- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02144961
Влияние ангиографии с индоцианином зеленым (IGA) на дизайн лоскута перфоратора глубокой нижней эпигастральной артерии (DIEP) и послеоперационный жировой некроз (SPY)
Обсервационное исследование для сравнения ультразвукового исследования груди только для исследований со стандартным медицинским осмотром для выявления некроза тканей у пациентов после мастэктомии, подвергающихся плановой реконструкции груди.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Для многих больных раком после мастэктомии, которым требуется реконструкция молочной железы, микрохирургический перенос аутологичной ткани является желательной альтернативой более традиционным процедурам на основе имплантатов. В общих чертах, эта техника предполагает использование собственной ткани, перенесенной из отдаленного анатомического участка, для воссоздания отсутствующей груди. Эта ткань, обычно состоящая из кожи и подкожной жировой ткани, изолируется вместе с исходными артерией и веной и переносится на грудную стенку, где она соединяется (анастомозирует) с местным кровоснабжением.
Хотя для этой цели было описано много донорских тканей (лоскутов), брюшная ткань, снабжаемая небольшими перфорирующими кровеносными сосудами, отходящими от глубокой нижней надчревной артерии, стала золотым стандартом в микрохирургии. Этот так называемый лоскут DIEP обеспечивает обильную ткань, которую можно легко моделировать для заполнения большинства дефектов молочной железы с минимальными осложнениями в донорской области. Однако, как и все микрососудистые переносы свободных тканей, лоскут DIEP не лишен потенциальных осложнений. Одно потенциальное осложнение, которое больше всего беспокоит пациентов, возникает, когда часть перенесенной подкожной жировой ткани превышает доступное кровоснабжение. Этот деваскуляризированный жир в конечном итоге подвергается некрозу, что может не только усложнить интерпретацию будущих маммограмм, но и привести к пальпируемым, болезненным, а иногда и видимым неровностям в пересаженной ткани. Несмотря на то, что было описано множество методов/вмешательств/технологий для сведения к минимуму частоты некроза жира, его возникновение остается крайне непредсказуемым и относительно частым, с опубликованными показателями в диапазоне от 6 до 17%.
Теоретически максимизация перфузии композитных тканевых лоскутов должна свести к минимуму скорость некроза жира. Таким образом, в хирургии лоскута DIEP появилось много методов, предназначенных для максимизации перфузии. Одним из распространенных методов является использование предоперационной КТ-ангиографии (КТА) для выявления самых крупных и наиболее анатомически благоприятных перфорирующих сосудов для включения в перенесенную композитную ткань. Несмотря на элегантность в своей простоте, использование этой техники никогда не продемонстрировало снижения скорости некроза жира при реконструкциях DIEP. Однако в последние годы появилась другая технология, предназначенная для интраоперационной оценки тканевой перфузии, которая может оказаться очень полезной в области микроваскулярного переноса свободной ткани — индоцианиновая зеленая ангиография (ИГА).
IGA относится к периферической венозной инъекции лиофилизированного индоцианина зеленого, контрастного вещества, которое флуоресцирует при возбуждении лазером с определенной длиной волны. Камера с зарядовой связью, удерживаемая над интересующей тканью, может затем обнаруживать стимулированную флуоресценцию и проецировать изображение " тканевая перфузия в режиме реального времени, которая пропорциональна интенсивности излучения. Применение технологии IGA в реконструктивной пластической хирургии, дисциплине, которая в значительной степени зависит от немедленной и точной оценки перфузии тканей, в последнее время вызвало много дискуссий.
Мы считаем, что выбор перфоратора при реконструкции молочной железы DIEP, процесс, который традиционно диктуется в нашем учреждении предоперационной CTA, может сильно зависеть от интраоперационной IGA. Мы также предполагаем, что использование интраоперационной IGA при реконструкции молочной железы DIEP может снизить частоту послеоперационного некроза жира.
Целью данного исследования является проспективная оценка влияния интраоперационной индоцианиновой зеленой ангиографии (IGA) как на дизайн лоскута, так и на скорость послеоперационного некроза жира у пациентов, перенесших аутологичную реконструкцию молочной железы с использованием лоскута перфоратора глубокой нижней эпигастральной артерии (DIEP). .
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины-пациенты в Вашингтонском университете
- В возрасте от двадцати пяти до шестидесяти пяти лет
- Немедленная или отсроченная аутологическая микрохирургическая реконструкция груди на основе DIEP в Медицинском центре Вашингтонского университета.
Критерий исключения:
- Пациенты, не подходящие для аутологичной микрохирургической реконструкции молочной железы с использованием лоскута DIEP, т. е. пациенты, перенесшие ранее обширные абдоминальные операции, имеющие недостаточный объем тканей брюшной полости, которые не могут соблюдать стандартные послеоперационные ограничения / оценки, или пациенты, страдающие заболеванием (состояниями) исключающие длительную общую анестезию и оперативное вмешательство.
- Пациенты с известной аллергией на контрастные вещества также будут исключены из этого исследования.
- Пациенты, не умеющие читать и писать по-английски, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
УЗИ
УЗИ молочных желез у пациенток после мастэктомии, которым предстоит операция по реконструкции груди с использованием аутологичных тканей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного некроза жира
Временное ограничение: 3-6 месяцев после операции
|
Проспективно оценить влияние интраоперационной IGA как на дизайн лоскута DIEP, так и на скорость послеоперационного некроза жира DIEP по сравнению с физическим осмотром и ультразвуковым исследованием молочной железы.
|
3-6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 45728-A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .