Intra-aortic Balloon Counterpulsation in Patients Undergoing Cardiac Surgery (IABCS)
3 de fevereiro de 2016 atualizado por: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo
Intra-aortic Balloon Counterpulsation in Patients Undergoing Cardiac Surgery: a Randomized Controlled Trial
The hypothesis of the study is to evaluate if the preoperative placement of IABP reduces clinical complications in high-risk patients undergoing cardiac surgery.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
High-risk patients undergoing cardiac surgery are at high risk for myocardial ischemia, arrhythmia, cardiogenic shock and other clinical complications. Different therapeutic options are available to support these patients in the perioperative period including inotropes, vasopressors, and vasodilators, and also assist devices such as intra-aortic balloon pump (IABP) and others.
IABP increases myocardial oxygen supply by increasing diastolic coronary perfusion pressure and decreases myocardial oxygen demand by reducing left ventricular afterload. Additionally, IABP can also improve cardiac output and systemic perfusion. The hypothesis of this randomized and controlled trial is that the placement of IABP immediately before the cardiac surgery reduces clinical complications in high-risk patients.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Recrutamento
- Heart Institute
-
Contato:
- Graziela Ferreira, Dr
- Número de telefone: 11-26615367
- E-mail: gsrf@uol.com.br
-
Contato:
- Ludhmila A Hajjar, PhD
- Número de telefone: 11-26615232
- E-mail: ludhmila@usp.br
-
Investigador principal:
- Ludhmila A Hajjar, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age equal to or higher than 18 years old
- EuroSCORE equal to or higher than 6 or ejection fraction equal to or lower than 40%
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Cardiogenic shock
- Acute myocardial infarction (AMI) < 48 hours
- Mechanical complications of AMI
- Peripheral vascular disease (aorta, iliac or femoral)
- Severe aortic regurgitation
- Neoplasm
- Pregnancy
- Tachyarrhythmia
- Procedures of the aorta
- Coagulopathy
- Thrombocytopenia
- Cardiac transplantation, congenital heart disease or endocarditis
- Refusal to consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Preoperative intra-aortic balloon pump.
Intervention: Preoperative placement of the intra-aortic balloon pump.
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Preoperative placement of the intra-aortic balloon pump.
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Sem intervenção: Control
No preoperative placement of the intra-aortic balloon pump.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composite 30-day mortality or major morbidity (mechanical ventilation > 24 hours, mediastinitis, surgical reexploration, stroke, cardiogenic shock, acute renal failure)
Prazo: 30 days
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Composite outcome of 30-day mortality or incidence of patients presenting a major complication according to modified Society of Thoracic Surgeons (STS): mechanical ventilation > 24 hours, deep sternal wound infection/mediastinitis, surgical reexploration, stroke, cardiogenic shock and acute renal failure.
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30 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duration of mechanical ventilation
Prazo: 30 days
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Number of days during mechanical ventilation.
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30 days
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IABP complications
Prazo: 30 days
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Number of patients presenting one of the following: lower limb ischemia, mesenteric ischemia or bleeding.
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30 days
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Use of vasoactive agents
Prazo: 30 days
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Number of days and dose of inotropes and vasopressors.
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30 days
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Evaluation of hemodynamic data
Prazo: 48 hours
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Comparison of the following hemodynamic data between groups: heart rate, arterial pressure and cardiac output.
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48 hours
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Levels of biomarkers
Prazo: 7 days
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Comparison of the following biomarker levels between groups: pro-BNP (Brain natriuretic peptide), troponin I and Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL), Heart-type Fatty Acid Binding Protein (H-FABP)
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7 days
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Echocardiographic parameters
Prazo: 7 days
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Comparison of the following echocardiographic parameters between groups: left ventricular ejection fraction, cardiac output, left ventricular diastolic diameter, left ventricular systolic diameter and wall motion abnormalities.
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7 days
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30-day mortality
Prazo: 30 days
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Death during hospital stay or death after hospital discharge until 30 days following the procedure
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30 days
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60-days mortality
Prazo: 60 days
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Death until 60 days following the procedure
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60 days
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1-year mortality
Prazo: 1 year
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Death until 1 year following the procedure
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1 year
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Costs
Prazo: 30 days
|
Comparison of overall costs between groups.
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30 days
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Acute Kidney Injury
Prazo: 30 days
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Incidence of acute kidney injury according the Acute Kidney Injury Network (AKIN) classification.
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30 days
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Cardiovascular complications
Prazo: 30 days
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Arrhythmias or myocardial ischemia within 30 days after randomization
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30 days
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Infectious complications
Prazo: 30 days
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New infection or septic shock within 30 days after randomization
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30 days
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Delirium
Prazo: 30 days
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Acute cognitive dysfunction diagnosed with the use of the CAM-ICU scale within 30 days after randomization
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30 days
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Bleeding
Prazo: 24 hours
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Blood losses exceeding 100-300 mL per hour following ICU admission
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24 hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Caldas JR, Panerai RB, Bor-Seng-Shu E, Ferreira GSR, Camara L, Passos RH, Salinet AM, Azevedo DS, de-Lima-Oliveira M, Galas FRBG, Fukushima JT, Nogueira R, Taccone FS, Landoni G, Almeida JP, Robinson TG, Hajjar LA. Intra-aortic balloon pump does not influence cerebral hemodynamics and neurological outcomes in high-risk cardiac patients undergoing cardiac surgery: an analysis of the IABCS trial. Ann Intensive Care. 2019 Nov 27;9(1):130. doi: 10.1186/s13613-019-0602-z.
- Caldas JR, Panerai RB, Bor-Seng-Shu E, Ferreira GSR, Camara L, Passos RH, de-Lima-Oliveira M, Galas FRBG, Almeida JP, Nogueira RC, Mian N, Gaiotto FA, Robinson TG, Hajjar LA. Dynamic cerebral autoregulation: A marker of post-operative delirium? Clin Neurophysiol. 2019 Jan;130(1):101-108. doi: 10.1016/j.clinph.2018.11.008. Epub 2018 Nov 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Heart Institute
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