Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van FP MDPI vergeleken met FS MDPI bij adolescente en volwassen patiënten met aanhoudend astma

5 november 2021 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een 12 weken durend, dubbelblind, placebogecontroleerd, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van fluticasonpropionaat multidose droge poederinhalator in vergelijking met fluticason/salmeterol multidose droge poederinhalator bij adolescente en volwassen patiënten met aanhoudend astmasymptomatisch ondanks therapie met inhalatiecorticosteroïden

Het primaire doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid van fluticasonpropionaat (Fp) multidose droogpoederinhalator (MDPI) en fluticasonpropionaat/salmeterolxinafoaat (FS) MDPI bij toediening gedurende 12 weken bij patiënten van 12 jaar en ouder met aanhoudende astma. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiegeneesmiddel en placebo werden geleverd in Teva multidose droge poeder inhalator (MDPI) apparaten en verstrekt aan deelnemers om thuis te gebruiken. Bij elk bezoek voerden de deelnemers spirometrie uit. Elke deelnemer kreeg bij elk bezoek een dagboek voor gebruik tot het volgende bezoek. Noodmedicatie (albuterol/salbutamol) werd verstrekt bij elk bezoek, indien nodig, zoals bepaald door het personeel van het onderzoekscentrum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

882

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Teva Investigational Site 11072
    • Quebec
      • Vancouver, Quebec, Canada
        • Teva Investigational Site 11075
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Teva Investigational Site 51149
      • Budapest, Hongarije
        • Teva Investigational Site 51155
      • Budapest, Hongarije
        • Teva Investigational Site 51157
      • Budapest, Hongarije
        • Teva Investigational Site 51161
      • Debrecen, Hongarije
        • Teva Investigational Site 51154
      • Deszk, Hongarije
        • Teva Investigational Site 51152
      • Dombovar, Hongarije
        • Teva Investigational Site 51170
      • Kiskunhalas, Hongarije
        • Teva Investigational Site 51158
      • Miskolc, Hongarije
        • Teva Investigational Site 51153
      • Mosdós, Hongarije
        • Teva Investigational Site 51156
      • Nyíregyháza, Hongarije
        • Teva Investigational Site 51150
      • Nyíregyháza, Hongarije
        • Teva Investigational Site 51151
      • Szeged, Hongarije
        • Teva Investigational Site 51146
      • Szigetvár, Hongarije
        • Teva Investigational Site 51162
      • Szombathely, Hongarije
        • Teva Investigational Site 51147
      • Százhalombatta, Hongarije
        • Teva Investigational Site 51148
      • Tatabánya, Hongarije
        • Teva Investigational Site 51176
      • Törökbálint, Hongarije
        • Teva Investigational Site 51177
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 58133
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 58135
      • Kyiv, Oekraïne
        • Teva Investigational Site 58132
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 53199
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 53200
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 53202
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 53208
      • Bydgoszcz, Polen
        • Teva Investigational Site 53210
      • Bydgoszcz, Polen
        • Teva Investigational Site 53227
      • Debica, Polen
        • Teva Investigational Site 53225
      • Gdansk, Polen
        • Teva Investigational Site 53203
      • Krakow, Polen
        • Teva Investigational Site 53205
      • Kraków, Polen
        • Teva Investigational Site 53195
      • Kraków, Polen
        • Teva Investigational Site 53197
      • Lodz, Polen
        • Teva Investigational Site 53228
      • Lodz, Polen
        • Teva Investigational Site 53240
      • Lublin, Polen
        • Teva Investigational Site 53241
      • Lódz, Polen
        • Teva Investigational Site 53201
      • Lódz, Polen
        • Teva Investigational Site 53229
      • Poznan, Polen
        • Teva Investigational Site 53206
      • Poznan, Polen
        • Teva Investigational Site 53211
      • Strzelce Opolskie, Polen
        • Teva Investigational Site 53230
      • Tarnów, Polen
        • Teva Investigational Site 53196
      • Warszawa, Polen
        • Teva Investigational Site 53222
      • Wroclaw, Polen
        • Teva Investigational Site 53198
      • Wroclaw, Polen
        • Teva Investigational Site 53224
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 50255
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 50243
      • Kazan, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 50241
      • Moscow, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 50250
      • Moscow, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 50252
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 50246
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 50242
      • Saratov, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 50254
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 50245
      • Tomsk, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 50244
      • Voronezh, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 50251
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 50275
  • Thailand
    • NE
      • Papillion, NE, Thailand
        • Teva Investigational Site 12404
  • Tsjechië
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechië
        • Teva Investigational Site 54096
      • Praha, Tsjechië
        • Teva Investigational Site 54098
      • Rokycany, Tsjechië
        • Teva Investigational Site 54095
      • Strakonice, Tsjechië
        • Teva Investigational Site 54094
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12429
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12599
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12609
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12445
      • Encinitas, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12454
      • Fresno, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12456
      • Fullerton, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12461
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12410
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12452
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12417
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 13017
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12462
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12411
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 13018
      • San Jose, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12413
      • Stockton, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12403
      • Upland, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12444
      • Vista, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12999
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12405
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12419
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 13000
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12459
    • Florida
      • Largo, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 13004
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12414
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12437
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12427
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12423
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12604
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 13316
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12606
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12435
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 13315
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12439
      • Shiloh, Illinois, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12449
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12457
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12446
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12602
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12432
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12441
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12466
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 13001
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12428
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 13020
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12451
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12421
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12412
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12453
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12610
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 13021
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12409
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12603
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12464
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12430
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12407
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12415
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12455
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12463
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12460
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12426
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 13008
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12406
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12442
    • Pennsylvania
      • Normal, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12563
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12443
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12438
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12408
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12431
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12465
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12467
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12420
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12433
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 13003
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12425
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12416
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12418
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12440
      • Killeen, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12447
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 13318
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 13002
      • Waco, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12424
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12422
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12605
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12436
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12564
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12448
  • Zuid-Afrika
      • Berea, Zuid-Afrika
        • Teva Investigational Site 90011
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika
        • Teva Investigational Site 90015
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Teva Investigational Site 90012
      • Centurion, Zuid-Afrika
        • Teva Investigational Site 90013
      • Middelburg, Zuid-Afrika
        • Teva Investigational Site 90016
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Teva Investigational Site 90014

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beste pre-bronchusverwijder geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van 40 tot 85% van hun voorspelde normale waarde.
  2. Huidige astmatherapie: Patiënten moeten minimaal 8 weken vóór het screeningsbezoek (SV) een kortwerkende β2-agonist (voor noodgevallen) en een in aanmerking komende dosis van een inhalatiecorticosteroïd (ICS) krijgen. De ICS kan ofwel als ICS-monotherapie of als een combinatie van ICS/langwerkende bèta-agonist (LABA) zijn. De ICS-component van de astmatherapie van de patiënt moet minimaal 1 maand stabiel zijn voordat toestemming wordt gegeven.
  3. Omkeerbaarheid van de ziekte: patiënten moeten ten minste 15% reversibiliteit hebben (alle patiënten) en ten minste 200 ml toename ten opzichte van baseline FEV1 (patiënten van 18 jaar en ouder) binnen 30 minuten na 2 tot 4 inhalaties van albuterol / salbutamol bij de SV. Opmerking: Patiënten die niet in aanmerking komen voor het onderzoek omdat ze niet aan de reversibiliteit voldoen, mogen eenmaal binnen 7 dagen een nieuwe test uitvoeren.
  4. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming/toestemming geven. Voor minderjarige patiënten (leeftijd 12 tot 17 jaar, of zoals van toepassing volgens lokale regelgeving), moet de schriftelijke ICF worden ondertekend en gedateerd door de ouder/wettelijke voogd en moet het schriftelijke toestemmingsformulier worden ondertekend en gedateerd door de patiënt (indien van toepassing). Opmerking: de leeftijdsvereisten zijn zoals gespecificeerd door de lokale regelgeving.
  5. Ambulante patiënt >= 12 jaar oud op de datum van toestemming/instemming. In landen waar de lokale regelgeving alleen volwassen patiënten toestaat, moeten patiënten 18 jaar of ouder zijn.
  6. Astma-diagnose: de patiënt heeft een diagnose van astma zoals gedefinieerd door het National Institute of Health (NIH). De astma-diagnose is minimaal 3 maanden aanwezig en is stabiel (gedefinieerd als geen exacerbaties en geen veranderingen in astmamedicatie) gedurende minimaal 30 dagen.
  7. De patiënt kan acceptabele en herhaalbare spirometrie uitvoeren.
  8. De patiënt kan expiratoire piekstroom (PEF) uitvoeren met een draagbare piekstroommeter.
  9. De patiënt kan een doseerinhalator (MDI) gebruiken zonder voorzetkamer en een multidose droogpoederinhalator (MDPI).
  10. De patiënt kan (naar het oordeel van de onderzoeker) zijn of haar regime van ICS of onderzoeksgeneesmiddel en noodmedicatie gedurende ten minste 6 uur vóór het screeningsbezoek (SV) en vóór alle behandelingsbezoeken achterwege laten.
  11. De patiënt/ouder/wettelijke voogd/verzorger is in staat om de vereisten, risico's en voordelen van deelname aan het onderzoek te begrijpen en, naar het oordeel van de onderzoeker, in staat om geïnformeerde toestemming/instemming te geven en te voldoen aan alle onderzoeksvereisten.
  12. SABA's: Alle patiënten moeten hun huidige SABA kunnen vervangen door albuterol/salbutamol HFA MDI inhalatie-aerosol voor de duur van het onderzoek.

  13. Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden.

    • andere criteria kunnen van toepassing zijn, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis van een levensbedreigende astma-exacerbatie (een astma-episode waarvoor intubatie nodig was en/of die gepaard ging met hypercapnie, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen).
  2. De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode of gedurende 30 dagen na het onderzoek.
  3. De patiënt heeft binnen 30 dagen na de SV als gerandomiseerde patiënt deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek.
  4. De patiënt heeft eerder als gerandomiseerde patiënt deelgenomen aan een onderzoek naar Fp MDPI of FS MDPI.
  5. De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor een corticosteroïde, salmeterol of een van de hulpstoffen in de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel of de noodmedicatie (dwz lactose).
  6. De patiënt is binnen 30 dagen vóór de SV behandeld met bekende sterke cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmers (bijv. azol-antimycotica, ritonavir of claritromycine).
  7. De patiënt is behandeld met een van de verboden medicijnen tijdens de voorgeschreven (per protocol) wash-out-periodes voorafgaand aan de SV.
  8. De patiënt rookt momenteel of heeft een rookgeschiedenis van 10 pakjaren of meer (een pakjaar wordt gedefinieerd als het roken van 1 pakje sigaretten/dag gedurende 1 jaar). De patiënt mag het afgelopen jaar geen tabaksproducten hebben gebruikt (bijv. sigaretten, sigaren, pruimtabak of pijptabak).
  9. De patiënt heeft een door kweek gedocumenteerde of vermoede bacteriële of virale infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, sinus of middenoor die ten minste 2 weken voor de SV niet is verdwenen.
  10. De patiënt heeft een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de SV.
  11. De patiënt heeft binnen 30 dagen vóór de SV een exacerbatie van astma gehad waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren, of heeft binnen 2 maanden vóór de SV een ziekenhuisopname voor astma gehad.
  12. Start of dosisverhoging van immunotherapie (toegediend langs welke weg dan ook) is gepland tijdens de onderzoeksperiode. Patiënten met stabiele immunotherapie kunnen echter in aanmerking komen voor opname.
  13. De patiënt heeft binnen 4 weken voor de SV immunosuppressiva gebruikt.
  14. De patiënt is niet in staat of wil zich niet houden aan de juiste wash-outperioden en het achterhouden van alle toepasselijke medicatie.
  15. De patiënt heeft onbehandelde orale candidiasis bij de SV. Patiënten met klinisch visueel bewijs van orale candidiasis die ermee instemmen een behandeling te ondergaan en zich houden aan de juiste medische controle, kunnen deelnemen aan het onderzoek.
  16. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actief hepatitis B-virus of hepatitis C-infectie.
  17. De patiënt is een werknemer of een direct familielid van een werknemer van het klinisch onderzoekscentrum.
  18. Tegelijkertijd neemt een lid van het huishouden van de patiënt deel aan het onderzoek. Nadat de ingeschreven patiënt de deelname aan het onderzoek heeft voltooid of beëindigd, kan echter een andere patiënt uit hetzelfde huishouden worden gescreend.

  19. De patiënt heeft een ziekte/aandoening die naar het medisch oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen door deelname of die de werkzaamheid of veiligheidsanalyse zou kunnen beïnvloeden als de ziekte/aandoening tijdens het onderzoek zou verergeren.

    • andere criteria kunnen van toepassing zijn, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FS MDPI 200 / 12,5 mcg
De deelnemers namen gedurende 12 weken 1 inhalatie met behulp van een multidose droge poeder-inhalator (MDPI) tweemaal daags fluticasonpropionaat 200 mcg (voor een totale dagelijkse dosis van 400 mcg) en salmeterol 12,5 mcg (voor een totale dagelijkse dosis van 25 mcg).
Geneesmiddel: FS MDPI

FS MDPI is een door inhalatie aangedreven inhalator met meerdere doses droog poeder (MDPI) die fluticasonpropionaat en salmeterolxinafoaat bevat, gedispergeerd in een hulpstof van lactosemonohydraat en in een reservoir zit. Een afgemeten dosis geneesmiddel wordt afgegeven aan een doseerbeker via een luchtpuls die wordt geactiveerd wanneer de dop wordt geopend.

Tijdens de behandelingsperiode werden de deelnemers gerandomiseerd naar fluticasonpropionaat/salmeterol MDPI 200/12,5 mcg of fluticasonpropionaat/salmeterol MDPI 100/12,5 mcg tweemaal daags voor een totale dagelijkse dosis van 200/25 mcg of 400/25 mcg.

Deelnemers werden geïnstrueerd om hun mond te spoelen en op te spuwen (niet doorslikken) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Andere namen:
  • fluticason propionaat
  • inhalatiecorticosteroïde
  • β2-adrenoceptoragonist
  • salmeterol xinafoaat
Geneesmiddel: Albuterol/salmeterol HFA MDI
Albuterol/salmeterol hydrofluoroalkane (HFA) doseerinhalator (MDI) werd gedurende het hele onderzoek aan de deelnemers geleverd om indien nodig te worden gebruikt als noodmedicatie.
Andere namen:
  • kortwerkende β2-adrenerge agonisten
Experimenteel: FS MDPI 100 / 12,5 mcg
De deelnemers namen gedurende 12 weken 1 inhalatie met behulp van een multidose droge poeder-inhalator (MDPI) tweemaal daags fluticasonpropionaat 100 mcg (voor een totale dagelijkse dosis van 200 mcg) en salmeterol 12,5 mcg (voor een totale dagelijkse dosis van 25 mcg).
Geneesmiddel: FS MDPI

FS MDPI is een door inhalatie aangedreven inhalator met meerdere doses droog poeder (MDPI) die fluticasonpropionaat en salmeterolxinafoaat bevat, gedispergeerd in een hulpstof van lactosemonohydraat en in een reservoir zit. Een afgemeten dosis geneesmiddel wordt afgegeven aan een doseerbeker via een luchtpuls die wordt geactiveerd wanneer de dop wordt geopend.

Tijdens de behandelingsperiode werden de deelnemers gerandomiseerd naar fluticasonpropionaat/salmeterol MDPI 200/12,5 mcg of fluticasonpropionaat/salmeterol MDPI 100/12,5 mcg tweemaal daags voor een totale dagelijkse dosis van 200/25 mcg of 400/25 mcg.

Deelnemers werden geïnstrueerd om hun mond te spoelen en op te spuwen (niet doorslikken) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Andere namen:
  • fluticason propionaat
  • inhalatiecorticosteroïde
  • β2-adrenoceptoragonist
  • salmeterol xinafoaat
Geneesmiddel: Albuterol/salmeterol HFA MDI
Albuterol/salmeterol hydrofluoroalkane (HFA) doseerinhalator (MDI) werd gedurende het hele onderzoek aan de deelnemers geleverd om indien nodig te worden gebruikt als noodmedicatie.
Andere namen:
  • kortwerkende β2-adrenerge agonisten
Experimenteel: Fp MDPI 200 mcg
De deelnemers namen gedurende 12 weken tweemaal daags 1 inhalatie met behulp van een multidose droge poeder-inhalator (MDPI) van fluticasonpropionaat (Fp) voor een totale dagelijkse dosis van 400 mcg.
Geneesmiddel: Albuterol/salmeterol HFA MDI
Albuterol/salmeterol hydrofluoroalkane (HFA) doseerinhalator (MDI) werd gedurende het hele onderzoek aan de deelnemers geleverd om indien nodig te worden gebruikt als noodmedicatie.
Andere namen:
  • kortwerkende β2-adrenerge agonisten
Geneesmiddel: Fp MDPI

Fp MDPI is een door inhalatie aangedreven inhalator met meerdere doses droog poeder (MDPI) die fluticasonpropionaat (Fp) bevat, gedispergeerd in een hulpstof van lactosemonohydraat en zich in een reservoir bevindt. Een afgemeten dosis geneesmiddel wordt afgegeven aan een doseerbeker via een luchtpuls die wordt geactiveerd wanneer de dop wordt geopend.

Tijdens de behandelingsperiode werden de deelnemers gerandomiseerd naar 200 mcg of 100 mcg Fp één inhalatie tweemaal per dag voor een totale dagelijkse dosis van 400 mcg of 200 mcg.

Deelnemers werden geïnstrueerd om hun mond te spoelen en op te spuwen (niet doorslikken) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Andere namen:
  • fluticason propionaat
  • inhalatiecorticosteroïde
Experimenteel: Fp MDPI 100 mcg
De deelnemers namen gedurende 12 weken tweemaal daags 1 inhalatie met behulp van een multidose droge poeder-inhalator (MDPI) van fluticasonpropionaat (Fp) voor een totale dagelijkse dosis van 200 mcg.
Geneesmiddel: Albuterol/salmeterol HFA MDI
Albuterol/salmeterol hydrofluoroalkane (HFA) doseerinhalator (MDI) werd gedurende het hele onderzoek aan de deelnemers geleverd om indien nodig te worden gebruikt als noodmedicatie.
Andere namen:
  • kortwerkende β2-adrenerge agonisten
Geneesmiddel: Fp MDPI

Fp MDPI is een door inhalatie aangedreven inhalator met meerdere doses droog poeder (MDPI) die fluticasonpropionaat (Fp) bevat, gedispergeerd in een hulpstof van lactosemonohydraat en zich in een reservoir bevindt. Een afgemeten dosis geneesmiddel wordt afgegeven aan een doseerbeker via een luchtpuls die wordt geactiveerd wanneer de dop wordt geopend.

Tijdens de behandelingsperiode werden de deelnemers gerandomiseerd naar 200 mcg of 100 mcg Fp één inhalatie tweemaal per dag voor een totale dagelijkse dosis van 400 mcg of 200 mcg.

Deelnemers werden geïnstrueerd om hun mond te spoelen en op te spuwen (niet doorslikken) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Andere namen:
  • fluticason propionaat
  • inhalatiecorticosteroïde
Placebo-vergelijker: Placebo MDPI
Deelnemers namen gedurende 12 weken tweemaal daags 1 inhalatie met behulp van een multidose droge poeder-inhalator (MDPI).
Geneesmiddel: Albuterol/salmeterol HFA MDI
Albuterol/salmeterol hydrofluoroalkane (HFA) doseerinhalator (MDI) werd gedurende het hele onderzoek aan de deelnemers geleverd om indien nodig te worden gebruikt als noodmedicatie.
Andere namen:
  • kortwerkende β2-adrenerge agonisten
Geneesmiddel: Placebo MDPI
De placebo-inhalator met meerdere doses droog poeder (MDPI) was identiek aan de apparaten die werden gebruikt om het actieve medicijn af te geven en was niet te onderscheiden van de actieve behandelingen. Patiënten namen tweemaal per dag één inhalatie (met een tussentijd van ongeveer 12 uur). Patiënten kregen de instructie om hun mond te spoelen en op te spuwen (niet doorslikken) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Andere namen:
  • inert poeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerd aan de basislijn aangepast geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gebied onder de effectcurve van tijd nul tot 12 uur na dosis (FEV1 AUEC0-12) in week 12
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis, baseline), week 12 en werd uitgevoerd op de volgende tijdstippen ten opzichte van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (±5 minuten): 15 en 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uren
Een subgroep van patiënten voerde postdosis seriële spirometrie uit. Gegevens van deze beoordelingen werden gebruikt om het primaire eindpunt van voor de basislijn gecorrigeerde FEV1 AUEC0-12u in week 12 te analyseren met behulp van de trapeziumregel op basis van het werkelijke tijdstip van meting. Het werd gestandaardiseerd door het te delen door het aantal uren tussen de starttijd van de dosistoediening en de eindtijd van de laatste niet-ontbrekende FEV1-meting. De baseline FEV1 was het gemiddelde van de 2 predosis FEV1 metingen (30 en 10 minuten predosis). Als 1 hiervan ontbrak, werd de niet-ontbrekende waarde gebruikt; als beide ontbraken, werd de basislijn als ontbrekend beschouwd. Baseline-aangepaste FEV1 werd berekend als post-dosis FEV1 na aftrek van de baseline FEV1-waarde.
Dag 1 (predosis, baseline), week 12 en werd uitgevoerd op de volgende tijdstippen ten opzichte van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (±5 minuten): 15 en 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uren
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het ochtenddal Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) in week 12
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis, baseline), week 12
Trog FEV1 is een ochtendspirometrie genomen predosis en pre-rescue bronchodilatator. De baseline voor predosis FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 30 minuten en 10 minuten predosismetingen verkregen bij het randomisatiebezoek (dag 1).
Dag 1 (predosis, baseline), week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kaplan-Meier schatting van waarschijnlijkheid om in studie te blijven in week 12
Tijdsspanne: tot week 12 van de behandelperiode
De analyse van de waarschijnlijkheid om in week 12 in het onderzoek te blijven, gebruikte de tijd tot het stoppen van de patiënt wegens verergering van astma, gedefinieerd als het aantal dagen dat verstreken was vanaf de datum van randomisatie tot de datum van terugtrekking wegens verergering van astma. Patiënten die verloren waren gegaan voor de follow-up, die zich niet hadden teruggetrokken vanwege verergering van astma in week 12, of die zich hadden teruggetrokken vanwege andere redenen dan verergering van astma, werden rechts gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling.
tot week 12 van de behandelperiode
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse ochtenddalpiek expiratoire stroom (PEF) gedurende de behandeling van 12 weken
Tijdsspanne: Dag -6 tot dag 1 (predosis, baseline), dag 1 (postdosis) dagelijks tot week 12

PEF-testen in de ochtend werden uitgevoerd vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of noodmedicatie (gegevens werden uitgesloten als de tijd van PEF-meting meer dan 5 minuten na de dosistijd was). De patiënt noteerde de hoogste waarde van 3 verkregen metingen in het patiëntendagboek.

De baseline PEF was de gemiddelde waarde van geregistreerde (niet-ontbrekende) ochtendbeoordelingen gedurende de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie op dag 1. Voor werkzaamheidsanalyses van wekelijkse gemiddelde PEF-metingen in de ochtend waren de waarden de gemiddelden op basis van beschikbare gegevens voor die week.
Dag -6 tot dag 1 (predosis, baseline), dag 1 (postdosis) dagelijks tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de totale dagelijkse score voor astmasymptomen gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Dag -6 tot dag 1 (predosis, basislijn), tot week 12

De totale dagelijkse astmasymptoomscore is het gemiddelde van de dag- en nachtscores zoals vastgelegd in het patiëntendagboek.

Symptoomscore overdag:

  • 0=Geen symptomen
  • 1=Symptomen gedurende 1 korte periode
  • 2=Symptomen gedurende 2+ korte perioden
  • 3=Symptomen gedurende het grootste deel van de dag - had geen invloed op normale dagelijkse activiteiten
  • 4=Symptomen gedurende het grootste deel van de dag - hadden invloed op normale dagelijkse activiteiten
  • 5=Symptomen zo ernstig dat ik niet naar mijn werk kon of normale dagelijkse bezigheden kon uitvoeren

Nachtelijke symptoomscore (bepaald in de ochtend):

  • 0=Geen symptomen
  • 1=Symptomen waardoor ik een keer wakker word (of vroeg wakker word)
  • 2=Symptomen waardoor ik twee keer of vaker wakker word (inclusief vroeg wakker worden)
  • 3=Symptomen waardoor ik het grootste deel van de nacht wakker ben
  • 4=Symptomen zo ernstig dat ik niet sliep. De uitgangswaarde was het gemiddelde van geregistreerde scores gedurende de 7 dagen vóór randomisatie. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde over week 1 tot 12 werd geanalyseerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM).
Dag -6 tot dag 1 (predosis, basislijn), tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van het totale dagelijkse (24-uurs) gebruik van Albuterol/Salbutamol-inhalatie-aerosol gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Dag -6 tot dag 1 (predosis, basislijn), tot week 12

Patiënten noteerden het aantal inhalaties van noodmedicatie (albuterol/salbutamol HFA MDI) elke AM en PM in het dagboek. Het gemiddelde aantal dagelijkse inhalaties gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het randomisatiebezoek was de uitgangswaarde. Het weekgemiddelde was gebaseerd op de beschikbare gegevens van de 7 dagen voorafgaand aan elke analyseweek.

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van het totale dagelijkse (24-uurs) gebruik van albuterol/salbutamol-inhalatie-aerosol (aantal inhalaties) gedurende week 1 tot 12 werd geanalyseerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen.
Dag -6 tot dag 1 (predosis, basislijn), tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de Astma Quality of Life Questionnaire With Standardized Activities (AQLQ(S)) Score op eindpunt voor patiënten >=18 jaar oud
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis, baseline), einde van de studie (tot week 12)

De AQLQ(S) (versie van september 2010; patiënten van ≥18 jaar) werd door de patiënten zelf toegediend in het onderzoekscentrum tijdens het randomisatiebezoek en in week 12 of het einde van de studie. De vragenlijst is een hulpmiddel om de impact van astma op de kwaliteit van leven van een patiënt (fysiek, emotioneel, sociaal en beroepsmatig) te meten met een terugroepperiode van 2 weken. De AQLQ(S) werd alleen afgenomen bij patiënten van 18 jaar en ouder. De 32 individuele vragen in de AQLQ werden even zwaar gewogen. De algehele AQLQ-score was het gemiddelde van de antwoorden op elk van de 32 vragen en varieerde van 1 tot 7. Een score van 7,0 gaf aan dat de patiënt geen beperkingen had als gevolg van astma en een score van 1,0 duidde op ernstige beperkingen.

Positieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op een verbeterde kwaliteit van leven.
Dag 1 (predosis, baseline), einde van de studie (tot week 12)
Kaplan-Meier schat tijd tot 15% en 12% verbetering ten opzichte van baseline in FEV1 na dosis op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandelperiode (voor en na de dosis)

Het baseline geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) was het gemiddelde van de 2 predosis FEV1 metingen (30 en 10 minuten predosis) op dag 1. Als een van deze ontbrak, werd de andere meting als basiswaarde gebruikt. Als beide ontbraken, werd de baseline dal-FEV1 als ontbrekend beschouwd.

Tijd tot beoogde verbetering (15% of 12%) werd gedefinieerd als de tijd die verstreek vanaf het moment van de eerste dosis tot de eerste keer dat de beoogde verbetering in FEV1 werd bereikt. Als er op een gemeten tijdstip geen exacte verhoging van het doel werd bereikt, werd de tijd geschat door lineaire interpolatie tussen het tijdstip waarop het doel werd bereikt en het tijdstip onmiddellijk ervoor. Patiënten die de beoogde verbetering niet bereikten, werden gecensureerd ten tijde van de laatste seriële spirometriebeoordeling.

Waarden van NA geven de waarden aan die niet konden worden geschat, wat gebeurde wanneer de geschatte kans dat het doel niet werd bereikt meer dan 50% was.
Dag 1 van de behandelperiode (voor en na de dosis)
Patiënten met tijdens de behandeling optredende ongewenste ervaringen (TEAE) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12 van de behandelingsperiode
Een ongewenst voorval werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat zich ontwikkelt of in ernst verergert tijdens de uitvoering van een klinische studie en niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst werd door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van licht, matig en ernstig, met ernstig = een bijwerking die normale dagelijkse activiteiten verhindert. De relatie tussen AE en behandeling werd bepaald door de onderzoeker. Ernstige bijwerkingen zijn overlijden, een levensbedreigende bijwerking, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking, OF een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar bracht en medische tussenkomst vereiste om de ziekte te voorkomen. eerder genoemde ernstige gevolgen.
Dag 1 tot week 12 van de behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FSS-AS-30017
  • 2014-000923-25 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren