Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indosyaniinivihreän angiografian (IGA) vaikutukset syvän alavatsan valtimoperforaattorin (DIEP) läpän suunnitteluun ja leikkauksen jälkeiseen rasvanekroosiin (SPY)

tiistai 22. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Skye Stewart, University of Washington

Havainnointitutkimus, jossa verrataan vain tutkimuksessa käytettävää rintojen ultraäänitutkimusta hoidon tavanomaiseen fyysiseen kokeeseen kudosnekroosin tunnistamiseksi mastektomian jälkeisillä potilailla, joille tehdään suunniteltu rintojen rekonstruktio.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti intraoperatiivisen indosyaniinivihreän angiografian (IGA) vaikutus läpän suunnitteluun ja leikkauksen jälkeisen rasvanekroosin määrään potilailla, joille tehdään autologinen rintarekonstruktio käyttämällä syvää alavatsan valtimoperforaattoria (DIEP) .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Monille mastektomian jälkeisille syöpäpotilaille, jotka haluavat rintojen rekonstruktiota, mikrokirurginen, autologinen kudossiirto on toivottava vaihtoehto tavanomaisemmille, implanttipohjaisille toimenpiteille. Yleisesti ottaen tämä tekniikka tarkoittaa oman kudoksen käyttöä, joka on siirretty kaukaisesta anatomisesta kohdasta poissa olevan rinnan luomiseen. Tämä kudos, yleensä ihon ja ihonalaisen rasvakudoksen yhdistelmä, eristetään lähdevaltimonsa ja -laskimonsa kanssa ja siirretään rintakehän seinämään, jossa se on yhdistetty (anastomoosoitu) paikalliseen verenkiertoon.

Vaikka tähän tarkoitukseen on kuvattu monia luovuttajan kudoksia (läpät), vatsakudoksesta, jota syöttävät pienet, rei'ittävät verisuonet, jotka ovat peräisin syvästä alavatsan valtimosta, on tullut mikrokirurgian kultastandardi. Tämä ns. DIEP-läppä tarjoaa runsaasti kudosta, joka voidaan helposti muotoilla täyttämään useimmat rintavauriot minimaalisella luovuttajapaikan sairastumisriskillä. Kuten kaikki mikrovaskulaariset, vapaat kudossiirrot, DIEP-läppä ei kuitenkaan ole ilman mahdollisia komplikaatioita. Yksi potilaille eniten huolestuttava mahdollinen komplikaatio ilmenee, kun osa ihonalaisesta rasvakudoksesta ylittää käytettävissä olevan verensaannin. Tämä devaskularisoitunut rasva joutuu lopulta nekroosiin, joka ei ainoastaan ​​vaikeuta tulevien mammografioiden tulkintaa, vaan voi johtaa käsin kosketeltavaan, kivuliaan ja toisinaan näkyviin epäsäännöllisyyksiin siirretyssä kudoksessa. Vaikka monia tekniikoita/interventioita/teknologioita on kuvattu rasvanekroosin esiintymisen minimoimiseksi, sen esiintyminen on edelleen turhauttavan arvaamatonta ja suhteellisen yleistä, ja julkaistut luvut vaihtelevat 6–17 prosentin välillä.

Teoriassa perfuusion maksimoimisen yhdistelmäkudosläppiin pitäisi minimoida rasvanekroosin nopeus. Sellaisenaan DIEP-läppäkirurgiassa on ilmaantunut monia tekniikoita, joiden tarkoituksena on maksimoida perfuusio. Yksi yleinen tekniikka on leikkausta edeltävän CT-angiografian (CTA) käyttö, jotta voidaan tunnistaa suurimmat ja anatomisesti edullisimmat rei'ittävät verisuonet siirrettävässä kudoksessa. Vaikka yksinkertaisuudessaan tyylikästä, tämän tekniikan käytön ei ole koskaan osoitettu vähentävän rasvanekroosin määrää DIEP-rekonstruktioissa. Viime vuosina on kuitenkin ilmaantunut toinen teknologia, jonka tarkoituksena on arvioida kudosperfuusiota leikkauksen aikana ja joka voi osoittautua erittäin hyödylliseksi mikrovaskulaarisen vapaan kudossiirron alalla – Indocyanine green angiographia (IGA).

IGA viittaa lyofilisoidun indosyaniinivihreän, varjoaineen, joka fluoresoi, kun se viritetään tietyn aallonpituuden laserilla. Varaukseen kytketty kamera, jota pidetään kiinnostavan kudoksen yläpuolella, voi havaita stimuloidun fluoresenssin ja projisoida kuvan " reaaliaikainen" kudosperfuusio, joka on verrannollinen emission intensiteettiin. IGA-teknologian soveltaminen korjaavassa plastiikkakirurgiassa, tieteenalalla, joka perustuu suurelta osin välittömään ja tarkkaan kudosperfuusion arviointiin, on viime aikoina herättänyt paljon keskustelua.

Uskomme, että leikkauksensisäinen IGA voi vaikuttaa voimakkaasti DIEP-rintarekonstruktioiden rei'ittäjien valintaan, joka on laitoksessamme perinteisesti preoperatiivisen CTA:n sanelema prosessi. Lisäksi oletamme, että intraoperatiivisen IGA:n käyttö DIEP-rintojen rekonstruktioissa voi vähentää leikkauksen jälkeisen rasvanekroosin ilmaantuvuutta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti intraoperatiivisen indosyaniinivihreän angiografian (IGA) vaikutus läpän suunnitteluun ja leikkauksen jälkeisen rasvanekroosin määrään potilailla, joille tehdään autologinen rintarekonstruktio käyttämällä syvän alavatsan valtimoperforaattoria (DIEP) .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, jotka pyrkivät rintojen rekonstruktioon rinnanpoiston jälkeen. Suurimmassa osassa tapauksia tämä toimenpide on tarkoitettu rintasyövän hoitoon. Tukikelpoisille potilaille tehdään rintojen rekonstruktio Washingtonin yliopiston lääketieteellisessä keskustassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispotilaat Washingtonin yliopistossa
  2. Ikä 25-65 vuotta
  3. Välitön tai viivästynyt, DIEP-pohjainen, autologinen, mikrokirurginen rintojen rekonstruktio Washingtonin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät sovellu autologiseen, mikrokirurgiseen rintojen rekonstruktioon DIEP-läppä käyttäen - eli potilaat, joille on tehty aiemmin laajoja vatsaleikkauksia, joilla on riittämätön vatsan kudosmassa, jotka eivät voi noudattaa standardoituja leikkauksen jälkeisiä rajoituksia / arviointeja tai potilaat, joilla on jokin sairaus estää pitkäaikaisen yleisanestesian ja leikkauksen.
  2. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia varjoaineille, suljetaan myös pois tästä tutkimuksesta.
  3. Potilaat, jotka eivät osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ultraääni
Rintojen ultraääni naispotilailla, joilla on mastektomian jälkeinen autologisen kudoksen rintojen jälleenrakennusleikkaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen rasvanekroosin määrä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi leikkauksen sisäisen IGA:n vaikutus sekä DIEP-läpän suunnitteluun että leikkauksen jälkeisen DIEP-rasvanekroosin määrään verrattuna fyysiseen tutkimukseen ja rintojen ultraäänitutkimukseen.
3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa