Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Intra-aortic Balloon Counterpulsation in Patients Undergoing Cardiac Surgery (IABCS)

3 февраля 2016 г. обновлено: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Intra-aortic Balloon Counterpulsation in Patients Undergoing Cardiac Surgery: a Randomized Controlled Trial

The hypothesis of the study is to evaluate if the preoperative placement of IABP reduces clinical complications in high-risk patients undergoing cardiac surgery.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

High-risk patients undergoing cardiac surgery are at high risk for myocardial ischemia, arrhythmia, cardiogenic shock and other clinical complications. Different therapeutic options are available to support these patients in the perioperative period including inotropes, vasopressors, and vasodilators, and also assist devices such as intra-aortic balloon pump (IABP) and others.

IABP increases myocardial oxygen supply by increasing diastolic coronary perfusion pressure and decreases myocardial oxygen demand by reducing left ventricular afterload. Additionally, IABP can also improve cardiac output and systemic perfusion. The hypothesis of this randomized and controlled trial is that the placement of IABP immediately before the cardiac surgery reduces clinical complications in high-risk patients.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403000
        • Рекрутинг
        • Heart Institute
        • Контакт:
          • Graziela Ferreira, Dr
          • Номер телефона: 11-26615367
          • Электронная почта: gsrf@uol.com.br
        • Контакт:
          • Ludhmila A Hajjar, PhD
          • Номер телефона: 11-26615232
          • Электронная почта: ludhmila@usp.br
        • Главный следователь:
          • Ludhmila A Hajjar, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age equal to or higher than 18 years old
  • EuroSCORE equal to or higher than 6 or ejection fraction equal to or lower than 40%
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Cardiogenic shock
  • Acute myocardial infarction (AMI) < 48 hours
  • Mechanical complications of AMI
  • Peripheral vascular disease (aorta, iliac or femoral)
  • Severe aortic regurgitation
  • Neoplasm
  • Pregnancy
  • Tachyarrhythmia
  • Procedures of the aorta
  • Coagulopathy
  • Thrombocytopenia
  • Cardiac transplantation, congenital heart disease or endocarditis
  • Refusal to consent

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Preoperative intra-aortic balloon pump.
Intervention: Preoperative placement of the intra-aortic balloon pump.
Устройство: Intra-aortic balloon pump.
Preoperative placement of the intra-aortic balloon pump.
Без вмешательства: Control
No preoperative placement of the intra-aortic balloon pump.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Composite 30-day mortality or major morbidity (mechanical ventilation > 24 hours, mediastinitis, surgical reexploration, stroke, cardiogenic shock, acute renal failure)
Временное ограничение: 30 days
Composite outcome of 30-day mortality or incidence of patients presenting a major complication according to modified Society of Thoracic Surgeons (STS): mechanical ventilation > 24 hours, deep sternal wound infection/mediastinitis, surgical reexploration, stroke, cardiogenic shock and acute renal failure.
30 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Duration of mechanical ventilation
Временное ограничение: 30 days
Number of days during mechanical ventilation.
30 days
IABP complications
Временное ограничение: 30 days
Number of patients presenting one of the following: lower limb ischemia, mesenteric ischemia or bleeding.
30 days
Use of vasoactive agents
Временное ограничение: 30 days
Number of days and dose of inotropes and vasopressors.
30 days
Evaluation of hemodynamic data
Временное ограничение: 48 hours
Comparison of the following hemodynamic data between groups: heart rate, arterial pressure and cardiac output.
48 hours
Levels of biomarkers
Временное ограничение: 7 days
Comparison of the following biomarker levels between groups: pro-BNP (Brain natriuretic peptide), troponin I and Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL), Heart-type Fatty Acid Binding Protein (H-FABP)
7 days
Echocardiographic parameters
Временное ограничение: 7 days
Comparison of the following echocardiographic parameters between groups: left ventricular ejection fraction, cardiac output, left ventricular diastolic diameter, left ventricular systolic diameter and wall motion abnormalities.
7 days
30-day mortality
Временное ограничение: 30 days
Death during hospital stay or death after hospital discharge until 30 days following the procedure
30 days
60-days mortality
Временное ограничение: 60 days
Death until 60 days following the procedure
60 days
1-year mortality
Временное ограничение: 1 year
Death until 1 year following the procedure
1 year
Costs
Временное ограничение: 30 days
Comparison of overall costs between groups.
30 days
Acute Kidney Injury
Временное ограничение: 30 days
Incidence of acute kidney injury according the Acute Kidney Injury Network (AKIN) classification.
30 days
Cardiovascular complications
Временное ограничение: 30 days
Arrhythmias or myocardial ischemia within 30 days after randomization
30 days
Infectious complications
Временное ограничение: 30 days
New infection or septic shock within 30 days after randomization
30 days
Delirium
Временное ограничение: 30 days
Acute cognitive dysfunction diagnosed with the use of the CAM-ICU scale within 30 days after randomization
30 days
Bleeding
Временное ограничение: 24 hours
Blood losses exceeding 100-300 mL per hour following ICU admission
24 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Heart Institute

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться