- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02144961
Wpływ zielonej angiografii indocyjaninowej (IGA) na projekt płata perforatora tętnicy nadbrzusza głębokiego dolnego (DIEP) i pooperacyjną martwicę tkanki tłuszczowej (SPY)
Badanie obserwacyjne porównujące badanie ultrasonograficzne piersi wyłącznie do celów badawczych ze standardowym badaniem fizykalnym w celu identyfikacji martwicy tkanek u pacjentek po mastektomii poddawanych planowej rekonstrukcji piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dla wielu pacjentek po mastektomii, które chcą zrekonstruować piersi, mikrochirurgiczny, autologiczny transfer tkanek jest pożądaną alternatywą dla bardziej konwencjonalnych procedur opartych na implantach. Ogólnie rzecz biorąc, technika ta polega na wykorzystaniu własnej tkanki, przeniesionej z odległego miejsca anatomicznego, w celu odtworzenia nieobecnej piersi. Tkanka ta, zwykle złożona ze skóry i podskórnej tkanki tłuszczowej, jest izolowana wraz z tętnicą i żyłą źródłową i przenoszona do ściany klatki piersiowej, gdzie jest łączona (zespalana) z miejscowym dopływem krwi.
Chociaż opisano wiele tkanek dawców (płatków) do tego celu, tkanka brzuszna dostarczana przez małe, przeszywające naczynia krwionośne pochodzące z tętnicy nabrzusznej głębokiej dolnej stała się złotym standardem mikrochirurgii. Ten tak zwany płat DIEP zapewnia obfitą tkankę, którą można łatwo wyrzeźbić, aby wypełnić większość ubytków piersi przy minimalnej chorobowości w miejscu pobrania. Jednak, podobnie jak wszystkie mikronaczyniowe, wolne transfery tkanek, płat DIEP nie jest pozbawiony potencjalnych powikłań. Jedno potencjalne powikłanie, które jest najbardziej niepokojące dla pacjentów, pojawia się, gdy część przeniesionej podskórnej tkanki tłuszczowej przekracza dostępny dopływ krwi. Ten pozbawiony unaczynienia tłuszcz ostatecznie ulega martwicy, co może nie tylko skomplikować interpretację przyszłych mammogramów, ale może również skutkować wyczuwalnymi w dotyku, bolesnymi i czasami widocznymi nieregularnościami w przenoszonej tkance. Chociaż opisano wiele technik/interwencji/technologii mających na celu zminimalizowanie częstości występowania martwicy tkanki tłuszczowej, jej występowanie pozostaje frustrująco nieprzewidywalne i stosunkowo powszechne, a opublikowane wskaźniki wahają się między 6 a 17%.
Teoretycznie maksymalizacja perfuzji płatów tkanek złożonych powinna minimalizować tempo martwicy tkanki tłuszczowej. W związku z tym w chirurgii płatowej DIEP pojawiło się wiele technik mających na celu maksymalizację perfuzji. Jedną z powszechnych technik jest stosowanie przedoperacyjnej angiografii CT (CTA) w celu identyfikacji największych i najbardziej korzystnych anatomicznie naczyń przeszywających, które należy uwzględnić w przenoszonej tkance złożonej. Chociaż jest elegancka w swojej prostocie, nigdy nie wykazano, aby użycie tej techniki zmniejszało tempo martwicy tkanki tłuszczowej w rekonstrukcjach DIEP. Jednak w ostatnich latach pojawiła się inna technologia przeznaczona do śródoperacyjnej oceny perfuzji tkankowej, która może okazać się bardzo korzystna w dziedzinie transferu tkanek wolnych od mikrokrążenia – angiografia indocyjaninowa (IGA).
IGA odnosi się do obwodowego wstrzyknięcia żylnego liofilizowanej zieleni indocyjaninowej, środka kontrastowego, który fluoryzuje po wzbudzeniu laserem o określonej długości fali. perfuzji tkanek w czasie rzeczywistym, która jest proporcjonalna do intensywności emisji. Zastosowanie technologii IGA w rekonstrukcyjnej chirurgii plastycznej, dyscyplinie, która w dużej mierze opiera się na natychmiastowej i dokładnej ocenie perfuzji tkanek, wywołało ostatnio wiele dyskusji.
Uważamy, że wybór perforatora w rekonstrukcjach piersi DIEP, proces tradycyjnie podyktowany w naszej placówce przedoperacyjną CTA, może być w dużym stopniu uzależniony od śródoperacyjnej IGA. Stawiamy ponadto hipotezę, że zastosowanie śródoperacyjnej IGA w rekonstrukcjach piersi DIEP może zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnej martwicy tkanki tłuszczowej.
Celem tego badania jest prospektywna ocena wpływu śródoperacyjnej zielonej angiografii indocyjaninowej (IGA) zarówno na projekt płata, jak i częstość pooperacyjnej martwicy tkanki tłuszczowej u pacjentek poddawanych autologicznej rekonstrukcji piersi z wykorzystaniem płata głębokiego perforatora tętnicy nabrzusznej głębokiego dolnego żołądka (DIEP) .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z University of Washington
- Wiek od dwudziestu pięciu do sześćdziesięciu pięciu lat
- Realizacja natychmiastowej lub opóźnionej, opartej na DIEP, autologicznej, mikrochirurgicznej rekonstrukcji piersi w Centrum Medycznym Uniwersytetu Waszyngtońskiego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niekwalifikujący się do autologicznej, mikrochirurgicznej rekonstrukcji piersi z wykorzystaniem płata DIEP – tj. pacjenci, którzy przeszli wcześniej rozległe operacje jamy brzusznej, mają niewystarczającą masę tkanki brzusznej, którzy nie mogą przestrzegać standardowych ograniczeń / ocen pooperacyjnych lub pacjenci cierpiący na schorzenia wykluczając przedłużone znieczulenie ogólne i zabieg chirurgiczny.
- Pacjenci ze znaną alergią na środki kontrastowe również zostaną wykluczeni z tego badania.
- Pacjenci niezdolni do czytania i pisania w języku angielskim zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ultradźwięk
Tytuł oryginału: USG piersi u pacjentek po mastektomii poddawanych zabiegowi rekonstrukcji piersi tkankami autologicznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość pooperacyjnej martwicy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po operacji
|
Oceń prospektywnie wpływ śródoperacyjnej IGA zarówno na projekt płata DIEP, jak i częstość pooperacyjnej martwicy tkanki tłuszczowej DIEP w porównaniu z badaniem fizykalnym i USG piersi.
|
3-6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 45728-A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .