Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra-aortic Balloon Counterpulsation in Patients Undergoing Cardiac Surgery (IABCS)

3. februar 2016 opdateret af: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Intra-aortic Balloon Counterpulsation in Patients Undergoing Cardiac Surgery: a Randomized Controlled Trial

The hypothesis of the study is to evaluate if the preoperative placement of IABP reduces clinical complications in high-risk patients undergoing cardiac surgery.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

High-risk patients undergoing cardiac surgery are at high risk for myocardial ischemia, arrhythmia, cardiogenic shock and other clinical complications. Different therapeutic options are available to support these patients in the perioperative period including inotropes, vasopressors, and vasodilators, and also assist devices such as intra-aortic balloon pump (IABP) and others.

IABP increases myocardial oxygen supply by increasing diastolic coronary perfusion pressure and decreases myocardial oxygen demand by reducing left ventricular afterload. Additionally, IABP can also improve cardiac output and systemic perfusion. The hypothesis of this randomized and controlled trial is that the placement of IABP immediately before the cardiac surgery reduces clinical complications in high-risk patients.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Rekruttering
        • Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ludhmila A Hajjar, PhD
          • Telefonnummer: 11-26615232
          • E-mail: ludhmila@usp.br
        • Ledende efterforsker:
          • Ludhmila A Hajjar, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age equal to or higher than 18 years old
  • EuroSCORE equal to or higher than 6 or ejection fraction equal to or lower than 40%
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Cardiogenic shock
  • Acute myocardial infarction (AMI) < 48 hours
  • Mechanical complications of AMI
  • Peripheral vascular disease (aorta, iliac or femoral)
  • Severe aortic regurgitation
  • Neoplasm
  • Pregnancy
  • Tachyarrhythmia
  • Procedures of the aorta
  • Coagulopathy
  • Thrombocytopenia
  • Cardiac transplantation, congenital heart disease or endocarditis
  • Refusal to consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Preoperative intra-aortic balloon pump.
Intervention: Preoperative placement of the intra-aortic balloon pump.
Enhed: Intra-aortic balloon pump.
Preoperative placement of the intra-aortic balloon pump.
Ingen indgriben: Control
No preoperative placement of the intra-aortic balloon pump.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite 30-day mortality or major morbidity (mechanical ventilation > 24 hours, mediastinitis, surgical reexploration, stroke, cardiogenic shock, acute renal failure)
Tidsramme: 30 days
Composite outcome of 30-day mortality or incidence of patients presenting a major complication according to modified Society of Thoracic Surgeons (STS): mechanical ventilation > 24 hours, deep sternal wound infection/mediastinitis, surgical reexploration, stroke, cardiogenic shock and acute renal failure.
30 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Duration of mechanical ventilation
Tidsramme: 30 days
Number of days during mechanical ventilation.
30 days
IABP complications
Tidsramme: 30 days
Number of patients presenting one of the following: lower limb ischemia, mesenteric ischemia or bleeding.
30 days
Use of vasoactive agents
Tidsramme: 30 days
Number of days and dose of inotropes and vasopressors.
30 days
Evaluation of hemodynamic data
Tidsramme: 48 hours
Comparison of the following hemodynamic data between groups: heart rate, arterial pressure and cardiac output.
48 hours
Levels of biomarkers
Tidsramme: 7 days
Comparison of the following biomarker levels between groups: pro-BNP (Brain natriuretic peptide), troponin I and Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL), Heart-type Fatty Acid Binding Protein (H-FABP)
7 days
Echocardiographic parameters
Tidsramme: 7 days
Comparison of the following echocardiographic parameters between groups: left ventricular ejection fraction, cardiac output, left ventricular diastolic diameter, left ventricular systolic diameter and wall motion abnormalities.
7 days
30-day mortality
Tidsramme: 30 days
Death during hospital stay or death after hospital discharge until 30 days following the procedure
30 days
60-days mortality
Tidsramme: 60 days
Death until 60 days following the procedure
60 days
1-year mortality
Tidsramme: 1 year
Death until 1 year following the procedure
1 year
Costs
Tidsramme: 30 days
Comparison of overall costs between groups.
30 days
Acute Kidney Injury
Tidsramme: 30 days
Incidence of acute kidney injury according the Acute Kidney Injury Network (AKIN) classification.
30 days
Cardiovascular complications
Tidsramme: 30 days
Arrhythmias or myocardial ischemia within 30 days after randomization
30 days
Infectious complications
Tidsramme: 30 days
New infection or septic shock within 30 days after randomization
30 days
Delirium
Tidsramme: 30 days
Acute cognitive dysfunction diagnosed with the use of the CAM-ICU scale within 30 days after randomization
30 days
Bleeding
Tidsramme: 24 hours
Blood losses exceeding 100-300 mL per hour following ICU admission
24 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2014

Først opslået (Skøn)

21. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Heart Institute

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Intra-aortic balloon pump.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner