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Studio di efficacia e sicurezza di FP MDPI rispetto a FS MDPI in pazienti adolescenti e adulti con asma persistente

5 novembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e sulla sicurezza dell'inalatore di polvere secca multidose di fluticasone propionato rispetto all'inalatore di polvere secca multidose di fluticasone/salmeterolo in pazienti adolescenti e adulti con asma persistente sintomatica nonostante la terapia con corticosteroidi inalatori

L'obiettivo primario di questo studio era valutare l'efficacia di fluticasone propionato (Fp) multidose inalatore di polvere secca (MDPI) e fluticasone propionato/salmeterolo xinafoato (FS) MDPI quando somministrato per 12 settimane in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con asma persistente .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in studio e il placebo sono stati forniti in dispositivi per inalazione di polvere secca multidose Teva (MDPI) e forniti ai partecipanti per l'uso a casa. I partecipanti hanno eseguito la spirometria ad ogni visita. Ogni partecipante ha ricevuto un diario ad ogni visita da utilizzare fino alla visita successiva. Il farmaco di emergenza (albuterolo/salbutamolo) è stato dispensato ad ogni visita, se necessario, come determinato dal personale del centro sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

882

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Teva Investigational Site 11072
    • Quebec
      • Vancouver, Quebec, Canada
        • Teva Investigational Site 11075
  • Cechia
      • Jindrichuv Hradec, Cechia
        • Teva Investigational Site 54096
      • Praha, Cechia
        • Teva Investigational Site 54098
      • Rokycany, Cechia
        • Teva Investigational Site 54095
      • Strakonice, Cechia
        • Teva Investigational Site 54094
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50255
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50243
      • Kazan, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50241
      • Moscow, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50250
      • Moscow, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50252
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50246
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50242
      • Saratov, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50254
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50245
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50244
      • Voronezh, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50251
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50275
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Teva Investigational Site 53199
      • Bialystok, Polonia
        • Teva Investigational Site 53200
      • Bialystok, Polonia
        • Teva Investigational Site 53202
      • Bialystok, Polonia
        • Teva Investigational Site 53208
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Teva Investigational Site 53210
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Teva Investigational Site 53227
      • Debica, Polonia
        • Teva Investigational Site 53225
      • Gdansk, Polonia
        • Teva Investigational Site 53203
      • Krakow, Polonia
        • Teva Investigational Site 53205
      • Kraków, Polonia
        • Teva Investigational Site 53195
      • Kraków, Polonia
        • Teva Investigational Site 53197
      • Lodz, Polonia
        • Teva Investigational Site 53228
      • Lodz, Polonia
        • Teva Investigational Site 53240
      • Lublin, Polonia
        • Teva Investigational Site 53241
      • Lódz, Polonia
        • Teva Investigational Site 53201
      • Lódz, Polonia
        • Teva Investigational Site 53229
      • Poznan, Polonia
        • Teva Investigational Site 53206
      • Poznan, Polonia
        • Teva Investigational Site 53211
      • Strzelce Opolskie, Polonia
        • Teva Investigational Site 53230
      • Tarnów, Polonia
        • Teva Investigational Site 53196
      • Warszawa, Polonia
        • Teva Investigational Site 53222
      • Wroclaw, Polonia
        • Teva Investigational Site 53198
      • Wroclaw, Polonia
        • Teva Investigational Site 53224
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12429
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12599
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12609
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12445
      • Encinitas, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12454
      • Fresno, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12456
      • Fullerton, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12461
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12410
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12452
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12417
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 13017
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12462
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12411
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 13018
      • San Jose, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12413
      • Stockton, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12403
      • Upland, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12444
      • Vista, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12999
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12405
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12419
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 13000
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12459
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 13004
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12414
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12437
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12427
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12423
      • Panama City, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12604
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 13316
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12606
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12435
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 13315
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12439
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12449
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12457
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12446
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12602
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12432
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12441
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12466
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 13001
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12428
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 13020
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12451
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12421
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12412
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12453
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12610
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 13021
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12409
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12603
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12464
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12430
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12407
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12415
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12455
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12463
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12460
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12426
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 13008
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12406
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12442
    • Pennsylvania
      • Normal, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12563
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12443
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12438
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12408
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12431
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12465
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12467
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12420
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12433
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 13003
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12425
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12416
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12418
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12440
      • Killeen, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12447
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 13318
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 13002
      • Waco, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12424
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12422
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12605
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12436
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12564
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12448
  • Sud Africa
      • Berea, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 90011
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 90015
      • Cape Town, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 90012
      • Centurion, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 90013
      • Middelburg, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 90016
      • Pretoria, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 90014
  • Tailandia
    • NE
      • Papillion, NE, Tailandia
        • Teva Investigational Site 12404
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 58133
      • Kharkiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 58135
      • Kyiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 58132
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Teva Investigational Site 51149
      • Budapest, Ungheria
        • Teva Investigational Site 51155
      • Budapest, Ungheria
        • Teva Investigational Site 51157
      • Budapest, Ungheria
        • Teva Investigational Site 51161
      • Debrecen, Ungheria
        • Teva Investigational Site 51154
      • Deszk, Ungheria
        • Teva Investigational Site 51152
      • Dombovar, Ungheria
        • Teva Investigational Site 51170
      • Kiskunhalas, Ungheria
        • Teva Investigational Site 51158
      • Miskolc, Ungheria
        • Teva Investigational Site 51153
      • Mosdós, Ungheria
        • Teva Investigational Site 51156
      • Nyíregyháza, Ungheria
        • Teva Investigational Site 51150
      • Nyíregyháza, Ungheria
        • Teva Investigational Site 51151
      • Szeged, Ungheria
        • Teva Investigational Site 51146
      • Szigetvár, Ungheria
        • Teva Investigational Site 51162
      • Szombathely, Ungheria
        • Teva Investigational Site 51147
      • Százhalombatta, Ungheria
        • Teva Investigational Site 51148
      • Tatabánya, Ungheria
        • Teva Investigational Site 51176
      • Törökbálint, Ungheria
        • Teva Investigational Site 51177

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Miglior volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) dal 40 all'85% del loro valore normale previsto.
  2. Attuale terapia per l'asma: i pazienti devono avere un β2-agonista a breve durata d'azione (per uso di salvataggio) per un minimo di 8 settimane prima della visita di screening (SV) e una dose qualificante di un corticosteroide per via inalatoria (ICS). Gli ICS possono essere in monoterapia con ICS o come combinazione di ICS/beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA). La componente ICS della terapia per l'asma del paziente deve essere stabile per un minimo di 1 mese prima di fornire il consenso.
  3. Reversibilità della malattia: i pazienti devono avere almeno il 15% di reversibilità (tutti i pazienti) e almeno un aumento di 200 ml rispetto al FEV1 basale (pazienti di età pari o superiore a 18 anni) entro 30 minuti dopo 2-4 inalazioni di albuterolo/salbutamolo all'SV. Nota: i pazienti che non si qualificano per lo studio a causa del mancato rispetto della reversibilità potranno eseguire un nuovo test una volta entro 7 giorni.
  4. I pazienti devono fornire un consenso/assenso informato scritto. Per i pazienti minorenni (di età compresa tra 12 e 17 anni, o secondo quanto previsto dalle normative locali), l'ICF scritto deve essere firmato e datato dal genitore/tutore legale e il modulo di assenso scritto deve essere firmato e datato dal paziente (se applicabile). Nota: i requisiti di età sono specificati dalle normative locali.
  5. Ambulatoriale >= 12 anni di età alla data del consenso/assenso. Nei paesi in cui le normative locali consentono l'arruolamento solo di pazienti adulti, i pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
  6. Diagnosi di asma: il paziente ha una diagnosi di asma come definita dal National Institute of Health (NIH). La diagnosi di asma è stata presente per un minimo di 3 mesi ed è rimasta stabile (definita come nessuna riacutizzazione e nessun cambiamento nei farmaci per l'asma) per almeno 30 giorni.
  7. Il paziente è in grado di eseguire una spirometria accettabile e ripetibile.
  8. Il paziente è in grado di eseguire il picco di flusso espiratorio (PEF) con un misuratore di flusso di picco portatile.
  9. Il paziente è in grado di utilizzare un dispositivo inalatore predosato (MDI) senza dispositivo distanziatore e un dispositivo inalatore multidose di polvere secca (MDPI).
  10. Il paziente è in grado di sospendere (a giudizio dello sperimentatore) il proprio regime di ICS o farmaco in studio e farmaci di salvataggio per almeno 6 ore prima della visita di screening (SV) e prima di tutte le visite di trattamento.
  11. Il paziente/genitore/tutore legale/caregiver è in grado di comprendere i requisiti, i rischi e i benefici della partecipazione allo studio e, a giudizio dello sperimentatore, è in grado di fornire il proprio consenso/assenso informato ed è conforme a tutti i requisiti dello studio.
  12. SABA: tutti i pazienti devono essere in grado di sostituire il loro attuale SABA con aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo HFA MDI per la durata dello studio.

  13. Le pazienti di sesso femminile potrebbero non essere incinte, in allattamento o tentare una gravidanza.

    • potrebbero essere applicati altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di esacerbazione asmatica pericolosa per la vita (un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnia, arresto respiratorio o crisi ipossiche).
  2. La paziente è incinta o in allattamento o prevede una gravidanza durante il periodo dello studio o per 30 giorni dopo lo studio.
  3. Il paziente ha partecipato come paziente randomizzato a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni dalla SV.
  4. Il paziente ha precedentemente partecipato come paziente randomizzato a uno studio su Fp MDPI o FS MDPI.
  5. - Il paziente ha un'ipersensibilità nota a qualsiasi corticosteroide, salmeterolo o uno qualsiasi degli eccipienti nel farmaco in studio o nella formulazione del farmaco di salvataggio (ad es. Lattosio).
  6. Il paziente è stato trattato con qualsiasi potente inibitore noto del citocromo P450 (CYP) 3A4 (ad es. antimicotici azolici, ritonavir o claritromicina) nei 30 giorni precedenti la SV.
  7. Il paziente è stato trattato con uno qualsiasi dei farmaci proibiti durante i periodi di sospensione prescritti (per protocollo) prima della SV.
  8. Il paziente attualmente fuma o ha una storia di fumo di 10 pacchetti anno o più (un pacchetto anno è definito come fumare 1 pacchetto di sigarette/giorno per 1 anno). Il paziente non deve aver usato prodotti del tabacco nell'ultimo anno (p. es., sigarette, sigari, tabacco da masticare o tabacco da pipa).
  9. Il paziente ha un'infezione batterica o virale documentata o sospetta della coltura del tratto respiratorio superiore o inferiore, del seno o dell'orecchio medio che non si è risolta almeno 2 settimane prima della SV.
  10. Il paziente ha una storia di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti la SV.
  11. Il paziente ha avuto una riacutizzazione dell'asma che ha richiesto corticosteroidi sistemici entro 30 giorni prima della SV o ha avuto un ricovero per asma nei 2 mesi precedenti la SV.
  12. L'inizio o l'aumento della dose dell'immunoterapia (somministrata per qualsiasi via) è pianificato durante il periodo di studio. Tuttavia, i pazienti in immunoterapia stabile possono essere presi in considerazione per l'inclusione.
  13. Il paziente ha utilizzato farmaci immunosoppressivi entro 4 settimane prima della SV.
  14. Il paziente non è in grado di tollerare o non è disposto a rispettare i periodi di sospensione appropriati e la sospensione di tutti i farmaci applicabili.
  15. Il paziente ha candidosi orale non trattata al SV. Possono partecipare allo studio i pazienti con evidenza visiva clinica di candidosi orale che acconsentono a ricevere un trattamento e si conformano a un appropriato monitoraggio medico.
  16. Il paziente ha una storia di test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B attivo o infezione da epatite C.
  17. Il paziente è un dipendente o un parente stretto di un dipendente del centro di sperimentazione clinica.
  18. Allo stesso tempo, un membro della famiglia del paziente sta partecipando allo studio. Tuttavia, dopo che il paziente arruolato completa o interrompe la partecipazione allo studio, può essere sottoposto a screening un altro paziente della stessa famiglia.

  19. Il paziente ha una malattia/condizione che, secondo il giudizio medico dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del paziente attraverso la partecipazione o che potrebbe influenzare l'efficacia o l'analisi di sicurezza se la malattia/condizione peggiorasse durante lo studio.

    • potrebbero essere applicati altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FS MDPI 200/12,5 mcg
I partecipanti hanno assunto 1 inalazione utilizzando un inalatore multidose di polvere secca (MDPI) due volte al giorno di fluticasone propionato 200 mcg (per una dose giornaliera totale di 400 mcg) e salmeterolo 12,5 mcg (per una dose giornaliera totale di 25 mcg) per 12 settimane.
Droga: FSMDPI

FS MDPI è un inalatore di polvere secca multidose guidato dall'inalazione (MDPI) contenente fluticasone propionato e salmeterolo xinafoato dispersi in un eccipiente lattosio monoidrato e contenuto all'interno di un serbatoio. Una dose dosata di farmaco viene erogata a una tazza dosatrice tramite un impulso d'aria attivato quando il tappo viene aperto.

Durante il periodo di trattamento, i partecipanti sono stati randomizzati a fluticasone propionato/salmeterolo MDPI 200/12,5 mcg o fluticasone propionato/salmeterolo MDPI 100/12,5 mcg due volte al giorno per una dose giornaliera totale di 200/25 mcg o 400/25 mcg.

Ai partecipanti è stato chiesto di sciacquarsi la bocca ed espettorare (non deglutire) dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Altri nomi:
  • fluticasone propionato
  • corticosteroidi inalatori
  • Agonista del β2 adrenorecettore
  • salmeterolo xinafoato
Droga: Albuterolo/salmeterolo HFA MDI
L'inalatore predosato (MDI) di albuterolo/salmeterolo idrofluoroalcano (HFA) è stato fornito ai partecipanti durante lo studio per essere utilizzato secondo necessità come farmaco di salvataggio.
Altri nomi:
  • agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione
Sperimentale: FS MDPI 100/12,5 mcg
I partecipanti hanno assunto 1 inalazione utilizzando un inalatore multidose di polvere secca (MDPI) due volte al giorno di fluticasone propionato 100 mcg (per una dose giornaliera totale di 200 mcg) e salmeterolo 12,5 mcg (per una dose giornaliera totale di 25 mcg) per 12 settimane.
Droga: FSMDPI

FS MDPI è un inalatore di polvere secca multidose guidato dall'inalazione (MDPI) contenente fluticasone propionato e salmeterolo xinafoato dispersi in un eccipiente lattosio monoidrato e contenuto all'interno di un serbatoio. Una dose dosata di farmaco viene erogata a una tazza dosatrice tramite un impulso d'aria attivato quando il tappo viene aperto.

Durante il periodo di trattamento, i partecipanti sono stati randomizzati a fluticasone propionato/salmeterolo MDPI 200/12,5 mcg o fluticasone propionato/salmeterolo MDPI 100/12,5 mcg due volte al giorno per una dose giornaliera totale di 200/25 mcg o 400/25 mcg.

Ai partecipanti è stato chiesto di sciacquarsi la bocca ed espettorare (non deglutire) dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Altri nomi:
  • fluticasone propionato
  • corticosteroidi inalatori
  • Agonista del β2 adrenorecettore
  • salmeterolo xinafoato
Droga: Albuterolo/salmeterolo HFA MDI
L'inalatore predosato (MDI) di albuterolo/salmeterolo idrofluoroalcano (HFA) è stato fornito ai partecipanti durante lo studio per essere utilizzato secondo necessità come farmaco di salvataggio.
Altri nomi:
  • agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione
Sperimentale: Fp MDPI 200 mcg
I partecipanti hanno assunto 1 inalazione utilizzando un inalatore multidose di polvere secca (MDPI) due volte al giorno di fluticasone propionato (Fp) per una dose giornaliera totale di 400 mcg per 12 settimane.
Droga: Albuterolo/salmeterolo HFA MDI
L'inalatore predosato (MDI) di albuterolo/salmeterolo idrofluoroalcano (HFA) è stato fornito ai partecipanti durante lo studio per essere utilizzato secondo necessità come farmaco di salvataggio.
Altri nomi:
  • agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione
Droga: FpMDPI

Fp MDPI è un inalatore di polvere secca multidose guidato dall'inalazione (MDPI) contenente fluticasone propionato (Fp) disperso in un eccipiente lattosio monoidrato e contenuto all'interno di un serbatoio. Una dose dosata di farmaco viene erogata a una tazza dosatrice tramite un impulso d'aria attivato quando il tappo viene aperto.

Durante il periodo di trattamento, i partecipanti sono stati randomizzati a 200 mcg o 100 mcg di Fp una inalazione due volte al giorno per una dose giornaliera totale di 400 mcg o 200 mcg.

Ai partecipanti è stato chiesto di sciacquarsi la bocca ed espettorare (non deglutire) dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Altri nomi:
  • fluticasone propionato
  • corticosteroidi inalatori
Sperimentale: Fp MDPI 100 mcg
I partecipanti hanno assunto 1 inalazione utilizzando un inalatore multidose di polvere secca (MDPI) due volte al giorno di fluticasone propionato (Fp) per una dose giornaliera totale di 200 mcg per 12 settimane.
Droga: Albuterolo/salmeterolo HFA MDI
L'inalatore predosato (MDI) di albuterolo/salmeterolo idrofluoroalcano (HFA) è stato fornito ai partecipanti durante lo studio per essere utilizzato secondo necessità come farmaco di salvataggio.
Altri nomi:
  • agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione
Droga: FpMDPI

Fp MDPI è un inalatore di polvere secca multidose guidato dall'inalazione (MDPI) contenente fluticasone propionato (Fp) disperso in un eccipiente lattosio monoidrato e contenuto all'interno di un serbatoio. Una dose dosata di farmaco viene erogata a una tazza dosatrice tramite un impulso d'aria attivato quando il tappo viene aperto.

Durante il periodo di trattamento, i partecipanti sono stati randomizzati a 200 mcg o 100 mcg di Fp una inalazione due volte al giorno per una dose giornaliera totale di 400 mcg o 200 mcg.

Ai partecipanti è stato chiesto di sciacquarsi la bocca ed espettorare (non deglutire) dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Altri nomi:
  • fluticasone propionato
  • corticosteroidi inalatori
Comparatore placebo: MDPI placebo
I partecipanti hanno assunto 1 inalazione utilizzando un inalatore multidose di polvere secca (MDPI) due volte al giorno di placebo per 12 settimane.
Droga: Albuterolo/salmeterolo HFA MDI
L'inalatore predosato (MDI) di albuterolo/salmeterolo idrofluoroalcano (HFA) è stato fornito ai partecipanti durante lo studio per essere utilizzato secondo necessità come farmaco di salvataggio.
Altri nomi:
  • agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione
Droga: MDPI placebo
L'inalatore di polvere secca multidose placebo (MDPI) era identico ai dispositivi utilizzati per somministrare il farmaco attivo e indistinguibile dai trattamenti attivi. I pazienti hanno preso un'inalazione due volte al giorno (a circa 12 ore di distanza). Ai pazienti è stato chiesto di sciacquarsi la bocca ed espettorare (non deglutire) dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Altri nomi:
  • polvere inerte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato standardizzato adattato al basale nell'area di 1 secondo (FEV1) sotto la curva dell'effetto dal tempo zero a 12 ore dopo la somministrazione (FEV1 AUEC0-12) alla settimana 12
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, basale), Settimana 12 ed è stato eseguito nei seguenti orari relativi alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio (±5 minuti): 15 e 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore
Un sottogruppo di pazienti ha eseguito la spirometria seriale post-dose. I dati di queste valutazioni sono stati utilizzati per analizzare l'endpoint primario del FEV1 AUEC0-12h aggiustato al basale alla settimana 12 utilizzando la regola trapezoidale basata sul tempo effettivo di misurazione. È stato standardizzato dividendolo per il numero di ore tra l'ora di inizio della somministrazione della dose e l'ora di fine dell'ultima misurazione del FEV1 non mancante. Il FEV1 basale era la media delle 2 misurazioni del FEV1 precedenti alla somministrazione (30 e 10 minuti prima della somministrazione). Se mancava 1 di questi, veniva utilizzato il valore non mancante; se mancavano entrambi, la linea di base veniva trattata come mancante. Il FEV1 aggiustato al basale è stato calcolato come FEV1 post-dose dopo aver sottratto il valore del FEV1 al basale.
Giorno 1 (pre-dose, basale), Settimana 12 ed è stato eseguito nei seguenti orari relativi alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio (±5 minuti): 15 e 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato minimo mattutino in 1 secondo (FEV1) alla settimana 12
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, basale), Settimana 12
Trough FEV1 è una spirometria mattutina presa prima della dose e broncodilatatore pre-salvataggio. Il basale per il FEV1 pre-dose è stato definito come la media delle misurazioni pre-dose di 30 minuti e 10 minuti ottenute alla visita di randomizzazione (Giorno 1).
Giorno 1 (pre-dose, basale), Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima di Kaplan-Meier della probabilità di rimanere nello studio alla settimana 12
Lasso di tempo: fino alla settimana 12 del periodo di trattamento
L'analisi della probabilità di rimanere nello studio alla settimana 12 ha utilizzato il tempo al ritiro del paziente per il peggioramento dell'asma, definito come il numero di giorni trascorsi dalla data di randomizzazione alla data di ritiro a causa del peggioramento dell'asma. I pazienti persi al follow-up, che non si erano ritirati a causa di un peggioramento dell'asma entro la settimana 12 o che si erano ritirati per motivi diversi dal peggioramento dell'asma, sono stati censurati a destra alla data dell'ultima valutazione.
fino alla settimana 12 del periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del flusso espiratorio minimo mattutino (PEF) durante le 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno -6 al giorno 1 (pre-dose, basale), dal giorno 1 (post-dose) tutti i giorni fino alla settimana 12

I test mattutini del PEF sono stati eseguiti prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o dei farmaci di emergenza (i dati sono stati esclusi se il tempo della misurazione del PEF era superiore a 5 minuti dopo il tempo di somministrazione). Il paziente ha registrato il valore più alto di 3 misurazioni ottenute nel diario del paziente.

Il PEF basale era il valore medio delle valutazioni mattutine registrate (non mancanti) nei 7 giorni precedenti la randomizzazione il giorno 1. Per le analisi di efficacia delle misurazioni mattutine medie settimanali del PEF, i valori erano le medie basate sui dati disponibili per quella settimana.
Dal giorno -6 al giorno 1 (pre-dose, basale), dal giorno 1 (post-dose) tutti i giorni fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del punteggio totale giornaliero dei sintomi dell'asma durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal giorno -6 al giorno 1 (pre-dose, basale), alla settimana 12

Il punteggio totale giornaliero dei sintomi dell'asma è la media dei punteggi diurni e notturni registrati nel diario del paziente.

Punteggio dei sintomi diurni:

  • 0=Nessun sintomo
  • 1=Sintomi per 1 breve periodo
  • 2=Sintomi per 2+ brevi periodi
  • 3=Sintomi per la maggior parte della giornata - non hanno influenzato le normali attività quotidiane
  • 4=Sintomi per la maggior parte della giornata - hanno influenzato le normali attività quotidiane
  • 5=Sintomi così gravi che non potevo andare al lavoro o svolgere le normali attività quotidiane

Punteggio dei sintomi notturni (determinato nell'AM):

  • 0=Nessun sintomo
  • 1=Sintomi che mi fanno svegliare una volta (o svegliarsi presto)
  • 2=Sintomi che mi fanno svegliare due o più volte (incluso il risveglio anticipato)
  • 3=Sintomi che mi fanno stare sveglio per la maggior parte della notte
  • 4=Sintomi così gravi che non ho dormito Il basale era la media dei punteggi registrati nei 7 giorni prima della randomizzazione. La variazione rispetto al basale nella media settimanale nelle settimane da 1 a 12 è stata analizzata utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM).
Dal giorno -6 al giorno 1 (pre-dose, basale), alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nella media settimanale dell'uso totale giornaliero (24 ore) di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal giorno -6 al giorno 1 (pre-dose, basale), fino alla settimana 12

I pazienti hanno registrato nel diario il numero di inalazioni di farmaci di soccorso (albuterolo/salbutamolo HFA MDI) ogni mattina e sera. Il numero medio di inalazioni giornaliere nei 7 giorni precedenti la visita di randomizzazione era il valore basale. La media settimanale è stata basata sui dati disponibili per i 7 giorni prima di ciascuna settimana di analisi.

La variazione rispetto al basale nella media settimanale dell'uso giornaliero totale (24 ore) di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo (numero di inalazioni) nelle settimane da 1 a 12 è stata analizzata utilizzando un modello misto per misurazioni ripetute.
Dal giorno -6 al giorno 1 (pre-dose, basale), fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'asma con attività standardizzate (AQLQ(S)) Punteggio all'endpoint per i pazienti >=18 anni
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, basale), fine dello studio (fino alla settimana 12)

L'AQLQ(S) (versione settembre 2010; pazienti di età ≥18 anni) è stato autosomministrato dai pazienti presso il centro sperimentale alla visita di randomizzazione e alla settimana 12 o alla fine dello studio. Il questionario è uno strumento per misurare l'impatto dell'asma sulla qualità della vita di un paziente (fisico, emotivo, sociale e lavorativo) con un periodo di richiamo di 2 settimane. L'AQLQ(S) è stato somministrato solo a pazienti di età pari o superiore a 18 anni. Le 32 domande individuali dell'AQLQ avevano lo stesso peso. Il punteggio AQLQ complessivo era la media delle risposte a ciascuna delle 32 domande e variava da 1 a 7. Un punteggio di 7,0 indicava che il paziente non aveva menomazioni dovute all'asma e un punteggio di 1,0 indicava gravi menomazioni.

Il cambiamento positivo rispetto ai punteggi basali indica una migliore qualità della vita.
Giorno 1 (pre-dose, basale), fine dello studio (fino alla settimana 12)
Stime di Kaplan-Meier per il tempo al miglioramento del 15% e del 12% rispetto al basale nel FEV1 post-dose il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 del periodo di trattamento (pre-dose e post-dose)

Il volume espiratorio forzato al basale in 1 secondo (FEV1) era la media delle 2 misurazioni del FEV1 pre-dose (30 e 10 minuti prima della dose) il giorno 1. Se uno di questi mancava, l'altra misura veniva utilizzata come valore di riferimento. Se mancavano entrambi, il FEV1 basale minimo veniva trattato come mancante.

Il tempo per raggiungere l'obiettivo di miglioramento (15% o 12%) è stato definito come il tempo trascorso dal momento della prima dose alla prima volta in cui è stato raggiunto l'obiettivo di miglioramento del FEV1. Se non è stato raggiunto un aumento del target esatto in un punto temporale misurato, il tempo è stato stimato mediante interpolazione lineare tra il punto temporale in cui è stato raggiunto il target e il punto temporale immediatamente precedente. I pazienti che non hanno raggiunto il miglioramento target sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione spirometrica seriale.

I valori di NA indicano che non è stato possibile stimare i valori che si sono verificati quando la probabilità stimata di non raggiungere l'obiettivo è superiore al 50%.
Giorno 1 del periodo di trattamento (pre-dose e post-dose)
Pazienti con esperienze avverse emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12 del periodo di trattamento
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco oggetto dello studio. La gravità è stata valutata dallo sperimentatore su una scala di lieve, moderata e grave, con grave = un evento avverso che impedisce le normali attività quotidiane. La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore. Gli eventi avversi gravi comprendono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito, OPPURE un evento medico importante che ha messo a rischio il paziente e ha richiesto un intervento medico per prevenire il esiti gravi precedentemente elencati.
Dal giorno 1 alla settimana 12 del periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSS-AS-30017
  • 2014-000923-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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