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深下心窩動脈穿通枝 (DIEP) 皮弁の設計と術後脂肪壊死に対するインドシアニン グリーン血管造影 (IGA) の影響 (SPY)

2016年3月22日 更新者:Skye Stewart、University of Washington

計画的な乳房再建を受けている乳房切除術後の患者の組織壊死を特定するために、研究専用の乳房超音波検査と標準治療の身体検査を比較する観察研究。

この研究の目的は、深下腹壁動脈穿通枝(DIEP)皮弁を利用した自家乳房再建を受ける患者における皮弁のデザインと術後脂肪壊死率の両方に対する術中インドシアニングリーン血管造影(IGA)の効果を前向きに評価することです。 。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

乳房再建を求める多くの乳房切除術後のがん患者にとって、顕微手術による自己組織移植は、従来のインプラントベースの手術に代わる望ましい選択肢です。 一般的に言えば、この技術は、離れた解剖学的部位から移植された自分自身の組織を使用して、欠損している乳房を再現することを必要とします。 この組織は、通常、皮膚と皮下脂肪組織の複合体であり、元の動脈および静脈とともに分離され、胸壁に移され、そこで局所の血液供給に接続(吻合)されます。

この目的のために記載されたドナー組織(皮弁)は数多くありますが、深下腹壁動脈に由来する小さな穿孔血管によって供給される腹部組織が、顕微手術のゴールドスタンダードとなっています。 このいわゆる DIEP フラップは、ドナー部位の罹患率を最小限に抑えながら、ほとんどの乳房欠損を埋めるために簡単に彫刻できる豊富な組織を提供します。 ただし、すべての微小血管の自由組織移植と同様、DIEP フラップにも潜在的な合併症がないわけではありません。 患者にとって最も苦痛となる潜在的な合併症の 1 つは、移植された皮下脂肪組織の一部が利用可能な血液供給量を超えた場合に発生します。 この血管が切断された脂肪は最終的に壊死を起こし、将来のマンモグラムの解釈が複雑になるだけでなく、移植された組織内に触知でき、痛みを伴い、場合によっては目に見える凹凸が生じる可能性があります。 脂肪壊死の発生率を最小限に抑えるために多くの技術、介入、技術が報告されていますが、脂肪壊死の発生は依然としてイライラするほど予測不可能で比較的一般的であり、公表されている割合は6〜17%の範囲です。

理論的には、複合組織皮弁への灌流を最大化すると、脂肪壊死の速度が最小限に抑えられるはずです。 そのため、灌流を最大化することを目的とした DIEP 皮弁手術では多くの技術が登場しました。 一般的な手法の 1 つは、術前 CT 血管造影 (CTA) を使用して、移植される複合組織に含める最大かつ最も解剖学的に好ましい穿孔血管を特定することです。 そのシンプルさは洗練されていますが、この技術の使用が DIEP 再構成における脂肪壊死率を低下させることは実証されていません。 しかし、近年、術中の組織灌流を評価することを目的とした別の技術が登場し、微小血管遊離組織移行インドシアニングリーン血管造影(IGA)の分野で非常に有益であることが証明される可能性があります。

IGA は、特定の波長のレーザーで励起されると蛍光を発する造影剤である凍結乾燥インドシアニン グリーンの末梢静脈注射を指します。対象組織の上に保持された電荷結合カメラは、刺激された蛍光を検出し、「」の画像を投影します。発光強度に比例する「リアルタイム」組織灌流。 組織灌流の即時かつ正確な評価に主に依存する分野である再建形成外科における IGA テクノロジーの応用は、最近多くの議論を引き起こしています。

DIEP 乳房再建における穿通枝の選択 (当施設では伝統的に術前 CTA によって指示されているプロセス) は術中の IGA に大きく影響される可能性があると我々は考えています。 さらに、DIEP 乳房再建における術中 IGA の使用により、術後の脂肪壊死の発生率が減少する可能性があるという仮説を立てています。

この研究の目的は、深下腹壁動脈穿通枝(DIEP)皮弁を利用した自家乳房再建を受ける患者における皮弁のデザインと術後脂肪壊死率の両方に対する術中のインドシアニングリーン血管造影(IGA)の効果を前向きに評価することです。 。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳房切除術を受けた後に乳房再建を目指す女性。 圧倒的多数の場合、この手術は乳がんの治療に適応されます。 対象となる患者は、ワシントン大学医療センターで乳房再建を受けることになる。

説明

包含基準:

  1. ワシントン大学の女性患者
  2. 二十五歳から六十五歳まで
  3. ワシントン大学医療センターでは、即時または遅延による DIEP ベースの自家顕微手術による乳房再建を追求

除外基準:

  1. DIEPフラップを利用した自家顕微手術による乳房再建に不向きな患者 - 過去に大規模な腹部手術を受けた患者、腹部組織の量が不十分な患者、標準化された術後の制限/評価に従えない患者、または病状に悩まされている患者長時間にわたる全身麻酔や手術を排除します。
  2. 造影剤に対する既知のアレルギーを持つ患者もこの研究から除外されます。
  3. 英語の読み書きができない患者様は対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
超音波
乳房切除術後に自家組織乳房再建手術を受ける女性患者の乳房超音波検査。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後脂肪壊死率
時間枠:術後3~6ヶ月
DIEP フラップの設計と術後の DIEP 脂肪壊死率の両方に対する術中 IGA の影響を身体検査と乳房超音波検査によって前向きに評価します。
術後3~6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年1月1日

研究の完了 (予想される)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月22日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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