Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti FP MDPI ve srovnání s FS MDPI u dospívajících a dospělých pacientů s přetrvávajícím astmatem

5. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

12týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti vícedávkového suchého práškového inhalátoru flutikason-propionátu ve srovnání s vícedávkovým suchým práškovým inhalátorem flutikason/salmeterol u dospívajících a dospělých pacientů s přetrvávajícím astmatem symptomatickým navzdory inhalační léčbě kortikosteroidy

Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDPI) flutikason propionátu (Fp) a MDPI flutikason propionátu/salmeterol xinafoátu (FS) po dobu 12 týdnů u pacientů ve věku 12 let a starších s přetrvávajícím astmatem .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovaný lék a placebo byly dodány v zařízeních Teva s vícedávkovým inhalátorem suchého prášku (MDPI) a poskytnuty účastníkům k použití doma. Účastníci prováděli spirometrii při každé návštěvě. Každý účastník dostal při každé návštěvě deník, který mohl používat až do další návštěvy. Záchranná medikace (albuterol/salbutamol) byla vydána při každé návštěvě, pokud to bylo potřeba, jak určil personál výzkumného centra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

882

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Berea, Jižní Afrika
        • Teva Investigational Site 90011
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • Teva Investigational Site 90015
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Teva Investigational Site 90012
      • Centurion, Jižní Afrika
        • Teva Investigational Site 90013
      • Middelburg, Jižní Afrika
        • Teva Investigational Site 90016
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Teva Investigational Site 90014
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 11072
    • Quebec
      • Vancouver, Quebec, Kanada
        • Teva Investigational Site 11075
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 51149
      • Budapest, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 51155
      • Budapest, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 51157
      • Budapest, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 51161
      • Debrecen, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 51154
      • Deszk, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 51152
      • Dombovar, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 51170
      • Kiskunhalas, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 51158
      • Miskolc, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 51153
      • Mosdós, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 51156
      • Nyíregyháza, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 51150
      • Nyíregyháza, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 51151
      • Szeged, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 51146
      • Szigetvár, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 51162
      • Szombathely, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 51147
      • Százhalombatta, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 51148
      • Tatabánya, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 51176
      • Törökbálint, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 51177
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Teva Investigational Site 53199
      • Bialystok, Polsko
        • Teva Investigational Site 53200
      • Bialystok, Polsko
        • Teva Investigational Site 53202
      • Bialystok, Polsko
        • Teva Investigational Site 53208
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Teva Investigational Site 53210
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Teva Investigational Site 53227
      • Debica, Polsko
        • Teva Investigational Site 53225
      • Gdansk, Polsko
        • Teva Investigational Site 53203
      • Krakow, Polsko
        • Teva Investigational Site 53205
      • Kraków, Polsko
        • Teva Investigational Site 53195
      • Kraków, Polsko
        • Teva Investigational Site 53197
      • Lodz, Polsko
        • Teva Investigational Site 53228
      • Lodz, Polsko
        • Teva Investigational Site 53240
      • Lublin, Polsko
        • Teva Investigational Site 53241
      • Lódz, Polsko
        • Teva Investigational Site 53201
      • Lódz, Polsko
        • Teva Investigational Site 53229
      • Poznan, Polsko
        • Teva Investigational Site 53206
      • Poznan, Polsko
        • Teva Investigational Site 53211
      • Strzelce Opolskie, Polsko
        • Teva Investigational Site 53230
      • Tarnów, Polsko
        • Teva Investigational Site 53196
      • Warszawa, Polsko
        • Teva Investigational Site 53222
      • Wroclaw, Polsko
        • Teva Investigational Site 53198
      • Wroclaw, Polsko
        • Teva Investigational Site 53224
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50255
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50243
      • Kazan, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50241
      • Moscow, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50250
      • Moscow, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50252
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50246
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50242
      • Saratov, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50254
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50245
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50244
      • Voronezh, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50251
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50275
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12429
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12599
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12609
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12445
      • Encinitas, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12454
      • Fresno, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12456
      • Fullerton, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12461
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12410
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12452
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12417
      • Mission Viejo, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13017
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12462
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12411
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13018
      • San Jose, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12413
      • Stockton, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12403
      • Upland, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12444
      • Vista, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12999
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12405
      • Centennial, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12419
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13000
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12459
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13004
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12414
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12437
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12427
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12423
      • Panama City, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12604
      • Tamarac, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13316
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12606
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12435
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13315
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12439
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12449
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12457
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12446
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12602
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12432
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12441
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12466
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13001
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12428
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13020
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12451
      • Rolla, Missouri, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12421
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12412
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12453
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12610
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13021
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12409
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12603
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12464
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12430
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12407
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12415
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12455
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12463
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12460
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12426
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13008
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12406
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12442
    • Pennsylvania
      • Normal, Pennsylvania, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12563
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12443
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12438
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12408
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12431
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12465
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12467
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12420
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12433
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13003
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12425
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12416
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12418
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12440
      • Killeen, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12447
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13318
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13002
      • Waco, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12424
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12422
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12605
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12436
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12564
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12448
  • Thajsko
    • NE
      • Papillion, NE, Thajsko
        • Teva Investigational Site 12404
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 58133
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 58135
      • Kyiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 58132
  • Česko
      • Jindrichuv Hradec, Česko
        • Teva Investigational Site 54096
      • Praha, Česko
        • Teva Investigational Site 54098
      • Rokycany, Česko
        • Teva Investigational Site 54095
      • Strakonice, Česko
        • Teva Investigational Site 54094

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nejlepší předbronchodilatační usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) 40 až 85 % jejich předpokládané normální hodnoty.
  2. Současná léčba astmatu: Pacienti musí mít krátkodobě působícího β2-agonistu (pro záchranné použití) po dobu minimálně 8 týdnů před screeningovou návštěvou (SV) a kvalifikovanou dávku inhalačního kortikosteroidu (ICS). IKS může být buď jako monoterapie IKS, nebo jako kombinace IKS/dlouho působící beta agonista (LABA). Před poskytnutím souhlasu by složka IKS v léčbě astmatu pacienta měla být stabilní minimálně 1 měsíc.
  3. Reverzibilita onemocnění: Pacienti musí mít alespoň 15% reverzibilitu (všichni pacienti) a alespoň 200 ml zvýšení od výchozí hodnoty FEV1 (pacienti ve věku 18 let a starší) během 30 minut po 2 až 4 inhalacích albuterolu/salbutamolu při SV. Poznámka: Pacientům, kteří se nekvalifikují do studie z důvodu nesplnění reverzibility, bude povoleno provést opakovaný test jednou během 7 dnů.
  4. Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas. U nezletilých pacientů (ve věku 12 až 17 let nebo podle místních předpisů) musí písemný ICF podepsat a datovat rodič/zákonný zástupce a formulář písemného souhlasu musí podepsat a datovat pacient (pokud je to relevantní). Poznámka: Požadavky na věk jsou stanoveny místními předpisy.
  5. Ambulantně >= 12 let ke dni udělení souhlasu/souhlasu. V zemích, kde místní předpisy povolují registraci pouze dospělých pacientů, musí být pacientům 18 let a více.
  6. Diagnóza astmatu: Pacient má diagnózu astmatu definovanou Národním institutem zdraví (NIH). Diagnóza astmatu byla přítomna minimálně 3 měsíce a byla stabilní (definováno jako žádné exacerbace a žádné změny v medikaci astmatu) po dobu alespoň 30 dnů.
  7. Pacient je schopen provádět přijatelnou a opakovatelnou spirometrii.
  8. Pacient je schopen provádět špičkový výdechový průtok (PEF) s ručním špičkovým průtokoměrem.
  9. Pacient může používat inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) bez distančního zařízení a vícedávkový inhalátor suchého prášku (MDPI).
  10. Pacient je schopen vynechat (podle posouzení zkoušejícího) svůj režim IKS nebo studovaného léku a záchrannou medikaci alespoň 6 hodin před screeningovou návštěvou (SV) a před všemi léčebnými návštěvami.
  11. Pacient/rodič/zákonný zástupce/pečovatel je schopen porozumět požadavkům, rizikům a přínosům účasti ve studii a podle posouzení zkoušejícího je schopen poskytnout informovaný souhlas/souhlas a splnit všechny požadavky studie.
  12. SABA: Všichni pacienti musí být schopni nahradit svou současnou SABA inhalačním aerosolem albuterol/salbutamol HFA MDI po dobu trvání studie.

  13. Pacientky nemusí být těhotné, kojit nebo se pokoušet otěhotnět.

    • mohou platit i jiná kritéria, pro více informací prosím kontaktujte zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  1. Život ohrožující exacerbace astmatu v anamnéze (epizoda astmatu, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnií, zástavou dechu nebo hypoxickými záchvaty).
  2. Pacientka je těhotná nebo kojící, nebo plánuje otěhotnět během období studie nebo 30 dní po studii.
  3. Pacient se účastnil jako randomizovaný pacient jakékoli výzkumné lékové studie do 30 dnů od SV.
  4. Pacient se již dříve účastnil jako randomizovaný pacient studie Fp MDPI nebo FS MDPI.
  5. Pacient má známou přecitlivělost na jakýkoli kortikosteroid, salmeterol nebo kteroukoli z pomocných látek ve formulaci studovaného léku nebo záchranné medikace (tj. laktózu).
  6. Pacient byl během 30 dnů před SV léčen jakýmikoli známými silnými inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (např. azolovými antimykotiky, ritonavirem nebo klarithromycinem).
  7. Pacient byl léčen některým ze zakázaných léků během předepsaných (podle protokolu) vymývacích období před SV.
  8. Pacient v současné době kouří nebo má v anamnéze kouření 10 krabičkových let a více (rok v krabičce je definován jako kouření 1 krabičky cigaret/den po dobu 1 roku). Pacient nesmí v posledním roce užít tabákové výrobky (např. cigarety, doutníky, žvýkací tabák nebo dýmkový tabák).
  9. Pacient má kultivačně zdokumentovanou nebo suspektní bakteriální nebo virovou infekci horních nebo dolních cest dýchacích, dutin nebo středního ucha, která neustoupila alespoň 2 týdny před SV.
  10. Pacient měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před SV.
  11. Pacient měl exacerbaci astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy do 30 dnů před SV nebo byl v průběhu 2 měsíců před SV hospitalizován pro astma.
  12. Zahájení nebo zvýšení dávky imunoterapie (podávané jakoukoli cestou) je plánováno během období studie. Lze však zvážit zařazení pacientů na stabilní imunoterapii.
  13. Pacientka užívala imunosupresivní léky během 4 týdnů před SV.
  14. Pacient není schopen tolerovat nebo není ochoten dodržovat příslušné vymývací lhůty a vynechat všechny příslušné léky.
  15. Pacient má neléčenou orální kandidózu na SV. Do studie mohou vstoupit pacienti s klinickými vizuálními známkami orální kandidózy, kteří souhlasí s léčbou a dodržují příslušné lékařské sledování.
  16. Pacient má v anamnéze pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), aktivní virus hepatitidy B nebo infekci hepatitidy C.
  17. Pacient je buď zaměstnanec nebo přímý příbuzný zaměstnance klinického výzkumného centra.
  18. Studie se zároveň účastní člen domácnosti pacienta. Poté, co zařazený pacient dokončí nebo přeruší účast ve studii, může být vyšetřen jiný pacient ze stejné domácnosti.

  19. Pacient trpí onemocněním/stavem, které by podle lékařského úsudku zkoušejícího ohrozilo bezpečnost pacienta prostřednictvím účasti nebo které by mohlo ovlivnit analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.

    • mohou platit i jiná kritéria, pro více informací prosím kontaktujte zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FS MDPI 200 / 12,5 mcg
Účastníci užívali 1 inhalaci pomocí vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDPI) dvakrát denně flutikason propionátu 200 mcg (pro celkovou denní dávku 400 mcg) a salmeterolu 12,5 mcg (pro celkovou denní dávku 25 mcg) po dobu 12 týdnů.
Lék: FS MDPI

FS MDPI je inhalační vícedávkový inhalátor suchého prášku (MDPI) obsahující flutikason propionát a salmeterol xinafoát dispergované v excipientu monohydrátu laktózy a obsažené v zásobníku. Odměřená dávka léčiva je dodávána do dávkovacího pohárku prostřednictvím vzduchového pulzu aktivovaného při otevření uzávěru.

Během léčebného období byli účastníci randomizováni buď na flutikason propionát/salmeterol MDPI 200/12,5 mcg nebo flutikason propionát/salmeterol MDPI 100/12,5 mcg dvakrát denně v celkové denní dávce 200/25 mcg nebo 400 mcg/2.

Účastníci byli instruováni, aby si po podání studovaného léku vypláchli ústa a vykašlávali (nikoli polykali).

Ostatní jména:
  • flutikason propionát
  • inhalační kortikosteroid
  • agonista β2 adrenoceptoru
  • salmeterol xinafoát
Lék: Albuterol/salmeterol HFA MDI
Albuterol/salmeterol hydrofluoroalkan (HFA) odměřovací dávkovací inhalátor (MDI) byl účastníkům během studie dodáván k použití podle potřeby jako záchranná medikace.
Ostatní jména:
  • krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté
Experimentální: FS MDPI 100 / 12,5 mcg
Účastníci užívali 1 inhalaci pomocí vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDPI) dvakrát denně flutikason propionátu 100 mcg (pro celkovou denní dávku 200 mcg) a salmeterolu 12,5 mcg (pro celkovou denní dávku 25 mcg) po dobu 12 týdnů.
Lék: FS MDPI

FS MDPI je inhalační vícedávkový inhalátor suchého prášku (MDPI) obsahující flutikason propionát a salmeterol xinafoát dispergované v excipientu monohydrátu laktózy a obsažené v zásobníku. Odměřená dávka léčiva je dodávána do dávkovacího pohárku prostřednictvím vzduchového pulzu aktivovaného při otevření uzávěru.

Během léčebného období byli účastníci randomizováni buď na flutikason propionát/salmeterol MDPI 200/12,5 mcg nebo flutikason propionát/salmeterol MDPI 100/12,5 mcg dvakrát denně v celkové denní dávce 200/25 mcg nebo 400 mcg/2.

Účastníci byli instruováni, aby si po podání studovaného léku vypláchli ústa a vykašlávali (nikoli polykali).

Ostatní jména:
  • flutikason propionát
  • inhalační kortikosteroid
  • agonista β2 adrenoceptoru
  • salmeterol xinafoát
Lék: Albuterol/salmeterol HFA MDI
Albuterol/salmeterol hydrofluoroalkan (HFA) odměřovací dávkovací inhalátor (MDI) byl účastníkům během studie dodáván k použití podle potřeby jako záchranná medikace.
Ostatní jména:
  • krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté
Experimentální: Fp MDPI 200 mcg
Účastníci užívali 1 inhalaci pomocí vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDPI) dvakrát denně flutikason propionátu (Fp) v celkové denní dávce 400 mcg po dobu 12 týdnů.
Lék: Albuterol/salmeterol HFA MDI
Albuterol/salmeterol hydrofluoroalkan (HFA) odměřovací dávkovací inhalátor (MDI) byl účastníkům během studie dodáván k použití podle potřeby jako záchranná medikace.
Ostatní jména:
  • krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté
Lék: Fp MDPI

Fp MDPI je inhalací řízený vícedávkový inhalátor suchého prášku (MDPI) obsahující flutikason propionát (Fp) dispergovaný v excipientu monohydrátu laktózy a obsažený v zásobníku. Odměřená dávka léčiva je dodávána do dávkovacího pohárku prostřednictvím vzduchového pulzu aktivovaného při otevření uzávěru.

Během léčebného období byli účastníci randomizováni buď k 200 mcg nebo 100 mcg Fp jednou inhalací dvakrát denně v celkové denní dávce 400 mcg nebo 200 mcg.

Účastníci byli instruováni, aby si po podání studovaného léku vypláchli ústa a vykašlávali (nikoli polykali).

Ostatní jména:
  • flutikason propionát
  • inhalační kortikosteroid
Experimentální: Fp MDPI 100 mcg
Účastníci užívali 1 inhalaci pomocí vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDPI) dvakrát denně flutikason propionátu (Fp) v celkové denní dávce 200 mcg po dobu 12 týdnů.
Lék: Albuterol/salmeterol HFA MDI
Albuterol/salmeterol hydrofluoroalkan (HFA) odměřovací dávkovací inhalátor (MDI) byl účastníkům během studie dodáván k použití podle potřeby jako záchranná medikace.
Ostatní jména:
  • krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté
Lék: Fp MDPI

Fp MDPI je inhalací řízený vícedávkový inhalátor suchého prášku (MDPI) obsahující flutikason propionát (Fp) dispergovaný v excipientu monohydrátu laktózy a obsažený v zásobníku. Odměřená dávka léčiva je dodávána do dávkovacího pohárku prostřednictvím vzduchového pulzu aktivovaného při otevření uzávěru.

Během léčebného období byli účastníci randomizováni buď k 200 mcg nebo 100 mcg Fp jednou inhalací dvakrát denně v celkové denní dávce 400 mcg nebo 200 mcg.

Účastníci byli instruováni, aby si po podání studovaného léku vypláchli ústa a vykašlávali (nikoli polykali).

Ostatní jména:
  • flutikason propionát
  • inhalační kortikosteroid
Komparátor placeba: Placebo MDPI
Účastníci užívali 1 inhalaci pomocí vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDPI) dvakrát denně placeba po dobu 12 týdnů.
Lék: Albuterol/salmeterol HFA MDI
Albuterol/salmeterol hydrofluoroalkan (HFA) odměřovací dávkovací inhalátor (MDI) byl účastníkům během studie dodáván k použití podle potřeby jako záchranná medikace.
Ostatní jména:
  • krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté
Lék: Placebo MDPI
Placebo vícedávkový suchý práškový inhalátor (MDPI) byl identický se zařízeními používanými k dodávání aktivního léčiva a nerozeznatelný od aktivní léčby. Pacienti užívali jednu inhalaci dvakrát denně (v intervalu přibližně 12 hodin). Pacienti byli instruováni, aby si po podání studovaného léku vypláchli ústa a vykašlávali (ne polykali).
Ostatní jména:
  • inertní prášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaný vynucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1) v oblasti pod křivkou účinku od času nula do 12 hodin po dávce (FEV1 AUEC0-12) v týdnu 12
Časové okno: Den 1 (před dávkou, výchozí stav), týden 12 a byl proveden v následujících časech vzhledem k podání studovaného léku (±5 minut): 15 a 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin
Podskupina pacientů provedla po dávce sériovou spirometrii. Data z těchto hodnocení byla použita k analýze primárního koncového bodu FEV1 AUEC0-12h upraveného na výchozí hodnotu v týdnu 12 pomocí lichoběžníkového pravidla založeného na skutečném čase měření. Byla standardizována vydělením počtem hodin mezi začátkem podávání dávky a časem ukončení posledního měření FEV1, které nebylo vynecháno. Výchozí hodnota FEV1 byla průměrem 2 měření FEV1 před podáním dávky (30 a 10 minut před podáním). Pokud 1 z nich chyběla, byla použita hodnota nonmissing; pokud oba chyběly, byl základní stav považován za chybějící. FEV1 upravená na základní linii byla vypočtena jako FEV1 po dávce po odečtení výchozí hodnoty FEV1.
Den 1 (před dávkou, výchozí stav), týden 12 a byl proveden v následujících časech vzhledem k podání studovaného léku (±5 minut): 15 a 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin
Změna od základní hodnoty v ranním minimálním objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) v týdnu 12
Časové okno: Den 1 (před dávkou, výchozí stav), týden 12
Údolní FEV1 je ranní spirometrie prováděná před dávkou a před záchranným bronchodilatátorem. Výchozí hodnota pro FEV1 před podáním dávky byla definována jako průměr 30minutových a 10minutových měření před podáním dávky získaných při randomizační návštěvě (1. den).
Den 1 (před dávkou, výchozí stav), týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaplan-Meierův odhad pravděpodobnosti setrvání ve studiu ve 12. týdnu
Časové okno: do 12. týdne léčebného období
Analýza pravděpodobnosti setrvání ve studii ve 12. týdnu použila dobu do vysazení pacienta pro zhoršení astmatu, definovanou jako počet dní, které uplynuly od data randomizace do data vyřazení z důvodu zhoršení astmatu. Pacienti, kteří byli ztraceni ve sledování, kteří neodstoupili kvůli zhoršení astmatu do 12. týdne, nebo kteří odstoupili z jiných důvodů než pro zhoršení astmatu, byli k datu posledního hodnocení správně cenzurováni.
do 12. týdne léčebného období
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního ranního maximálního exspiračního průtoku (PEF) během 12týdenní léčby
Časové okno: Dny -6 až 1. den (před podáním dávky, výchozí stav), 1. den (po dávce) denně do 12. týdne

Ranní testy PEF byly provedeny před podáním studovaného léku nebo záchranné medikace (data byla vyloučena, pokud doba měření PEF byla více než 5 minut po době dávky). Pacient zaznamenal do deníku pacienta nejvyšší hodnotu ze 3 získaných měření.

Výchozí PEF byla průměrná hodnota zaznamenaných (nechybějících) ranních hodnocení během 7 dnů před randomizací v den 1. Pro analýzy účinnosti týdenních průměrných ranních měření PEF byly hodnoty průměry založené na dostupných datech pro daný týden.
Dny -6 až 1. den (před podáním dávky, výchozí stav), 1. den (po dávce) denně do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru celkového denního skóre příznaků astmatu během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Dny -6 do 1. dne (před dávkou, výchozí stav), do 12. týdne

Celkové denní skóre příznaků astmatu je průměrem denních a nočních skóre zaznamenaných v deníku pacienta.

Skóre denních symptomů:

  • 0=Žádné příznaky
  • 1=Příznaky po 1 krátké období
  • 2=Příznaky pro 2+ krátká období
  • 3=Příznaky po většinu dne - neovlivnily běžné denní aktivity
  • 4=Příznaky po většinu dne – ovlivnily běžné denní aktivity
  • 5=Příznaky tak závažné, že jsem nemohl chodit do práce nebo vykonávat běžné denní činnosti

Skóre nočních příznaků (určeno v dopoledních hodinách):

  • 0=Žádné příznaky
  • 1=Příznaky způsobující, že se jednou probudím (nebo se probudím brzy)
  • 2=Příznaky způsobující, že se dvakrát nebo vícekrát probudím (včetně brzkého probuzení)
  • 3=Příznaky způsobující, že jsem většinu noci vzhůru
  • 4=Příznaky tak závažné, že jsem nespal Výchozí stav byl průměr zaznamenaných skóre za 7 dní před randomizací. Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru v týdnech 1 až 12 byla analyzována pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM).
Dny -6 do 1. dne (před dávkou, výchozí stav), do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru celkového denního (24hodinového) použití inhalačního aerosolu albuterol/salbutamol během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Dny -6 až 1. den (před dávkou, výchozí stav), do 12. týdne

Pacienti zaznamenávali do deníku počet inhalací záchranné medikace (albuterol/salbutamol HFA MDI) každé dopoledne a odpoledne. Průměrný počet denních inhalací během 7 dnů před randomizační návštěvou byl výchozí hodnotou. Týdenní průměr byl založen na dostupných datech za 7 dní před každým týdnem analýzy.

Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru celkového denního (24hodinového) použití inhalačního aerosolu albuterol/salbutamol (počet inhalací) během týdnů 1 až 12 byla analyzována pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření.
Dny -6 až 1. den (před dávkou, výchozí stav), do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života astmatu se skóre standardizovaných aktivit (AQLQ(S)) na konci pro pacienty >=18 let
Časové okno: Den 1 (před dávkou, výchozí stav), konec studie (až do týdne 12)

AQLQ(S) (verze ze září 2010; pacienti ve věku ≥ 18 let) si pacienti sami podávali ve výzkumném centru při randomizační návštěvě a ve 12. týdnu nebo na konci studie. Dotazník je nástrojem k měření dopadu astmatu na kvalitu života pacienta (fyzickou, emocionální, sociální a pracovní) s obdobím 2 týdnů. AQLQ(S) byl podáván pouze pacientům ve věku 18 let a starším. 32 jednotlivých otázek v AQLQ mělo stejnou váhu. Celkové skóre AQLQ bylo průměrem odpovědí na každou z 32 otázek a pohybovalo se od 1 do 7. Skóre 7,0 indikovalo, že pacient neměl žádné poškození způsobené astmatem a skóre 1,0 indikovalo závažné poškození.

Pozitivní změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení kvality života.
Den 1 (před dávkou, výchozí stav), konec studie (až do týdne 12)
Kaplan-Meierovy odhady pro čas do 15% a 12% zlepšení oproti výchozí hodnotě v FEV1 po dávce v den 1
Časové okno: 1. den léčebného období (před dávkou a po dávce)

Výchozí objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) byl průměrem 2 měření FEV1 před podáním dávky (30 a 10 minut před podáním dávky) v den 1. Pokud jeden z nich chyběl, bylo použito druhé měření jako výchozí hodnota. Pokud oba chyběly, byla základní hodnota FEV1 považována za chybějící.

Čas do cílového zlepšení (15 % nebo 12 %) byl definován jako čas, který uplynul od doby první dávky do prvního dosažení cílového zlepšení FEV1. Pokud v měřeném časovém bodě nebylo dosaženo přesného cílového zvýšení, pak byl čas odhadnut lineární interpolací mezi časovým bodem, kdy bylo cíle dosaženo, a časovým bodem bezprostředně před ním. Pacienti, kteří nedosáhli cílového zlepšení, byli cenzurováni v době poslední sériové spirometrie.

Hodnoty NA indikují, že hodnoty nebylo možné odhadnout, což se stalo, když odhadovaná pravděpodobnost nedosažení cíle je vyšší než 50 %.
1. den léčebného období (před dávkou a po dávce)
Pacienti s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během léčebného období
Časové okno: Den 1 až týden 12 léčebného období
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie a nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovaným lékem. Závažnost byla hodnocena zkoušejícím na stupnici mírná, střední a závažná, přičemž závažná = AE, která brání běžným denním aktivitám. Vztah AE k léčbě byl stanoven výzkumným pracovníkem. Závažné AE zahrnují smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu NEBO důležitou zdravotní událost, která ohrožovala pacienta a vyžadovala lékařský zásah, aby se zabránilo dříve uvedené závažné důsledky.
Den 1 až týden 12 léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSS-AS-30017
  • 2014-000923-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FS MDPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit