Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa FP MDPI w porównaniu z FS MDPI u młodzieży i dorosłych pacjentów z przewlekłą astmą

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

12-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa wielodawkowego inhalatora proszkowego flutykazonu propionianu w porównaniu z wielodawkowym inhalatorem proszkowym flutykazonu/salmeterolu u młodzieży i dorosłych pacjentów z przewlekłą astmą, której objawy występują pomimo leczenia wziewnymi kortykosteroidami

Głównym celem tego badania była ocena skuteczności wielodawkowego inhalatora proszkowego (MDPI) propionianu flutykazonu (Fp) i MDPI propionianu flutykazonu/ksynafonianu salmeterolu (FS) podawanych przez 12 tygodni pacjentom w wieku 12 lat i starszym z przewlekłą astmą .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany lek i placebo były dostarczane w wielodawkowych inhalatorach proszkowych (MDPI) firmy Teva i udostępniane uczestnikom do użytku domowego. Podczas każdej wizyty uczestnicy wykonywali spirometrię. Podczas każdej wizyty każdy uczestnik otrzymywał dzienniczek do wykorzystania do następnej wizyty. Lek ratunkowy (albuterol / salbutamol) był wydawany podczas każdej wizyty, w razie potrzeby, zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

882

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Berea, Afryka Południowa
        • Teva Investigational Site 90011
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
        • Teva Investigational Site 90015
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Teva Investigational Site 90012
      • Centurion, Afryka Południowa
        • Teva Investigational Site 90013
      • Middelburg, Afryka Południowa
        • Teva Investigational Site 90016
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Teva Investigational Site 90014
  • Czechy
      • Jindrichuv Hradec, Czechy
        • Teva Investigational Site 54096
      • Praha, Czechy
        • Teva Investigational Site 54098
      • Rokycany, Czechy
        • Teva Investigational Site 54095
      • Strakonice, Czechy
        • Teva Investigational Site 54094
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 50255
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 50243
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 50241
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 50250
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 50252
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 50246
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 50242
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 50254
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 50245
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 50244
      • Voronezh, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 50251
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 50275
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 11072
    • Quebec
      • Vancouver, Quebec, Kanada
        • Teva Investigational Site 11075
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Teva Investigational Site 53199
      • Bialystok, Polska
        • Teva Investigational Site 53200
      • Bialystok, Polska
        • Teva Investigational Site 53202
      • Bialystok, Polska
        • Teva Investigational Site 53208
      • Bydgoszcz, Polska
        • Teva Investigational Site 53210
      • Bydgoszcz, Polska
        • Teva Investigational Site 53227
      • Debica, Polska
        • Teva Investigational Site 53225
      • Gdansk, Polska
        • Teva Investigational Site 53203
      • Krakow, Polska
        • Teva Investigational Site 53205
      • Kraków, Polska
        • Teva Investigational Site 53195
      • Kraków, Polska
        • Teva Investigational Site 53197
      • Lodz, Polska
        • Teva Investigational Site 53228
      • Lodz, Polska
        • Teva Investigational Site 53240
      • Lublin, Polska
        • Teva Investigational Site 53241
      • Lódz, Polska
        • Teva Investigational Site 53201
      • Lódz, Polska
        • Teva Investigational Site 53229
      • Poznan, Polska
        • Teva Investigational Site 53206
      • Poznan, Polska
        • Teva Investigational Site 53211
      • Strzelce Opolskie, Polska
        • Teva Investigational Site 53230
      • Tarnów, Polska
        • Teva Investigational Site 53196
      • Warszawa, Polska
        • Teva Investigational Site 53222
      • Wroclaw, Polska
        • Teva Investigational Site 53198
      • Wroclaw, Polska
        • Teva Investigational Site 53224
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12429
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12599
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12609
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12445
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12454
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12456
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12461
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12410
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12452
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12417
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13017
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12462
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12411
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13018
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12413
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12403
      • Upland, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12444
      • Vista, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12999
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12405
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12419
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13000
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12459
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13004
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12414
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12437
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12427
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12423
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12604
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13316
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12606
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12435
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13315
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12439
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12449
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12457
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12446
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12602
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12432
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12441
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12466
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13001
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12428
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13020
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12451
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12421
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12412
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12453
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12610
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13021
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12409
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12603
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12464
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12430
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12407
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12415
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12455
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12463
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12460
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12426
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13008
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12406
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12442
    • Pennsylvania
      • Normal, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12563
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12443
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12438
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12408
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12431
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12465
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12467
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12420
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12433
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13003
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12425
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12416
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12418
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12440
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12447
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13318
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13002
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12424
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12422
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12605
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12436
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12564
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12448
  • Tajlandia
    • NE
      • Papillion, NE, Tajlandia
        • Teva Investigational Site 12404
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 58133
      • Kharkiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 58135
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 58132
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Teva Investigational Site 51149
      • Budapest, Węgry
        • Teva Investigational Site 51155
      • Budapest, Węgry
        • Teva Investigational Site 51157
      • Budapest, Węgry
        • Teva Investigational Site 51161
      • Debrecen, Węgry
        • Teva Investigational Site 51154
      • Deszk, Węgry
        • Teva Investigational Site 51152
      • Dombovar, Węgry
        • Teva Investigational Site 51170
      • Kiskunhalas, Węgry
        • Teva Investigational Site 51158
      • Miskolc, Węgry
        • Teva Investigational Site 51153
      • Mosdós, Węgry
        • Teva Investigational Site 51156
      • Nyíregyháza, Węgry
        • Teva Investigational Site 51150
      • Nyíregyháza, Węgry
        • Teva Investigational Site 51151
      • Szeged, Węgry
        • Teva Investigational Site 51146
      • Szigetvár, Węgry
        • Teva Investigational Site 51162
      • Szombathely, Węgry
        • Teva Investigational Site 51147
      • Százhalombatta, Węgry
        • Teva Investigational Site 51148
      • Tatabánya, Węgry
        • Teva Investigational Site 51176
      • Törökbálint, Węgry
        • Teva Investigational Site 51177

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Najlepsza natężona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) od 40 do 85% przewidywanej wartości normalnej.
  2. Obecna terapia astmy: Pacjenci muszą otrzymywać krótko działającego β2-mimetyku (do stosowania doraźnego) przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową (SV) oraz kwalifikowaną dawkę wziewnego kortykosteroidu (ICS). ICS mogą być stosowane w monoterapii ICS lub jako kombinacja ICS/długo działającego beta-agonisty (LABA). Składnik ICS w terapii astmy pacjenta powinien być stabilny przez co najmniej 1 miesiąc przed wyrażeniem zgody.
  3. Odwracalność choroby: Pacjenci muszą wykazywać co najmniej 15% odwracalność (wszyscy pacjenci) i wzrost FEV1 o co najmniej 200 ml w stosunku do wartości początkowej (pacjenci w wieku 18 lat i starsi) w ciągu 30 minut po 2 do 4 inhalacjach albuterolu/salbutamolu w SV. Uwaga: Pacjenci, którzy nie zostaną zakwalifikowani do badania z powodu nieosiągnięcia odwracalności, będą mogli wykonać powtórne badanie raz w ciągu 7 dni.
  4. Pacjenci muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę/zgodę. W przypadku nieletnich pacjentów (w wieku od 12 do 17 lat lub zgodnie z lokalnymi przepisami) pisemny ICF musi być podpisany i opatrzony datą przez rodzica/opiekuna prawnego, a pisemny formularz zgody musi być podpisany i opatrzony datą przez pacjenta (jeśli dotyczy). Uwaga: wymagania dotyczące wieku są zgodne z lokalnymi przepisami.
  5. Pacjent ambulatoryjny >= 12 lat w dniu wyrażenia zgody. W krajach, w których lokalne przepisy zezwalają na rejestrację wyłącznie pacjentów dorosłych, pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  6. Rozpoznanie astmy: U pacjenta zdiagnozowano astmę zgodnie z definicją Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH). Rozpoznanie astmy utrzymuje się od co najmniej 3 miesięcy i jest stabilne (zdefiniowane jako brak zaostrzeń i brak zmian w leczeniu astmy) przez co najmniej 30 dni.
  7. Pacjent jest w stanie wykonać akceptowalną i powtarzalną spirometrię.
  8. Pacjent jest w stanie wykonać szczytowy przepływ wydechowy (PEF) za pomocą ręcznego miernika szczytowego przepływu.
  9. Pacjent jest w stanie używać inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) bez urządzenia rozdzielającego oraz wielodawkowego inhalatora proszkowego (MDPI).
  10. Pacjent jest w stanie wstrzymać się (zgodnie z oceną badacza) ze swojego schematu podawania ICS lub badanego leku oraz leku ratunkowego na co najmniej 6 godzin przed wizytą przesiewową (SV) i przed wszystkimi wizytami terapeutycznymi.
  11. Pacjent/rodzic/opiekun prawny/opiekun jest w stanie zrozumieć wymagania, ryzyko i korzyści związane z udziałem w badaniu oraz, w ocenie badacza, jest w stanie wyrazić świadomą zgodę/zgodę i spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
  12. SABA: wszyscy pacjenci muszą mieć możliwość zastąpienia dotychczasowego SABA albuterolem/salbutamolem HFA MDI w postaci aerozolu do inhalacji na czas trwania badania.

  13. Pacjentki nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani próbować zajść w ciążę.

    • mogą obowiązywać inne kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zagrażającego życiu zaostrzenia astmy (epizod astmy, który wymagał intubacji i/lub był związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia).
  2. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią albo planuje zajść w ciążę w okresie badania lub przez 30 dni po badaniu.
  3. Pacjent brał udział jako pacjent randomizowany w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni od SV.
  4. Pacjent brał wcześniej udział jako pacjent randomizowany w badaniu Fp MDPI lub FS MDPI.
  5. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na jakikolwiek kortykosteroid, salmeterol lub którąkolwiek substancję pomocniczą w badanym leku lub preparacie leku ratunkowego (tj. laktozę).
  6. Pacjent był leczony dowolnymi znanymi silnymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP) 3A4 (np. azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, rytonawirem lub klarytromycyną) w ciągu 30 dni przed SV.
  7. Pacjent był leczony którymkolwiek z zabronionych leków podczas zalecanych (zgodnie z protokołem) okresów wymywania przed SV.
  8. Pacjent obecnie pali lub ma historię palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat (paczkorok definiuje się jako palenie 1 paczki papierosów dziennie przez 1 rok). Pacjent nie może używać wyrobów tytoniowych w ciągu ostatniego roku (np. papierosów, cygar, tytoniu do żucia lub tytoniu fajkowego).
  9. U pacjenta udokumentowane posiewem lub podejrzewane zakażenie bakteryjne lub wirusowe górnych lub dolnych dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego, które nie ustąpiło co najmniej 2 tygodnie przed SV.
  10. Pacjent ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat poprzedzających SV.
  11. Pacjent miał zaostrzenie astmy wymagające ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed SV lub był hospitalizowany z powodu astmy w ciągu 2 miesięcy przed SV.
  12. W okresie badania planowane jest rozpoczęcie lub zwiększenie dawki immunoterapii (podawanej dowolną drogą). Można jednak rozważyć włączenie pacjentów otrzymujących stabilną immunoterapię.
  13. Pacjent stosował leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni przed SV.
  14. Pacjent nie jest w stanie tolerować lub nie chce przestrzegać odpowiednich okresów wymywania i wstrzymywania wszystkich stosowanych leków.
  15. Pacjent ma nieleczoną kandydozę jamy ustnej w SV. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z klinicznymi wizualnymi objawami kandydozy jamy ustnej, którzy wyrażą zgodę na leczenie i zastosują się do odpowiedniego nadzoru medycznego.
  16. Pacjent ma dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C w wywiadzie.
  17. Pacjent jest pracownikiem lub najbliższym krewnym pracownika ośrodka badań klinicznych.
  18. W tym samym czasie w badaniu uczestniczy członek rodziny pacjenta. Jednak po tym, jak włączony pacjent zakończy lub przerwie udział w badaniu, inny pacjent z tego samego gospodarstwa domowego może zostać poddany badaniu przesiewowemu.

  19. Pacjent cierpi na chorobę/stan, który w ocenie medycznej badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta poprzez uczestnictwo lub który mógłby wpłynąć na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan pogorszył się podczas badania.

    • mogą obowiązywać inne kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FS MDPI 200 / 12,5 mcg
Uczestnicy przyjmowali 1 inhalację za pomocą wielodawkowego inhalatora proszkowego (MDPI) dwa razy dziennie 200 mcg flutykazonu propionianu (dla całkowitej dziennej dawki 400 mcg) i salmeterolu 12,5 mcg (dla całkowitej dziennej dawki 25 mcg) przez 12 tygodni.
Lek: FS MDPI

FS MDPI to wielodawkowy inhalator proszkowy do podawania wziewnego zawierający propionian flutikazonu i ksynafonian salmeterolu zdyspergowany w monohydracie laktozy jako substancję pomocniczą i umieszczony w zbiorniku. Odmierzona dawka leku jest dostarczana do kubka z dawką za pomocą impulsu powietrza aktywowanego po otwarciu nasadki.

W okresie leczenia uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących propionian flutykazonu/salmeterol MDPI 200/12,5 mcg lub propionian flutikazonu/salmeterol MDPI 100/12,5 mcg dwa razy dziennie, aby uzyskać całkowitą dawkę dobową 200/25 mcg lub 400/25 mcg.

Uczestnicy zostali poinstruowani, aby przepłukać usta i odkrztusić (nie połykać) po podaniu badanego leku.

Inne nazwy:
  • propionian flutikazonu
  • wziewny kortykosteroid
  • Agonista receptora β2-adrenergicznego
  • ksynafonian salmeterolu
Lek: Albuterol/salmeterol HFA MDI
Podczas całego badania uczestnikom dostarczano inhalator z odmierzaną dawką albuterolu/salmeterolu hydrofluoroalkanu (HFA) do stosowania w razie potrzeby jako lek ratunkowy.
Inne nazwy:
  • krótko działający agoniści receptora β2-adrenergicznego
Eksperymentalny: FS MDPI 100 / 12,5 mcg
Uczestnicy przyjmowali 1 inhalację za pomocą wielodawkowego inhalatora proszkowego (MDPI) dwa razy dziennie 100 mcg flutykazonu propionianu (dla całkowitej dziennej dawki 200 mcg) i salmeterolu 12,5 mcg (dla całkowitej dziennej dawki 25 mcg) przez 12 tygodni.
Lek: FS MDPI

FS MDPI to wielodawkowy inhalator proszkowy do podawania wziewnego zawierający propionian flutikazonu i ksynafonian salmeterolu zdyspergowany w monohydracie laktozy jako substancję pomocniczą i umieszczony w zbiorniku. Odmierzona dawka leku jest dostarczana do kubka z dawką za pomocą impulsu powietrza aktywowanego po otwarciu nasadki.

W okresie leczenia uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących propionian flutykazonu/salmeterol MDPI 200/12,5 mcg lub propionian flutikazonu/salmeterol MDPI 100/12,5 mcg dwa razy dziennie, aby uzyskać całkowitą dawkę dobową 200/25 mcg lub 400/25 mcg.

Uczestnicy zostali poinstruowani, aby przepłukać usta i odkrztusić (nie połykać) po podaniu badanego leku.

Inne nazwy:
  • propionian flutikazonu
  • wziewny kortykosteroid
  • Agonista receptora β2-adrenergicznego
  • ksynafonian salmeterolu
Lek: Albuterol/salmeterol HFA MDI
Podczas całego badania uczestnikom dostarczano inhalator z odmierzaną dawką albuterolu/salmeterolu hydrofluoroalkanu (HFA) do stosowania w razie potrzeby jako lek ratunkowy.
Inne nazwy:
  • krótko działający agoniści receptora β2-adrenergicznego
Eksperymentalny: Fp MDPI 200 mcg
Uczestnicy przyjmowali 1 inhalację za pomocą wielodawkowego inhalatora proszkowego (MDPI) dwa razy dziennie propionianu flutikazonu (Fp) w całkowitej dziennej dawce 400 mcg przez 12 tygodni.
Lek: Albuterol/salmeterol HFA MDI
Podczas całego badania uczestnikom dostarczano inhalator z odmierzaną dawką albuterolu/salmeterolu hydrofluoroalkanu (HFA) do stosowania w razie potrzeby jako lek ratunkowy.
Inne nazwy:
  • krótko działający agoniści receptora β2-adrenergicznego
Lek: Fp MDPI

Fp MDPI to wielodawkowy inhalator proszkowy (MDPI) do inhalacji zawierający propionian flutikazonu (Fp) rozproszony w zaróbce jednowodnej laktozy i umieszczony w zbiorniku. Odmierzona dawka leku jest dostarczana do kubka z dawką za pomocą impulsu powietrza aktywowanego po otwarciu nasadki.

W okresie leczenia uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 200 mcg lub 100 mcg Fp w jednej inhalacji dwa razy dziennie, co dało całkowitą dzienną dawkę 400 mcg lub 200 mcg.

Uczestnicy zostali poinstruowani, aby przepłukać usta i odkrztusić (nie połykać) po podaniu badanego leku.

Inne nazwy:
  • propionian flutikazonu
  • wziewny kortykosteroid
Eksperymentalny: Fp MDPI 100 mcg
Uczestnicy przyjmowali 1 inhalację za pomocą wielodawkowego inhalatora proszkowego (MDPI) dwa razy dziennie propionianu flutikazonu (Fp) w całkowitej dziennej dawce 200 mcg przez 12 tygodni.
Lek: Albuterol/salmeterol HFA MDI
Podczas całego badania uczestnikom dostarczano inhalator z odmierzaną dawką albuterolu/salmeterolu hydrofluoroalkanu (HFA) do stosowania w razie potrzeby jako lek ratunkowy.
Inne nazwy:
  • krótko działający agoniści receptora β2-adrenergicznego
Lek: Fp MDPI

Fp MDPI to wielodawkowy inhalator proszkowy (MDPI) do inhalacji zawierający propionian flutikazonu (Fp) rozproszony w zaróbce jednowodnej laktozy i umieszczony w zbiorniku. Odmierzona dawka leku jest dostarczana do kubka z dawką za pomocą impulsu powietrza aktywowanego po otwarciu nasadki.

W okresie leczenia uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 200 mcg lub 100 mcg Fp w jednej inhalacji dwa razy dziennie, co dało całkowitą dzienną dawkę 400 mcg lub 200 mcg.

Uczestnicy zostali poinstruowani, aby przepłukać usta i odkrztusić (nie połykać) po podaniu badanego leku.

Inne nazwy:
  • propionian flutikazonu
  • wziewny kortykosteroid
Komparator placebo: Placebo MDPI
Uczestnicy przyjmowali 1 inhalację za pomocą wielodawkowego inhalatora proszkowego (MDPI) dwa razy dziennie placebo przez 12 tygodni.
Lek: Albuterol/salmeterol HFA MDI
Podczas całego badania uczestnikom dostarczano inhalator z odmierzaną dawką albuterolu/salmeterolu hydrofluoroalkanu (HFA) do stosowania w razie potrzeby jako lek ratunkowy.
Inne nazwy:
  • krótko działający agoniści receptora β2-adrenergicznego
Lek: Placebo MDPI
Wielodawkowy inhalator suchego proszku placebo (MDPI) był identyczny z urządzeniami używanymi do dostarczania aktywnego leku i nie do odróżnienia od aktywnych terapii. Pacjenci przyjmowali jedną inhalację dwa razy dziennie (w odstępie około 12 godzin). Pacjentów poinstruowano, aby przepłukali usta i odkrztusili (nie połykali) po podaniu badanego leku.
Inne nazwy:
  • obojętny proszek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowana dostosowana do linii bazowej natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą efektu od czasu zerowego do 12 godzin po podaniu dawki (FEV1 AUEC0-12) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, wartość wyjściowa), tydzień 12 i wykonano w następujących odstępach czasu względem podania badanego leku (±5 minut): 15 i 30 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin
Podgrupa pacjentów wykonała seryjną spirometrię po podaniu dawki. Dane z tych ocen wykorzystano do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego skorygowanej wartości wyjściowej FEV1 AUEC0-12h w 12. tygodniu, stosując regułę trapezów opartą na rzeczywistym czasie pomiaru. Standaryzowano go, dzieląc go przez liczbę godzin między czasem rozpoczęcia podawania dawki a czasem zakończenia ostatniego niezawierającego pomiaru FEV1. Wyjściowa wartość FEV1 była średnią z 2 pomiarów FEV1 przed podaniem dawki (30 i 10 minut przed podaniem dawki). Jeśli brakowało 1 z nich, użyto brakującej wartości; jeśli brakowało obu, linia bazowa była traktowana jako brakująca. Wartość FEV1 skorygowaną względem wartości początkowej obliczono jako wartość FEV1 po podaniu dawki po odjęciu wyjściowej wartości FEV1.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, wartość wyjściowa), tydzień 12 i wykonano w następujących odstępach czasu względem podania badanego leku (±5 minut): 15 i 30 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin
Zmiana od wartości początkowej w porannej minimalnej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, punkt wyjściowy), tydzień 12
Minimalne FEV1 to poranna spirometria wykonywana przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i przed ratunkiem. Linię wyjściową FEV1 przed podaniem dawki określono jako średnią z pomiarów 30-minutowych i 10-minutowych przed podaniem dawki, uzyskanych podczas wizyty randomizacyjnej (dzień 1).
Dzień 1 (przed podaniem dawki, punkt wyjściowy), tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące prawdopodobieństwa pozostania w badaniu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: do 12 tygodnia okresu leczenia
W analizie prawdopodobieństwa pozostania w badaniu w 12. tygodniu wykorzystano czas do wycofania się pacjenta z powodu pogorszenia astmy, zdefiniowany jako liczba dni, jakie upłynęły od daty randomizacji do daty wycofania z powodu pogorszenia astmy. Pacjenci, którzy stracili czas na obserwację, którzy nie wycofali się z powodu pogorszenia astmy do 12 tygodnia lub którzy wycofali się z powodów innych niż pogorszenie astmy, zostali ocenzurowani prawostronnie w dniu ostatniej oceny.
do 12 tygodnia okresu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej tygodniowej dziennego szczytowego przepływu wydechowego (PEF) w ciągu 12 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Dni -6 do dnia 1 (przed podaniem dawki, wartość wyjściowa), dzień 1 (po podaniu) codziennie do tygodnia 12

Poranne testy PEF przeprowadzono przed podaniem badanego leku lub leków ratunkowych (dane zostały wykluczone, jeśli czas pomiaru PEF był dłuższy niż 5 minut po czasie podania dawki). Pacjentka zanotowała w dzienniczku najwyższą wartość z 3 uzyskanych pomiarów.

Wyjściowy PEF był średnią wartością zarejestrowanych (nie brakujących) ocen porannych w ciągu 7 dni poprzedzających randomizację w dniu 1. W przypadku analiz skuteczności tygodniowych średnich porannych pomiarów PEF wartości były średnimi na podstawie dostępnych danych z tego tygodnia.
Dni -6 do dnia 1 (przed podaniem dawki, wartość wyjściowa), dzień 1 (po podaniu) codziennie do tygodnia 12
Zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej całkowitej dziennej punktacji objawów astmy w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dni od -6 do dnia 1 (przed podaniem dawki, poziom wyjściowy), do tygodnia 12

Całkowity dzienny wynik objawów astmy jest średnią dziennych i nocnych wyników zapisanych w dzienniczku pacjenta.

Ocena objawów w ciągu dnia:

  • 0=Brak objawów
  • 1=Objawy przez 1 krótki okres
  • 2=Objawy przez ponad 2 krótkie okresy
  • 3=Objawy przez większą część dnia – nie wpływały na normalne codzienne czynności
  • 4=Objawy przez większą część dnia – miały wpływ na normalne codzienne czynności
  • 5=Objawy tak poważne, że nie mogłem iść do pracy ani wykonywać normalnych codziennych czynności

Nocna ocena objawów (określana w godzinach przedpołudniowych):

  • 0=Brak objawów
  • 1=Objawy powodujące jednokrotne wybudzenie (lub wczesne budzenie)
  • 2=Objawy powodujące, że budzę się dwa razy lub więcej (w tym wczesne budzenie się)
  • 3=Objawy powodujące, że nie śpię przez większą część nocy
  • 4=Objawy tak poważne, że nie spałem Linią podstawową była średnia zarejestrowanych wyników w ciągu 7 dni przed randomizacją. Zmianę średniej tygodniowej w stosunku do wartości wyjściowej w okresie od 1 do 12 tygodni analizowano przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM).
Dni od -6 do dnia 1 (przed podaniem dawki, poziom wyjściowy), do tygodnia 12
Zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej całkowitego dziennego (24-godzinnego) stosowania aerozolu do inhalacji albuterolu/salbutamolu w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dni od -6 do dnia 1 (przed podaniem dawki, linia podstawowa), do tygodnia 12

Pacjenci odnotowywali w dzienniczku liczbę inhalacji leku doraźnego (albuterol/salbutamol HFA MDI) każdego ranka i wieczorem. Średnia liczba codziennych inhalacji w ciągu 7 dni przed wizytą z randomizacją była wartością wyjściową. Średnia tygodniowa została oparta na dostępnych danych z 7 dni przed każdym tygodniem analizy.

Zmianę średniej tygodniowej całkowitego dziennego (24-godzinnego) stosowania albuterolu/salbutamolu w aerozolu do inhalacji (liczba inhalacji) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach od 1 do 12 analizowano przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów.
Dni od -6 do dnia 1 (przed podaniem dawki, linia podstawowa), do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia astmy ze standardowymi czynnościami (AQLQ(S)) w punkcie końcowym dla pacjentów >=18 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, punkt wyjściowy), koniec badania (do tygodnia 12)

Ankietę AQLQ(S) (wersja z września 2010 r.; pacjenci w wieku ≥18 lat) podali sami pacjenci w ośrodku badawczym podczas wizyty randomizacyjnej oraz w 12. tygodniu lub na końcu badania. Kwestionariusz jest narzędziem do pomiaru wpływu astmy na jakość życia pacjenta (fizyczną, emocjonalną, społeczną i zawodową) z okresem przypominania wynoszącym 2 tygodnie. AQLQ(S) podawano tylko pacjentom w wieku 18 lat i starszym. 32 indywidualne pytania w AQLQ miały jednakową wagę. Ogólny wynik AQLQ był średnią odpowiedzi na każde z 32 pytań i mieścił się w zakresie od 1 do 7. Wynik 7,0 wskazywał, że pacjent nie miał upośledzenia z powodu astmy, a wynik 1,0 wskazywał na poważne upośledzenie.

Dodatnia zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na poprawę jakości życia.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, punkt wyjściowy), koniec badania (do tygodnia 12)
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu do 15% i 12% poprawy FEV1 w dniu 1. po podaniu dawki w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu leczenia (przed podaniem i po podaniu)

Wyjściowa wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) była średnią z 2 pomiarów FEV1 przed podaniem dawki (30 i 10 minut przed podaniem dawki) w dniu 1. Jeśli brakowało jednego z nich, drugi pomiar był używany jako wartość bazowa. Jeśli brakowało obu, minimalną wyjściową wartość FEV1 traktowano jako brak.

Czas do docelowej poprawy (15% lub 12%) zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od czasu podania pierwszej dawki do pierwszego osiągnięcia docelowej poprawy FEV1. Jeśli nie osiągnięto dokładnego docelowego wzrostu w zmierzonym punkcie czasowym, wówczas czas oszacowano przez interpolację liniową między punktem czasowym, w którym cel został osiągnięty, a punktem czasowym bezpośrednio poprzedzającym. Pacjenci, którzy nie osiągnęli docelowej poprawy, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej seryjnej oceny spirometrycznej.

Wartości NA wskazują wartości niemożliwe do oszacowania, co miało miejsce, gdy szacowane prawdopodobieństwo nieosiągnięcia celu jest większe niż 50%.
Dzień 1 okresu leczenia (przed podaniem i po podaniu)
Pacjenci z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 12 okresu leczenia
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwinęło się lub nasiliło podczas prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem. Nasilenie zostało ocenione przez badacza w skali łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej, przy czym ciężkie = AE, które uniemożliwia normalne codzienne czynności. Związek AE z leczeniem został określony przez badacza. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną LUB ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało pacjentowi i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia wcześniej wymienione poważne skutki.
Od dnia 1 do tygodnia 12 okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSS-AS-30017
  • 2014-000923-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FS MDPI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj