningen på grund af forværret astma. Patienter, der var gået tabt til opfølgning, som ikke havde trukket sig på grund af forværret astma i uge 12, eller som havde trukket sig på grund af andre årsager end forværret astma, blev højrecensureret på datoen for sidste vurdering.
op til uge 12 i behandlingsperioden
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den daglige morgentrough Peak Expiratory Flow (PEF) over de 12 ugers behandling
Tidsramme: Dage -6 til dag 1 (førdosis, baseline), dag 1 (efter dosis) dagligt indtil uge 12

PEF-tests om morgenen blev udført før administration af undersøgelseslægemiddel eller redningsmedicin (data blev udelukket, hvis tidspunktet for PEF-måling var mere end 5 minutter efter dosistidspunktet). Patienten registrerede den højeste værdi af 3 målinger opnået i patientdagbogen.

Baseline PEF var den gennemsnitlige værdi af registrerede (ikke-manglende) morgenvurderinger over de 7 dage før randomisering på dag 1. For effektivitetsanalyser af ugentlige gennemsnitlige PEF-målinger om morgenen var værdierne gennemsnittet baseret på tilgængelige data for den pågældende uge.
Dage -6 til dag 1 (førdosis, baseline), dag 1 (efter dosis) dagligt indtil uge 12
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den samlede daglige astmasymptomscore over den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Dage -6 til dag 1 (førdosis, baseline), til uge 12

Den samlede daglige astmasymptom-score er gennemsnittet af dag- og nattescorene som registreret i patientens dagbog.

Dagtidssymptomresultat:

  • 0=Ingen symptomer
  • 1=Symptomer i 1 kort periode
  • 2=Symptomer i 2+ korte perioder
  • 3=Symptomer det meste af dagen - påvirkede ikke normale daglige aktiviteter
  • 4=Symptomer det meste af dagen - påvirkede normale daglige aktiviteter
  • 5=Symptomer så alvorlige, at jeg ikke kunne gå på arbejde eller udføre normale daglige aktiviteter

Symptomscore om natten (bestemt i formiddagen):

  • 0=Ingen symptomer
  • 1=Symptomer, der får mig til at vågne én gang (eller tidligt)
  • 2=Symptomer, der får mig til at vågne to gange eller mere (inklusive at vågne tidligt)
  • 3=Symptomer der får mig til at være vågen det meste af natten
  • 4=Symptomer så alvorlige, at jeg ikke sov. Baseline var gennemsnittet af registrerede scores over de 7 dage før randomisering. Ændringen fra baseline i det ugentlige gennemsnit over uge 1 til 12 blev analyseret ved hjælp af en blandet model for gentagne målinger (MMRM).
Dage -6 til dag 1 (førdosis, baseline), til uge 12
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den samlede daglige (24-timers) brug af albuterol/salbutamol inhalationsaerosol i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Dage -6 til dag 1 (foruddosis, baseline), op til uge 12

Patienterne registrerede antallet af inhalationer af redningsmedicin (albuterol/salbutamol HFA MDI) hver AM og PM i dagbogen. Det gennemsnitlige antal daglige inhalationer i løbet af de 7 dage før randomiseringsbesøget var basisværdien. Det ugentlige gennemsnit var baseret på de tilgængelige data for de 7 dage før hver analyseuge.

Ændringen fra baseline i det ugentlige gennemsnit af total daglig (24-timers) brug af albuterol/salbutamol inhalationsaerosol (antal inhalationer) over uge 1 til 12 blev analyseret ved hjælp af en blandet model for gentagne målinger.
Dage -6 til dag 1 (foruddosis, baseline), op til uge 12
Ændring fra baseline i astma-livskvalitetsspørgeskemaet med standardiserede aktiviteter (AQLQ(S))-score ved endepunkt for patienter >=18 år gamle
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, baseline), afslutning på forsøg (op til uge 12)

AQLQ(S) (september 2010-versionen; patienter i alderen ≥18 år) blev selvadministreret af patienterne på undersøgelsescentret ved randomiseringsbesøget og ved uge 12 eller slutningen af ​​forsøget. Spørgeskemaet er et værktøj til at måle effekten af ​​astma på en patients livskvalitet (fysisk, følelsesmæssig, social og erhvervsmæssig) med en tilbagekaldelsesperiode på 2 uger. AQLQ(S) blev kun administreret til patienter 18 år og ældre. De 32 individuelle spørgsmål i AQLQ var ligevægtet. Den overordnede AQLQ-score var gennemsnittet af svarene på hvert af de 32 spørgsmål og varierede fra 1 til 7. En score på 7,0 indikerede, at patienten ikke havde nogen svækkelse på grund af astma, og en score på 1,0 indikerede alvorlig svækkelse.

Positiv ændring fra baseline-score indikerer forbedret livskvalitet.
Dag 1 (førdosis, baseline), afslutning på forsøg (op til uge 12)
Kaplan-Meier-estimater for tid til 15 % og 12 % forbedring fra baseline i FEV1 efter dosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1 i behandlingsperioden (før- og efterdosis)

Baseline forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) var gennemsnittet af de 2 FEV1-målinger før dosis (30 og 10 minutter før dosis) på dag 1. Hvis en af ​​disse manglede, blev den anden måling brugt som basislinjeværdi. Hvis begge manglede, blev baseline-trough FEV1 behandlet som manglende.

Tid til målforbedring (15 % eller 12 %) blev defineret som den tid, der gik fra tidspunktet for første dosis til første gang, målforbedringen i FEV1 blev opnået. Hvis en nøjagtig målstigning ikke blev opnået på et målt tidspunkt, blev tiden estimeret ved lineær interpolation mellem det tidspunkt, hvor målet blev nået, og tidspunktet umiddelbart før. Patienter, der ikke opnåede målforbedringen, blev censureret på tidspunktet for sidste serielle spirometrivurdering.

Værdier af NA indikerer, at værdierne ikke kunne estimeres, hvilket skete, når den estimerede sandsynlighed for ikke at nå målet er mere end 50%.
Dag 1 i behandlingsperioden (før- og efterdosis)
Patienter med Treatment-Emergent Adverse Experiences (TEAE) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til uge 12 i behandlingsperioden
En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden blev vurderet af investigator på en skala fra mild, moderat og svær, med svær = en AE, som forhindrer normale daglige aktiviteter. Relation mellem AE og behandling blev bestemt af investigator. Alvorlige bivirkninger omfatter død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en vigtig medicinsk hændelse, der satte patienten i fare og krævede medicinsk indgreb for at forhindre tidligere anførte alvorlige resultater.
Dag 1 til uge 12 i behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2014

Først opslået (Skøn)

20. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSS-AS-30017
  • 2014-000923-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FS MDPI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner