- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02144961
Los efectos de la angiografía con verde de indocianina (IGA) en el diseño del colgajo de la perforante de la arteria epigástrica inferior profunda (DIEP) y la necrosis grasa posoperatoria (SPY)
Estudio observacional para comparar el ultrasonido mamario solo para investigación con el examen físico estándar de atención para identificar la necrosis tisular en pacientes posmastectomía que se someten a una reconstrucción mamaria planificada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para muchas pacientes con cáncer posmastectomía que buscan una reconstrucción mamaria, la transferencia microquirúrgica de tejido autólogo es una alternativa deseable a los procedimientos más convencionales basados en implantes. En términos generales, esta técnica implica el uso de tejido propio, transferido desde un sitio anatómico distante, para recrear la mama ausente. Este tejido, generalmente un compuesto de piel y tejido adiposo subcutáneo, se aísla junto con su arteria y vena de origen y se transfiere a la pared torácica donde se conecta (anastomosa) a un suministro de sangre local.
Aunque se han descrito muchos tejidos donantes (colgajos) para este propósito, el tejido abdominal suministrado por pequeños vasos sanguíneos perforantes que se originan en la arteria epigástrica inferior profunda se ha convertido en el estándar de oro de la microcirugía. Este llamado colgajo DIEP proporciona abundante tejido que se puede esculpir fácilmente para rellenar la mayoría de los defectos mamarios con una morbilidad mínima en el sitio donante. Sin embargo, como todas las transferencias microvasculares de tejido libre, el colgajo DIEP no está exento de complicaciones potenciales. Una complicación potencial que es más angustiosa para los pacientes ocurre cuando una porción del tejido adiposo subcutáneo transferido excede el suministro de sangre disponible. Esta grasa desvascularizada eventualmente sufre una necrosis que puede no solo complicar la interpretación de futuras mamografías, sino que puede resultar en irregularidades palpables, dolorosas y, en ocasiones, visibles dentro del tejido transferido. Aunque se han descrito muchas técnicas/intervenciones/tecnologías para minimizar la incidencia de la necrosis grasa, su aparición sigue siendo frustrantemente impredecible y relativamente común, con tasas publicadas que oscilan entre el 6 y el 17 %.
En teoría, maximizar la perfusión de los colgajos de tejido compuesto debería minimizar la tasa de necrosis grasa. Como tal, han surgido muchas técnicas en la cirugía de colgajo DIEP destinadas a maximizar la perfusión. Una técnica común es el uso de angiografía por TC preoperatoria (CTA) para identificar los vasos perforantes más grandes y anatómicamente más favorables para incluirlos en el tejido compuesto transferido. Aunque elegante en su simplicidad, nunca se ha demostrado que el uso de esta técnica disminuya la tasa de necrosis grasa en las reconstrucciones DIEP. En los últimos años, sin embargo, ha surgido otra tecnología destinada a evaluar intraoperatoriamente la perfusión tisular que puede resultar muy beneficiosa en el ámbito de la transferencia microvascular de tejido libre: la angiografía con verde de indocianina (IGA).
IGA se refiere a la inyección venosa periférica de verde de indocianina liofilizado, un agente de contraste que emite fluorescencia cuando se excita con un láser de longitud de onda específica. Una cámara de carga acoplada, sostenida sobre el tejido de interés, puede detectar la fluorescencia estimulada y proyectar una imagen de " perfusión tisular en tiempo real" que es proporcional a la intensidad de emisión. La aplicación de la tecnología IGA en la cirugía plástica reconstructiva, una disciplina que se basa en gran medida en la evaluación inmediata y precisa de la perfusión tisular, ha generado mucho debate recientemente.
Creemos que la selección de la perforante en las reconstrucciones mamarias DIEP, un proceso dictado tradicionalmente en nuestra institución por la CTA preoperatoria, puede estar fuertemente influenciada por la IGA intraoperatoria. Además, planteamos la hipótesis de que el uso de IGA intraoperatoria en reconstrucciones mamarias DIEP puede reducir la incidencia de necrosis grasa posoperatoria.
El objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente el efecto de la angiografía con verde de indocianina (IGA) intraoperatoria tanto en el diseño del colgajo como en la tasa de necrosis grasa posoperatoria en pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria autóloga utilizando el colgajo de perforante de la arteria epigástrica inferior profunda (DIEP). .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino en la Universidad de Washington
- De veinticinco a sesenta y cinco años
- Búsqueda de reconstrucción mamaria microquirúrgica autóloga, inmediata o diferida, basada en DIEP en el Centro Médico de la Universidad de Washington
Criterio de exclusión:
- Pacientes no aptos para la reconstrucción mamaria microquirúrgica autóloga utilizando el colgajo DIEP, es decir, pacientes que se han sometido a cirugías abdominales extensas previas, tienen una masa de tejido abdominal inadecuada, que no pueden cumplir con las restricciones/evaluaciones postoperatorias estandarizadas o pacientes que padecen una(s) condición(es) médica(s) excluyendo la anestesia general prolongada y la cirugía.
- Los pacientes que tengan una alergia conocida a los medios de contraste también serán excluidos de este estudio.
- Se excluirán los pacientes que no puedan leer y escribir en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Ultrasonido
Ultrasonido mamario en pacientes mujeres post-mastectomía que buscan cirugía de reconstrucción mamaria con tejido autólogo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de necrosis grasa postoperatoria
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la operación
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Evaluar prospectivamente el efecto de la IGA intraoperatoria tanto en el diseño del colgajo DIEP como en la tasa de necrosis grasa DIEP posoperatoria en comparación con el examen físico y la ecografía mamaria.
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3-6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 45728-A
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