Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-aortic Balloon Counterpulsation in Patients Undergoing Cardiac Surgery (IABCS)

3 februari 2016 bijgewerkt door: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Intra-aortic Balloon Counterpulsation in Patients Undergoing Cardiac Surgery: a Randomized Controlled Trial

The hypothesis of the study is to evaluate if the preoperative placement of IABP reduces clinical complications in high-risk patients undergoing cardiac surgery.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

High-risk patients undergoing cardiac surgery are at high risk for myocardial ischemia, arrhythmia, cardiogenic shock and other clinical complications. Different therapeutic options are available to support these patients in the perioperative period including inotropes, vasopressors, and vasodilators, and also assist devices such as intra-aortic balloon pump (IABP) and others.

IABP increases myocardial oxygen supply by increasing diastolic coronary perfusion pressure and decreases myocardial oxygen demand by reducing left ventricular afterload. Additionally, IABP can also improve cardiac output and systemic perfusion. The hypothesis of this randomized and controlled trial is that the placement of IABP immediately before the cardiac surgery reduces clinical complications in high-risk patients.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403000
        • Werving
        • Heart Institute
        • Contact:
          • Graziela Ferreira, Dr
          • Telefoonnummer: 11-26615367
          • E-mail: gsrf@uol.com.br
        • Contact:
          • Ludhmila A Hajjar, PhD
          • Telefoonnummer: 11-26615232
          • E-mail: ludhmila@usp.br
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ludhmila A Hajjar, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age equal to or higher than 18 years old
  • EuroSCORE equal to or higher than 6 or ejection fraction equal to or lower than 40%
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Cardiogenic shock
  • Acute myocardial infarction (AMI) < 48 hours
  • Mechanical complications of AMI
  • Peripheral vascular disease (aorta, iliac or femoral)
  • Severe aortic regurgitation
  • Neoplasm
  • Pregnancy
  • Tachyarrhythmia
  • Procedures of the aorta
  • Coagulopathy
  • Thrombocytopenia
  • Cardiac transplantation, congenital heart disease or endocarditis
  • Refusal to consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Preoperative intra-aortic balloon pump.
Intervention: Preoperative placement of the intra-aortic balloon pump.
Apparaat: Intra-aortic balloon pump.
Preoperative placement of the intra-aortic balloon pump.
Geen tussenkomst: Control
No preoperative placement of the intra-aortic balloon pump.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composite 30-day mortality or major morbidity (mechanical ventilation > 24 hours, mediastinitis, surgical reexploration, stroke, cardiogenic shock, acute renal failure)
Tijdsspanne: 30 days
Composite outcome of 30-day mortality or incidence of patients presenting a major complication according to modified Society of Thoracic Surgeons (STS): mechanical ventilation > 24 hours, deep sternal wound infection/mediastinitis, surgical reexploration, stroke, cardiogenic shock and acute renal failure.
30 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duration of mechanical ventilation
Tijdsspanne: 30 days
Number of days during mechanical ventilation.
30 days
IABP complications
Tijdsspanne: 30 days
Number of patients presenting one of the following: lower limb ischemia, mesenteric ischemia or bleeding.
30 days
Use of vasoactive agents
Tijdsspanne: 30 days
Number of days and dose of inotropes and vasopressors.
30 days
Evaluation of hemodynamic data
Tijdsspanne: 48 hours
Comparison of the following hemodynamic data between groups: heart rate, arterial pressure and cardiac output.
48 hours
Levels of biomarkers
Tijdsspanne: 7 days
Comparison of the following biomarker levels between groups: pro-BNP (Brain natriuretic peptide), troponin I and Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL), Heart-type Fatty Acid Binding Protein (H-FABP)
7 days
Echocardiographic parameters
Tijdsspanne: 7 days
Comparison of the following echocardiographic parameters between groups: left ventricular ejection fraction, cardiac output, left ventricular diastolic diameter, left ventricular systolic diameter and wall motion abnormalities.
7 days
30-day mortality
Tijdsspanne: 30 days
Death during hospital stay or death after hospital discharge until 30 days following the procedure
30 days
60-days mortality
Tijdsspanne: 60 days
Death until 60 days following the procedure
60 days
1-year mortality
Tijdsspanne: 1 year
Death until 1 year following the procedure
1 year
Costs
Tijdsspanne: 30 days
Comparison of overall costs between groups.
30 days
Acute Kidney Injury
Tijdsspanne: 30 days
Incidence of acute kidney injury according the Acute Kidney Injury Network (AKIN) classification.
30 days
Cardiovascular complications
Tijdsspanne: 30 days
Arrhythmias or myocardial ischemia within 30 days after randomization
30 days
Infectious complications
Tijdsspanne: 30 days
New infection or septic shock within 30 days after randomization
30 days
Delirium
Tijdsspanne: 30 days
Acute cognitive dysfunction diagnosed with the use of the CAM-ICU scale within 30 days after randomization
30 days
Bleeding
Tijdsspanne: 24 hours
Blood losses exceeding 100-300 mL per hour following ICU admission
24 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Heart Institute

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren