Intra-aortic Balloon Counterpulsation in Patients Undergoing Cardiac Surgery (IABCS)
3 lutego 2016 zaktualizowane przez: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo
Intra-aortic Balloon Counterpulsation in Patients Undergoing Cardiac Surgery: a Randomized Controlled Trial
The hypothesis of the study is to evaluate if the preoperative placement of IABP reduces clinical complications in high-risk patients undergoing cardiac surgery.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
High-risk patients undergoing cardiac surgery are at high risk for myocardial ischemia, arrhythmia, cardiogenic shock and other clinical complications. Different therapeutic options are available to support these patients in the perioperative period including inotropes, vasopressors, and vasodilators, and also assist devices such as intra-aortic balloon pump (IABP) and others.
IABP increases myocardial oxygen supply by increasing diastolic coronary perfusion pressure and decreases myocardial oxygen demand by reducing left ventricular afterload. Additionally, IABP can also improve cardiac output and systemic perfusion. The hypothesis of this randomized and controlled trial is that the placement of IABP immediately before the cardiac surgery reduces clinical complications in high-risk patients.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403000
- Rekrutacyjny
- Heart Institute
-
Kontakt:
- Graziela Ferreira, Dr
- Numer telefonu: 11-26615367
- E-mail: gsrf@uol.com.br
-
Kontakt:
- Ludhmila A Hajjar, PhD
- Numer telefonu: 11-26615232
- E-mail: ludhmila@usp.br
-
Główny śledczy:
- Ludhmila A Hajjar, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age equal to or higher than 18 years old
- EuroSCORE equal to or higher than 6 or ejection fraction equal to or lower than 40%
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Cardiogenic shock
- Acute myocardial infarction (AMI) < 48 hours
- Mechanical complications of AMI
- Peripheral vascular disease (aorta, iliac or femoral)
- Severe aortic regurgitation
- Neoplasm
- Pregnancy
- Tachyarrhythmia
- Procedures of the aorta
- Coagulopathy
- Thrombocytopenia
- Cardiac transplantation, congenital heart disease or endocarditis
- Refusal to consent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Preoperative intra-aortic balloon pump.
Intervention: Preoperative placement of the intra-aortic balloon pump.
|
Preoperative placement of the intra-aortic balloon pump.
|
|
Brak interwencji: Control
No preoperative placement of the intra-aortic balloon pump.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Composite 30-day mortality or major morbidity (mechanical ventilation > 24 hours, mediastinitis, surgical reexploration, stroke, cardiogenic shock, acute renal failure)
Ramy czasowe: 30 days
|
Composite outcome of 30-day mortality or incidence of patients presenting a major complication according to modified Society of Thoracic Surgeons (STS): mechanical ventilation > 24 hours, deep sternal wound infection/mediastinitis, surgical reexploration, stroke, cardiogenic shock and acute renal failure.
|
30 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duration of mechanical ventilation
Ramy czasowe: 30 days
|
Number of days during mechanical ventilation.
|
30 days
|
|
IABP complications
Ramy czasowe: 30 days
|
Number of patients presenting one of the following: lower limb ischemia, mesenteric ischemia or bleeding.
|
30 days
|
|
Use of vasoactive agents
Ramy czasowe: 30 days
|
Number of days and dose of inotropes and vasopressors.
|
30 days
|
|
Evaluation of hemodynamic data
Ramy czasowe: 48 hours
|
Comparison of the following hemodynamic data between groups: heart rate, arterial pressure and cardiac output.
|
48 hours
|
|
Levels of biomarkers
Ramy czasowe: 7 days
|
Comparison of the following biomarker levels between groups: pro-BNP (Brain natriuretic peptide), troponin I and Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL), Heart-type Fatty Acid Binding Protein (H-FABP)
|
7 days
|
|
Echocardiographic parameters
Ramy czasowe: 7 days
|
Comparison of the following echocardiographic parameters between groups: left ventricular ejection fraction, cardiac output, left ventricular diastolic diameter, left ventricular systolic diameter and wall motion abnormalities.
|
7 days
|
|
30-day mortality
Ramy czasowe: 30 days
|
Death during hospital stay or death after hospital discharge until 30 days following the procedure
|
30 days
|
|
60-days mortality
Ramy czasowe: 60 days
|
Death until 60 days following the procedure
|
60 days
|
|
1-year mortality
Ramy czasowe: 1 year
|
Death until 1 year following the procedure
|
1 year
|
|
Costs
Ramy czasowe: 30 days
|
Comparison of overall costs between groups.
|
30 days
|
|
Acute Kidney Injury
Ramy czasowe: 30 days
|
Incidence of acute kidney injury according the Acute Kidney Injury Network (AKIN) classification.
|
30 days
|
|
Cardiovascular complications
Ramy czasowe: 30 days
|
Arrhythmias or myocardial ischemia within 30 days after randomization
|
30 days
|
|
Infectious complications
Ramy czasowe: 30 days
|
New infection or septic shock within 30 days after randomization
|
30 days
|
|
Delirium
Ramy czasowe: 30 days
|
Acute cognitive dysfunction diagnosed with the use of the CAM-ICU scale within 30 days after randomization
|
30 days
|
|
Bleeding
Ramy czasowe: 24 hours
|
Blood losses exceeding 100-300 mL per hour following ICU admission
|
24 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Caldas JR, Panerai RB, Bor-Seng-Shu E, Ferreira GSR, Camara L, Passos RH, Salinet AM, Azevedo DS, de-Lima-Oliveira M, Galas FRBG, Fukushima JT, Nogueira R, Taccone FS, Landoni G, Almeida JP, Robinson TG, Hajjar LA. Intra-aortic balloon pump does not influence cerebral hemodynamics and neurological outcomes in high-risk cardiac patients undergoing cardiac surgery: an analysis of the IABCS trial. Ann Intensive Care. 2019 Nov 27;9(1):130. doi: 10.1186/s13613-019-0602-z.
- Caldas JR, Panerai RB, Bor-Seng-Shu E, Ferreira GSR, Camara L, Passos RH, de-Lima-Oliveira M, Galas FRBG, Almeida JP, Nogueira RC, Mian N, Gaiotto FA, Robinson TG, Hajjar LA. Dynamic cerebral autoregulation: A marker of post-operative delirium? Clin Neurophysiol. 2019 Jan;130(1):101-108. doi: 10.1016/j.clinph.2018.11.008. Epub 2018 Nov 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Heart Institute
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .