Intra-aortic Balloon Counterpulsation in Patients Undergoing Cardiac Surgery (IABCS)
3 de febrero de 2016 actualizado por: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo
Intra-aortic Balloon Counterpulsation in Patients Undergoing Cardiac Surgery: a Randomized Controlled Trial
The hypothesis of the study is to evaluate if the preoperative placement of IABP reduces clinical complications in high-risk patients undergoing cardiac surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
High-risk patients undergoing cardiac surgery are at high risk for myocardial ischemia, arrhythmia, cardiogenic shock and other clinical complications. Different therapeutic options are available to support these patients in the perioperative period including inotropes, vasopressors, and vasodilators, and also assist devices such as intra-aortic balloon pump (IABP) and others.
IABP increases myocardial oxygen supply by increasing diastolic coronary perfusion pressure and decreases myocardial oxygen demand by reducing left ventricular afterload. Additionally, IABP can also improve cardiac output and systemic perfusion. The hypothesis of this randomized and controlled trial is that the placement of IABP immediately before the cardiac surgery reduces clinical complications in high-risk patients.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Reclutamiento
- Heart Institute
-
Contacto:
- Graziela Ferreira, Dr
- Número de teléfono: 11-26615367
- Correo electrónico: gsrf@uol.com.br
-
Contacto:
- Ludhmila A Hajjar, PhD
- Número de teléfono: 11-26615232
- Correo electrónico: ludhmila@usp.br
-
Investigador principal:
- Ludhmila A Hajjar, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age equal to or higher than 18 years old
- EuroSCORE equal to or higher than 6 or ejection fraction equal to or lower than 40%
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Cardiogenic shock
- Acute myocardial infarction (AMI) < 48 hours
- Mechanical complications of AMI
- Peripheral vascular disease (aorta, iliac or femoral)
- Severe aortic regurgitation
- Neoplasm
- Pregnancy
- Tachyarrhythmia
- Procedures of the aorta
- Coagulopathy
- Thrombocytopenia
- Cardiac transplantation, congenital heart disease or endocarditis
- Refusal to consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Preoperative intra-aortic balloon pump.
Intervention: Preoperative placement of the intra-aortic balloon pump.
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Preoperative placement of the intra-aortic balloon pump.
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Sin intervención: Control
No preoperative placement of the intra-aortic balloon pump.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composite 30-day mortality or major morbidity (mechanical ventilation > 24 hours, mediastinitis, surgical reexploration, stroke, cardiogenic shock, acute renal failure)
Periodo de tiempo: 30 days
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Composite outcome of 30-day mortality or incidence of patients presenting a major complication according to modified Society of Thoracic Surgeons (STS): mechanical ventilation > 24 hours, deep sternal wound infection/mediastinitis, surgical reexploration, stroke, cardiogenic shock and acute renal failure.
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30 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duration of mechanical ventilation
Periodo de tiempo: 30 days
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Number of days during mechanical ventilation.
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30 days
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IABP complications
Periodo de tiempo: 30 days
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Number of patients presenting one of the following: lower limb ischemia, mesenteric ischemia or bleeding.
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30 days
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Use of vasoactive agents
Periodo de tiempo: 30 days
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Number of days and dose of inotropes and vasopressors.
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30 days
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Evaluation of hemodynamic data
Periodo de tiempo: 48 hours
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Comparison of the following hemodynamic data between groups: heart rate, arterial pressure and cardiac output.
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48 hours
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Levels of biomarkers
Periodo de tiempo: 7 days
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Comparison of the following biomarker levels between groups: pro-BNP (Brain natriuretic peptide), troponin I and Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL), Heart-type Fatty Acid Binding Protein (H-FABP)
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7 days
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Echocardiographic parameters
Periodo de tiempo: 7 days
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Comparison of the following echocardiographic parameters between groups: left ventricular ejection fraction, cardiac output, left ventricular diastolic diameter, left ventricular systolic diameter and wall motion abnormalities.
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7 days
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30-day mortality
Periodo de tiempo: 30 days
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Death during hospital stay or death after hospital discharge until 30 days following the procedure
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30 days
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60-days mortality
Periodo de tiempo: 60 days
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Death until 60 days following the procedure
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60 days
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1-year mortality
Periodo de tiempo: 1 year
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Death until 1 year following the procedure
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1 year
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Costs
Periodo de tiempo: 30 days
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Comparison of overall costs between groups.
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30 days
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Acute Kidney Injury
Periodo de tiempo: 30 days
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Incidence of acute kidney injury according the Acute Kidney Injury Network (AKIN) classification.
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30 days
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Cardiovascular complications
Periodo de tiempo: 30 days
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Arrhythmias or myocardial ischemia within 30 days after randomization
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30 days
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Infectious complications
Periodo de tiempo: 30 days
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New infection or septic shock within 30 days after randomization
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30 days
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Delirium
Periodo de tiempo: 30 days
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Acute cognitive dysfunction diagnosed with the use of the CAM-ICU scale within 30 days after randomization
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30 days
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Bleeding
Periodo de tiempo: 24 hours
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Blood losses exceeding 100-300 mL per hour following ICU admission
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24 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Caldas JR, Panerai RB, Bor-Seng-Shu E, Ferreira GSR, Camara L, Passos RH, Salinet AM, Azevedo DS, de-Lima-Oliveira M, Galas FRBG, Fukushima JT, Nogueira R, Taccone FS, Landoni G, Almeida JP, Robinson TG, Hajjar LA. Intra-aortic balloon pump does not influence cerebral hemodynamics and neurological outcomes in high-risk cardiac patients undergoing cardiac surgery: an analysis of the IABCS trial. Ann Intensive Care. 2019 Nov 27;9(1):130. doi: 10.1186/s13613-019-0602-z.
- Caldas JR, Panerai RB, Bor-Seng-Shu E, Ferreira GSR, Camara L, Passos RH, de-Lima-Oliveira M, Galas FRBG, Almeida JP, Nogueira RC, Mian N, Gaiotto FA, Robinson TG, Hajjar LA. Dynamic cerebral autoregulation: A marker of post-operative delirium? Clin Neurophysiol. 2019 Jan;130(1):101-108. doi: 10.1016/j.clinph.2018.11.008. Epub 2018 Nov 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Heart Institute
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