此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Intra-aortic Balloon Counterpulsation in Patients Undergoing Cardiac Surgery (IABCS)

2016年2月3日 更新者：Ludhmila Abrahão Hajjar、University of Sao Paulo

Intra-aortic Balloon Counterpulsation in Patients Undergoing Cardiac Surgery: a Randomized Controlled Trial

The hypothesis of the study is to evaluate if the preoperative placement of IABP reduces clinical complications in high-risk patients undergoing cardiac surgery.

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

High-risk patients undergoing cardiac surgery are at high risk for myocardial ischemia, arrhythmia, cardiogenic shock and other clinical complications. Different therapeutic options are available to support these patients in the perioperative period including inotropes, vasopressors, and vasodilators, and also assist devices such as intra-aortic balloon pump (IABP) and others.

IABP increases myocardial oxygen supply by increasing diastolic coronary perfusion pressure and decreases myocardial oxygen demand by reducing left ventricular afterload. Additionally, IABP can also improve cardiac output and systemic perfusion. The hypothesis of this randomized and controlled trial is that the placement of IABP immediately before the cardiac surgery reduces clinical complications in high-risk patients.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、05403000
        • 招聘中
        • Heart Institute
        • 接触：
          • Graziela Ferreira, Dr
          • 电话号码：11-26615367
          • 邮箱：gsrf@uol.com.br
        • 接触：
          • Ludhmila A Hajjar, PhD
          • 电话号码：11-26615232
          • 邮箱：ludhmila@usp.br
        • 首席研究员：
          • Ludhmila A Hajjar, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Age equal to or higher than 18 years old
  • EuroSCORE equal to or higher than 6 or ejection fraction equal to or lower than 40%
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Cardiogenic shock
  • Acute myocardial infarction (AMI) < 48 hours
  • Mechanical complications of AMI
  • Peripheral vascular disease (aorta, iliac or femoral)
  • Severe aortic regurgitation
  • Neoplasm
  • Pregnancy
  • Tachyarrhythmia
  • Procedures of the aorta
  • Coagulopathy
  • Thrombocytopenia
  • Cardiac transplantation, congenital heart disease or endocarditis
  • Refusal to consent

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Preoperative intra-aortic balloon pump.
Intervention: Preoperative placement of the intra-aortic balloon pump.
设备：Intra-aortic balloon pump.
Preoperative placement of the intra-aortic balloon pump.
无干预：Control
No preoperative placement of the intra-aortic balloon pump.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Composite 30-day mortality or major morbidity (mechanical ventilation > 24 hours, mediastinitis, surgical reexploration, stroke, cardiogenic shock, acute renal failure)
大体时间：30 days
Composite outcome of 30-day mortality or incidence of patients presenting a major complication according to modified Society of Thoracic Surgeons (STS): mechanical ventilation > 24 hours, deep sternal wound infection/mediastinitis, surgical reexploration, stroke, cardiogenic shock and acute renal failure.
30 days

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Duration of mechanical ventilation
大体时间：30 days
Number of days during mechanical ventilation.
30 days
IABP complications
大体时间：30 days
Number of patients presenting one of the following: lower limb ischemia, mesenteric ischemia or bleeding.
30 days
Use of vasoactive agents
大体时间：30 days
Number of days and dose of inotropes and vasopressors.
30 days
Evaluation of hemodynamic data
大体时间：48 hours
Comparison of the following hemodynamic data between groups: heart rate, arterial pressure and cardiac output.
48 hours
Levels of biomarkers
大体时间：7 days
Comparison of the following biomarker levels between groups: pro-BNP (Brain natriuretic peptide), troponin I and Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL), Heart-type Fatty Acid Binding Protein (H-FABP)
7 days
Echocardiographic parameters
大体时间：7 days
Comparison of the following echocardiographic parameters between groups: left ventricular ejection fraction, cardiac output, left ventricular diastolic diameter, left ventricular systolic diameter and wall motion abnormalities.
7 days
30-day mortality
大体时间：30 days
Death during hospital stay or death after hospital discharge until 30 days following the procedure
30 days
60-days mortality
大体时间：60 days
Death until 60 days following the procedure
60 days
1-year mortality
大体时间：1 year
Death until 1 year following the procedure
1 year
Costs
大体时间：30 days
Comparison of overall costs between groups.
30 days
Acute Kidney Injury
大体时间：30 days
Incidence of acute kidney injury according the Acute Kidney Injury Network (AKIN) classification.
30 days
Cardiovascular complications
大体时间：30 days
Arrhythmias or myocardial ischemia within 30 days after randomization
30 days
Infectious complications
大体时间：30 days
New infection or septic shock within 30 days after randomization
30 days
Delirium
大体时间：30 days
Acute cognitive dysfunction diagnosed with the use of the CAM-ICU scale within 30 days after randomization
30 days
Bleeding
大体时间：24 hours
Blood losses exceeding 100-300 mL per hour following ICU admission
24 hours

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (预期的)

2016年4月1日

研究完成 (预期的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月18日

首次发布 (估计)

2014年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月3日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Heart Institute

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅