Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zielonej angiografii indocyjaninowej (IGA) na projekt płata perforatora tętnicy nadbrzusza głębokiego dolnego (DIEP) i pooperacyjną martwicę tkanki tłuszczowej (SPY)

22 marca 2016 zaktualizowane przez: Skye Stewart, University of Washington

Badanie obserwacyjne porównujące badanie ultrasonograficzne piersi wyłącznie do celów badawczych ze standardowym badaniem fizykalnym w celu identyfikacji martwicy tkanek u pacjentek po mastektomii poddawanych planowej rekonstrukcji piersi.

Celem tego badania jest prospektywna ocena wpływu śródoperacyjnej zielonej angiografii indocyjaninowej (IGA) zarówno na projekt płata, jak i częstość pooperacyjnej martwicy tkanki tłuszczowej u pacjentek poddawanych autologicznej rekonstrukcji piersi z wykorzystaniem płata głębokiego perforatora tętnicy nabrzusznej głębokiego dolnego (DIEP) .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Dla wielu pacjentek po mastektomii, które chcą zrekonstruować piersi, mikrochirurgiczny, autologiczny transfer tkanek jest pożądaną alternatywą dla bardziej konwencjonalnych procedur opartych na implantach. Ogólnie rzecz biorąc, technika ta polega na wykorzystaniu własnej tkanki, przeniesionej z odległego miejsca anatomicznego, w celu odtworzenia nieobecnej piersi. Tkanka ta, zwykle złożona ze skóry i podskórnej tkanki tłuszczowej, jest izolowana wraz z tętnicą i żyłą źródłową i przenoszona do ściany klatki piersiowej, gdzie jest łączona (zespalana) z miejscowym dopływem krwi.

Chociaż opisano wiele tkanek dawców (płatków) do tego celu, tkanka brzuszna dostarczana przez małe, przeszywające naczynia krwionośne pochodzące z tętnicy nabrzusznej głębokiej dolnej stała się złotym standardem mikrochirurgii. Ten tak zwany płat DIEP zapewnia obfitą tkankę, którą można łatwo wyrzeźbić, aby wypełnić większość ubytków piersi przy minimalnej chorobowości w miejscu pobrania. Jednak, podobnie jak wszystkie mikronaczyniowe, wolne transfery tkanek, płat DIEP nie jest pozbawiony potencjalnych powikłań. Jedno potencjalne powikłanie, które jest najbardziej niepokojące dla pacjentów, pojawia się, gdy część przeniesionej podskórnej tkanki tłuszczowej przekracza dostępny dopływ krwi. Ten pozbawiony unaczynienia tłuszcz ostatecznie ulega martwicy, co może nie tylko skomplikować interpretację przyszłych mammogramów, ale może również skutkować wyczuwalnymi w dotyku, bolesnymi i czasami widocznymi nieregularnościami w przenoszonej tkance. Chociaż opisano wiele technik/interwencji/technologii mających na celu zminimalizowanie częstości występowania martwicy tkanki tłuszczowej, jej występowanie pozostaje frustrująco nieprzewidywalne i stosunkowo powszechne, a opublikowane wskaźniki wahają się między 6 a 17%.

Teoretycznie maksymalizacja perfuzji płatów tkanek złożonych powinna minimalizować tempo martwicy tkanki tłuszczowej. W związku z tym w chirurgii płatowej DIEP pojawiło się wiele technik mających na celu maksymalizację perfuzji. Jedną z powszechnych technik jest stosowanie przedoperacyjnej angiografii CT (CTA) w celu identyfikacji największych i najbardziej korzystnych anatomicznie naczyń przeszywających, które należy uwzględnić w przenoszonej tkance złożonej. Chociaż jest elegancka w swojej prostocie, nigdy nie wykazano, aby użycie tej techniki zmniejszało tempo martwicy tkanki tłuszczowej w rekonstrukcjach DIEP. Jednak w ostatnich latach pojawiła się inna technologia przeznaczona do śródoperacyjnej oceny perfuzji tkankowej, która może okazać się bardzo korzystna w dziedzinie transferu tkanek wolnych od mikrokrążenia – angiografia indocyjaninowa (IGA).

IGA odnosi się do obwodowego wstrzyknięcia żylnego liofilizowanej zieleni indocyjaninowej, środka kontrastowego, który fluoryzuje po wzbudzeniu laserem o określonej długości fali. perfuzji tkanek w czasie rzeczywistym, która jest proporcjonalna do intensywności emisji. Zastosowanie technologii IGA w rekonstrukcyjnej chirurgii plastycznej, dyscyplinie, która w dużej mierze opiera się na natychmiastowej i dokładnej ocenie perfuzji tkanek, wywołało ostatnio wiele dyskusji.

Uważamy, że wybór perforatora w rekonstrukcjach piersi DIEP, proces tradycyjnie podyktowany w naszej placówce przedoperacyjną CTA, może być w dużym stopniu uzależniony od śródoperacyjnej IGA. Stawiamy ponadto hipotezę, że zastosowanie śródoperacyjnej IGA w rekonstrukcjach piersi DIEP może zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnej martwicy tkanki tłuszczowej.

Celem tego badania jest prospektywna ocena wpływu śródoperacyjnej zielonej angiografii indocyjaninowej (IGA) zarówno na projekt płata, jak i częstość pooperacyjnej martwicy tkanki tłuszczowej u pacjentek poddawanych autologicznej rekonstrukcji piersi z wykorzystaniem płata głębokiego perforatora tętnicy nabrzusznej głębokiego dolnego żołądka (DIEP) .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety realizujące rekonstrukcję piersi po mastektomii. W przeważającej większości przypadków ta procedura jest wskazana w leczeniu raka piersi. U kwalifikujących się pacjentek zostanie wykonana rekonstrukcja piersi w Centrum Medycznym Uniwersytetu Waszyngtońskiego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki z University of Washington
  2. Wiek od dwudziestu pięciu do sześćdziesięciu pięciu lat
  3. Realizacja natychmiastowej lub opóźnionej, opartej na DIEP, autologicznej, mikrochirurgicznej rekonstrukcji piersi w Centrum Medycznym Uniwersytetu Waszyngtońskiego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niekwalifikujący się do autologicznej, mikrochirurgicznej rekonstrukcji piersi z wykorzystaniem płata DIEP – tj. pacjenci, którzy przeszli wcześniej rozległe operacje jamy brzusznej, mają niewystarczającą masę tkanki brzusznej, którzy nie mogą przestrzegać standardowych ograniczeń / ocen pooperacyjnych lub pacjenci cierpiący na schorzenia wykluczając przedłużone znieczulenie ogólne i zabieg chirurgiczny.
  2. Pacjenci ze znaną alergią na środki kontrastowe również zostaną wykluczeni z tego badania.
  3. Pacjenci niezdolni do czytania i pisania w języku angielskim zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ultradźwięk
Tytuł oryginału: USG piersi u pacjentek po mastektomii poddawanych zabiegowi rekonstrukcji piersi tkankami autologicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość pooperacyjnej martwicy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po operacji
Oceń prospektywnie wpływ śródoperacyjnej IGA zarówno na projekt płata DIEP, jak i częstość pooperacyjnej martwicy tkanki tłuszczowej DIEP w porównaniu z badaniem fizykalnym i USG piersi.
3-6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj