Intra-aortic Balloon Counterpulsation in Patients Undergoing Cardiac Surgery (IABCS)
2016年2月3日 更新者：Ludhmila Abrahão Hajjar、University of Sao Paulo
Intra-aortic Balloon Counterpulsation in Patients Undergoing Cardiac Surgery: a Randomized Controlled Trial
The hypothesis of the study is to evaluate if the preoperative placement of IABP reduces clinical complications in high-risk patients undergoing cardiac surgery.
調査の概要
詳細な説明
High-risk patients undergoing cardiac surgery are at high risk for myocardial ischemia, arrhythmia, cardiogenic shock and other clinical complications. Different therapeutic options are available to support these patients in the perioperative period including inotropes, vasopressors, and vasodilators, and also assist devices such as intra-aortic balloon pump (IABP) and others.
IABP increases myocardial oxygen supply by increasing diastolic coronary perfusion pressure and decreases myocardial oxygen demand by reducing left ventricular afterload. Additionally, IABP can also improve cardiac output and systemic perfusion. The hypothesis of this randomized and controlled trial is that the placement of IABP immediately before the cardiac surgery reduces clinical complications in high-risk patients.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、05403000
- 募集
- Heart Institute
-
コンタクト：
- Graziela Ferreira, Dr
- 電話番号：11-26615367
- メール：gsrf@uol.com.br
-
コンタクト：
- Ludhmila A Hajjar, PhD
- 電話番号：11-26615232
- メール：ludhmila@usp.br
-
主任研究者：
- Ludhmila A Hajjar, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age equal to or higher than 18 years old
- EuroSCORE equal to or higher than 6 or ejection fraction equal to or lower than 40%
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Cardiogenic shock
- Acute myocardial infarction (AMI) < 48 hours
- Mechanical complications of AMI
- Peripheral vascular disease (aorta, iliac or femoral)
- Severe aortic regurgitation
- Neoplasm
- Pregnancy
- Tachyarrhythmia
- Procedures of the aorta
- Coagulopathy
- Thrombocytopenia
- Cardiac transplantation, congenital heart disease or endocarditis
- Refusal to consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Preoperative intra-aortic balloon pump.
Intervention: Preoperative placement of the intra-aortic balloon pump.
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Preoperative placement of the intra-aortic balloon pump.
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介入なし：Control
No preoperative placement of the intra-aortic balloon pump.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Composite 30-day mortality or major morbidity (mechanical ventilation > 24 hours, mediastinitis, surgical reexploration, stroke, cardiogenic shock, acute renal failure)
時間枠：30 days
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Composite outcome of 30-day mortality or incidence of patients presenting a major complication according to modified Society of Thoracic Surgeons (STS): mechanical ventilation > 24 hours, deep sternal wound infection/mediastinitis, surgical reexploration, stroke, cardiogenic shock and acute renal failure.
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30 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Duration of mechanical ventilation
時間枠：30 days
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Number of days during mechanical ventilation.
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30 days
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IABP complications
時間枠：30 days
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Number of patients presenting one of the following: lower limb ischemia, mesenteric ischemia or bleeding.
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30 days
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Use of vasoactive agents
時間枠：30 days
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Number of days and dose of inotropes and vasopressors.
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30 days
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Evaluation of hemodynamic data
時間枠：48 hours
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Comparison of the following hemodynamic data between groups: heart rate, arterial pressure and cardiac output.
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48 hours
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Levels of biomarkers
時間枠：7 days
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Comparison of the following biomarker levels between groups: pro-BNP (Brain natriuretic peptide), troponin I and Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL), Heart-type Fatty Acid Binding Protein (H-FABP)
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7 days
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Echocardiographic parameters
時間枠：7 days
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Comparison of the following echocardiographic parameters between groups: left ventricular ejection fraction, cardiac output, left ventricular diastolic diameter, left ventricular systolic diameter and wall motion abnormalities.
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7 days
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30-day mortality
時間枠：30 days
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Death during hospital stay or death after hospital discharge until 30 days following the procedure
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30 days
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60-days mortality
時間枠：60 days
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Death until 60 days following the procedure
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60 days
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1-year mortality
時間枠：1 year
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Death until 1 year following the procedure
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1 year
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Costs
時間枠：30 days
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Comparison of overall costs between groups.
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30 days
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Acute Kidney Injury
時間枠：30 days
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Incidence of acute kidney injury according the Acute Kidney Injury Network (AKIN) classification.
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30 days
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Cardiovascular complications
時間枠：30 days
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Arrhythmias or myocardial ischemia within 30 days after randomization
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30 days
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Infectious complications
時間枠：30 days
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New infection or septic shock within 30 days after randomization
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30 days
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Delirium
時間枠：30 days
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Acute cognitive dysfunction diagnosed with the use of the CAM-ICU scale within 30 days after randomization
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30 days
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Bleeding
時間枠：24 hours
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Blood losses exceeding 100-300 mL per hour following ICU admission
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24 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Caldas JR, Panerai RB, Bor-Seng-Shu E, Ferreira GSR, Camara L, Passos RH, Salinet AM, Azevedo DS, de-Lima-Oliveira M, Galas FRBG, Fukushima JT, Nogueira R, Taccone FS, Landoni G, Almeida JP, Robinson TG, Hajjar LA. Intra-aortic balloon pump does not influence cerebral hemodynamics and neurological outcomes in high-risk cardiac patients undergoing cardiac surgery: an analysis of the IABCS trial. Ann Intensive Care. 2019 Nov 27;9(1):130. doi: 10.1186/s13613-019-0602-z.
- Caldas JR, Panerai RB, Bor-Seng-Shu E, Ferreira GSR, Camara L, Passos RH, de-Lima-Oliveira M, Galas FRBG, Almeida JP, Nogueira RC, Mian N, Gaiotto FA, Robinson TG, Hajjar LA. Dynamic cerebral autoregulation: A marker of post-operative delirium? Clin Neurophysiol. 2019 Jan;130(1):101-108. doi: 10.1016/j.clinph.2018.11.008. Epub 2018 Nov 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年4月1日
研究の完了 (予想される)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月3日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Heart Institute
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