- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02144961
Indosyaniinivihreän angiografian (IGA) vaikutukset syvän alavatsan valtimoperforaattorin (DIEP) läpän suunnitteluun ja leikkauksen jälkeiseen rasvanekroosiin (SPY)
Havainnointitutkimus, jossa verrataan vain tutkimuksessa käytettävää rintojen ultraäänitutkimusta hoidon tavanomaiseen fyysiseen kokeeseen kudosnekroosin tunnistamiseksi mastektomian jälkeisillä potilailla, joille tehdään suunniteltu rintojen rekonstruktio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monille mastektomian jälkeisille syöpäpotilaille, jotka haluavat rintojen rekonstruktiota, mikrokirurginen, autologinen kudossiirto on toivottava vaihtoehto tavanomaisemmille, implanttipohjaisille toimenpiteille. Yleisesti ottaen tämä tekniikka tarkoittaa oman kudoksen käyttöä, joka on siirretty kaukaisesta anatomisesta kohdasta poissa olevan rinnan luomiseen. Tämä kudos, yleensä ihon ja ihonalaisen rasvakudoksen yhdistelmä, eristetään lähdevaltimonsa ja -laskimonsa kanssa ja siirretään rintakehän seinämään, jossa se on yhdistetty (anastomoosoitu) paikalliseen verenkiertoon.
Vaikka tähän tarkoitukseen on kuvattu monia luovuttajan kudoksia (läpät), vatsakudoksesta, jota syöttävät pienet, rei'ittävät verisuonet, jotka ovat peräisin syvästä alavatsan valtimosta, on tullut mikrokirurgian kultastandardi. Tämä ns. DIEP-läppä tarjoaa runsaasti kudosta, joka voidaan helposti muotoilla täyttämään useimmat rintavauriot minimaalisella luovuttajapaikan sairastumisriskillä. Kuten kaikki mikrovaskulaariset, vapaat kudossiirrot, DIEP-läppä ei kuitenkaan ole ilman mahdollisia komplikaatioita. Yksi potilaille eniten huolestuttava mahdollinen komplikaatio ilmenee, kun osa ihonalaisesta rasvakudoksesta ylittää käytettävissä olevan verensaannin. Tämä devaskularisoitunut rasva joutuu lopulta nekroosiin, joka ei ainoastaan vaikeuta tulevien mammografioiden tulkintaa, vaan voi johtaa käsin kosketeltavaan, kivuliaan ja toisinaan näkyviin epäsäännöllisyyksiin siirretyssä kudoksessa. Vaikka monia tekniikoita/interventioita/teknologioita on kuvattu rasvanekroosin esiintymisen minimoimiseksi, sen esiintyminen on edelleen turhauttavan arvaamatonta ja suhteellisen yleistä, ja julkaistut luvut vaihtelevat 6–17 prosentin välillä.
Teoriassa perfuusion maksimoimisen yhdistelmäkudosläppiin pitäisi minimoida rasvanekroosin nopeus. Sellaisenaan DIEP-läppäkirurgiassa on ilmaantunut monia tekniikoita, joiden tarkoituksena on maksimoida perfuusio. Yksi yleinen tekniikka on leikkausta edeltävän CT-angiografian (CTA) käyttö, jotta voidaan tunnistaa suurimmat ja anatomisesti edullisimmat rei'ittävät verisuonet siirrettävässä kudoksessa. Vaikka yksinkertaisuudessaan tyylikästä, tämän tekniikan käytön ei ole koskaan osoitettu vähentävän rasvanekroosin määrää DIEP-rekonstruktioissa. Viime vuosina on kuitenkin ilmaantunut toinen teknologia, jonka tarkoituksena on arvioida kudosperfuusiota leikkauksen aikana ja joka voi osoittautua erittäin hyödylliseksi mikrovaskulaarisen vapaan kudossiirron alalla – Indocyanine green angiographia (IGA).
IGA viittaa lyofilisoidun indosyaniinivihreän, varjoaineen, joka fluoresoi, kun se viritetään tietyn aallonpituuden laserilla. Varaukseen kytketty kamera, jota pidetään kiinnostavan kudoksen yläpuolella, voi havaita stimuloidun fluoresenssin ja projisoida kuvan " reaaliaikainen" kudosperfuusio, joka on verrannollinen emission intensiteettiin. IGA-teknologian soveltaminen korjaavassa plastiikkakirurgiassa, tieteenalalla, joka perustuu suurelta osin välittömään ja tarkkaan kudosperfuusion arviointiin, on viime aikoina herättänyt paljon keskustelua.
Uskomme, että leikkauksensisäinen IGA voi vaikuttaa voimakkaasti DIEP-rintarekonstruktioiden rei'ittäjien valintaan, joka on laitoksessamme perinteisesti preoperatiivisen CTA:n sanelema prosessi. Lisäksi oletamme, että intraoperatiivisen IGA:n käyttö DIEP-rintojen rekonstruktioissa voi vähentää leikkauksen jälkeisen rasvanekroosin ilmaantuvuutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti intraoperatiivisen indosyaniinivihreän angiografian (IGA) vaikutus läpän suunnitteluun ja leikkauksen jälkeisen rasvanekroosin määrään potilailla, joille tehdään autologinen rintarekonstruktio käyttämällä syvän alavatsan valtimoperforaattoria (DIEP) .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat Washingtonin yliopistossa
- Ikä 25-65 vuotta
- Välitön tai viivästynyt, DIEP-pohjainen, autologinen, mikrokirurginen rintojen rekonstruktio Washingtonin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät sovellu autologiseen, mikrokirurgiseen rintojen rekonstruktioon DIEP-läppä käyttäen - eli potilaat, joille on tehty aiemmin laajoja vatsaleikkauksia, joilla on riittämätön vatsan kudosmassa, jotka eivät voi noudattaa standardoituja leikkauksen jälkeisiä rajoituksia / arviointeja tai potilaat, joilla on jokin sairaus estää pitkäaikaisen yleisanestesian ja leikkauksen.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia varjoaineille, suljetaan myös pois tästä tutkimuksesta.
- Potilaat, jotka eivät osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ultraääni
Rintojen ultraääni naispotilailla, joilla on mastektomian jälkeinen autologisen kudoksen rintojen jälleenrakennusleikkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen rasvanekroosin määrä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi leikkauksen sisäisen IGA:n vaikutus sekä DIEP-läpän suunnitteluun että leikkauksen jälkeisen DIEP-rasvanekroosin määrään verrattuna fyysiseen tutkimukseen ja rintojen ultraäänitutkimukseen.
|
3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 45728-A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .