Intra-aortic Balloon Counterpulsation in Patients Undergoing Cardiac Surgery (IABCS)
3 febbraio 2016 aggiornato da: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo
Intra-aortic Balloon Counterpulsation in Patients Undergoing Cardiac Surgery: a Randomized Controlled Trial
The hypothesis of the study is to evaluate if the preoperative placement of IABP reduces clinical complications in high-risk patients undergoing cardiac surgery.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
High-risk patients undergoing cardiac surgery are at high risk for myocardial ischemia, arrhythmia, cardiogenic shock and other clinical complications. Different therapeutic options are available to support these patients in the perioperative period including inotropes, vasopressors, and vasodilators, and also assist devices such as intra-aortic balloon pump (IABP) and others.
IABP increases myocardial oxygen supply by increasing diastolic coronary perfusion pressure and decreases myocardial oxygen demand by reducing left ventricular afterload. Additionally, IABP can also improve cardiac output and systemic perfusion. The hypothesis of this randomized and controlled trial is that the placement of IABP immediately before the cardiac surgery reduces clinical complications in high-risk patients.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 05403000
- Reclutamento
- Heart Institute
-
Contatto:
- Graziela Ferreira, Dr
- Numero di telefono: 11-26615367
- Email: gsrf@uol.com.br
-
Contatto:
- Ludhmila A Hajjar, PhD
- Numero di telefono: 11-26615232
- Email: ludhmila@usp.br
-
Investigatore principale:
- Ludhmila A Hajjar, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age equal to or higher than 18 years old
- EuroSCORE equal to or higher than 6 or ejection fraction equal to or lower than 40%
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Cardiogenic shock
- Acute myocardial infarction (AMI) < 48 hours
- Mechanical complications of AMI
- Peripheral vascular disease (aorta, iliac or femoral)
- Severe aortic regurgitation
- Neoplasm
- Pregnancy
- Tachyarrhythmia
- Procedures of the aorta
- Coagulopathy
- Thrombocytopenia
- Cardiac transplantation, congenital heart disease or endocarditis
- Refusal to consent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Preoperative intra-aortic balloon pump.
Intervention: Preoperative placement of the intra-aortic balloon pump.
|
Preoperative placement of the intra-aortic balloon pump.
|
|
Nessun intervento: Control
No preoperative placement of the intra-aortic balloon pump.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composite 30-day mortality or major morbidity (mechanical ventilation > 24 hours, mediastinitis, surgical reexploration, stroke, cardiogenic shock, acute renal failure)
Lasso di tempo: 30 days
|
Composite outcome of 30-day mortality or incidence of patients presenting a major complication according to modified Society of Thoracic Surgeons (STS): mechanical ventilation > 24 hours, deep sternal wound infection/mediastinitis, surgical reexploration, stroke, cardiogenic shock and acute renal failure.
|
30 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Duration of mechanical ventilation
Lasso di tempo: 30 days
|
Number of days during mechanical ventilation.
|
30 days
|
|
IABP complications
Lasso di tempo: 30 days
|
Number of patients presenting one of the following: lower limb ischemia, mesenteric ischemia or bleeding.
|
30 days
|
|
Use of vasoactive agents
Lasso di tempo: 30 days
|
Number of days and dose of inotropes and vasopressors.
|
30 days
|
|
Evaluation of hemodynamic data
Lasso di tempo: 48 hours
|
Comparison of the following hemodynamic data between groups: heart rate, arterial pressure and cardiac output.
|
48 hours
|
|
Levels of biomarkers
Lasso di tempo: 7 days
|
Comparison of the following biomarker levels between groups: pro-BNP (Brain natriuretic peptide), troponin I and Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL), Heart-type Fatty Acid Binding Protein (H-FABP)
|
7 days
|
|
Echocardiographic parameters
Lasso di tempo: 7 days
|
Comparison of the following echocardiographic parameters between groups: left ventricular ejection fraction, cardiac output, left ventricular diastolic diameter, left ventricular systolic diameter and wall motion abnormalities.
|
7 days
|
|
30-day mortality
Lasso di tempo: 30 days
|
Death during hospital stay or death after hospital discharge until 30 days following the procedure
|
30 days
|
|
60-days mortality
Lasso di tempo: 60 days
|
Death until 60 days following the procedure
|
60 days
|
|
1-year mortality
Lasso di tempo: 1 year
|
Death until 1 year following the procedure
|
1 year
|
|
Costs
Lasso di tempo: 30 days
|
Comparison of overall costs between groups.
|
30 days
|
|
Acute Kidney Injury
Lasso di tempo: 30 days
|
Incidence of acute kidney injury according the Acute Kidney Injury Network (AKIN) classification.
|
30 days
|
|
Cardiovascular complications
Lasso di tempo: 30 days
|
Arrhythmias or myocardial ischemia within 30 days after randomization
|
30 days
|
|
Infectious complications
Lasso di tempo: 30 days
|
New infection or septic shock within 30 days after randomization
|
30 days
|
|
Delirium
Lasso di tempo: 30 days
|
Acute cognitive dysfunction diagnosed with the use of the CAM-ICU scale within 30 days after randomization
|
30 days
|
|
Bleeding
Lasso di tempo: 24 hours
|
Blood losses exceeding 100-300 mL per hour following ICU admission
|
24 hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Caldas JR, Panerai RB, Bor-Seng-Shu E, Ferreira GSR, Camara L, Passos RH, Salinet AM, Azevedo DS, de-Lima-Oliveira M, Galas FRBG, Fukushima JT, Nogueira R, Taccone FS, Landoni G, Almeida JP, Robinson TG, Hajjar LA. Intra-aortic balloon pump does not influence cerebral hemodynamics and neurological outcomes in high-risk cardiac patients undergoing cardiac surgery: an analysis of the IABCS trial. Ann Intensive Care. 2019 Nov 27;9(1):130. doi: 10.1186/s13613-019-0602-z.
- Caldas JR, Panerai RB, Bor-Seng-Shu E, Ferreira GSR, Camara L, Passos RH, de-Lima-Oliveira M, Galas FRBG, Almeida JP, Nogueira RC, Mian N, Gaiotto FA, Robinson TG, Hajjar LA. Dynamic cerebral autoregulation: A marker of post-operative delirium? Clin Neurophysiol. 2019 Jan;130(1):101-108. doi: 10.1016/j.clinph.2018.11.008. Epub 2018 Nov 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Heart Institute
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .