Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intra-aortic Balloon Counterpulsation in Patients Undergoing Cardiac Surgery (IABCS)

3. února 2016 aktualizováno: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Intra-aortic Balloon Counterpulsation in Patients Undergoing Cardiac Surgery: a Randomized Controlled Trial

The hypothesis of the study is to evaluate if the preoperative placement of IABP reduces clinical complications in high-risk patients undergoing cardiac surgery.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

High-risk patients undergoing cardiac surgery are at high risk for myocardial ischemia, arrhythmia, cardiogenic shock and other clinical complications. Different therapeutic options are available to support these patients in the perioperative period including inotropes, vasopressors, and vasodilators, and also assist devices such as intra-aortic balloon pump (IABP) and others.

IABP increases myocardial oxygen supply by increasing diastolic coronary perfusion pressure and decreases myocardial oxygen demand by reducing left ventricular afterload. Additionally, IABP can also improve cardiac output and systemic perfusion. The hypothesis of this randomized and controlled trial is that the placement of IABP immediately before the cardiac surgery reduces clinical complications in high-risk patients.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403000
        • Nábor
        • Heart Institute
        • Kontakt:
          • Graziela Ferreira, Dr
          • Telefonní číslo: 11-26615367
          • E-mail: gsrf@uol.com.br
        • Kontakt:
          • Ludhmila A Hajjar, PhD
          • Telefonní číslo: 11-26615232
          • E-mail: ludhmila@usp.br
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ludhmila A Hajjar, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age equal to or higher than 18 years old
  • EuroSCORE equal to or higher than 6 or ejection fraction equal to or lower than 40%
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Cardiogenic shock
  • Acute myocardial infarction (AMI) < 48 hours
  • Mechanical complications of AMI
  • Peripheral vascular disease (aorta, iliac or femoral)
  • Severe aortic regurgitation
  • Neoplasm
  • Pregnancy
  • Tachyarrhythmia
  • Procedures of the aorta
  • Coagulopathy
  • Thrombocytopenia
  • Cardiac transplantation, congenital heart disease or endocarditis
  • Refusal to consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Preoperative intra-aortic balloon pump.
Intervention: Preoperative placement of the intra-aortic balloon pump.
Přístroj: Intra-aortic balloon pump.
Preoperative placement of the intra-aortic balloon pump.
Žádný zásah: Control
No preoperative placement of the intra-aortic balloon pump.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite 30-day mortality or major morbidity (mechanical ventilation > 24 hours, mediastinitis, surgical reexploration, stroke, cardiogenic shock, acute renal failure)
Časové okno: 30 days
Composite outcome of 30-day mortality or incidence of patients presenting a major complication according to modified Society of Thoracic Surgeons (STS): mechanical ventilation > 24 hours, deep sternal wound infection/mediastinitis, surgical reexploration, stroke, cardiogenic shock and acute renal failure.
30 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duration of mechanical ventilation
Časové okno: 30 days
Number of days during mechanical ventilation.
30 days
IABP complications
Časové okno: 30 days
Number of patients presenting one of the following: lower limb ischemia, mesenteric ischemia or bleeding.
30 days
Use of vasoactive agents
Časové okno: 30 days
Number of days and dose of inotropes and vasopressors.
30 days
Evaluation of hemodynamic data
Časové okno: 48 hours
Comparison of the following hemodynamic data between groups: heart rate, arterial pressure and cardiac output.
48 hours
Levels of biomarkers
Časové okno: 7 days
Comparison of the following biomarker levels between groups: pro-BNP (Brain natriuretic peptide), troponin I and Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL), Heart-type Fatty Acid Binding Protein (H-FABP)
7 days
Echocardiographic parameters
Časové okno: 7 days
Comparison of the following echocardiographic parameters between groups: left ventricular ejection fraction, cardiac output, left ventricular diastolic diameter, left ventricular systolic diameter and wall motion abnormalities.
7 days
30-day mortality
Časové okno: 30 days
Death during hospital stay or death after hospital discharge until 30 days following the procedure
30 days
60-days mortality
Časové okno: 60 days
Death until 60 days following the procedure
60 days
1-year mortality
Časové okno: 1 year
Death until 1 year following the procedure
1 year
Costs
Časové okno: 30 days
Comparison of overall costs between groups.
30 days
Acute Kidney Injury
Časové okno: 30 days
Incidence of acute kidney injury according the Acute Kidney Injury Network (AKIN) classification.
30 days
Cardiovascular complications
Časové okno: 30 days
Arrhythmias or myocardial ischemia within 30 days after randomization
30 days
Infectious complications
Časové okno: 30 days
New infection or septic shock within 30 days after randomization
30 days
Delirium
Časové okno: 30 days
Acute cognitive dysfunction diagnosed with the use of the CAM-ICU scale within 30 days after randomization
30 days
Bleeding
Časové okno: 24 hours
Blood losses exceeding 100-300 mL per hour following ICU admission
24 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Heart Institute

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intra-aortic balloon pump.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit