Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af Indocyanine Green Angiography (IGA) på Deep Inferior Epigastrisk Arterie Perforator (DIEP) flapdesign og postoperativ fedtnekrose (SPY)

22. marts 2016 opdateret af: Skye Stewart, University of Washington

Observationsundersøgelse for at sammenligne brystultralyd, der kun er beregnet til forskning, med fysisk undersøgelse for standardbehandling til identifikation af vævsnekrose hos patienter efter mastektomi, der gennemgår planlagt brystrekonstruktion.

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere effekten af ​​intraoperativ indocyanin grøn angiografi (IGA) på både klapdesign og hastigheden af ​​postoperativ fedtnekrose hos patienter, der gennemgår autolog brystrekonstruktion ved hjælp af Deep Inferior Epigastric Artery Perforator (DIEP) flappen .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For mange kræftpatienter efter mastektomi, der søger brystrekonstruktion, er mikrokirurgisk, autolog vævsoverførsel et ønskeligt alternativ til mere konventionelle, implantatbaserede procedurer. Generelt indebærer denne teknik brug af ens eget væv, overført fra et fjernt anatomisk sted, for at genskabe det fraværende bryst. Dette væv, normalt en sammensætning af hud og subkutant fedtvæv, isoleres sammen med dets kildearterie og vene og overføres til brystvæggen, hvor det er forbundet (anastomoseret) til en lokal blodforsyning.

Selvom der har været beskrevet mange donorvæv (flapper) til dette formål, er abdominalt væv forsynet af små, perforerende blodkar, der stammer fra den dybe nedre epigastriske arterie, blevet den mikrokirurgiske guldstandard. Denne såkaldte DIEP-klap giver rigeligt væv, der let kan skulptureres til at udfylde de fleste brystdefekter med minimal morbiditet på donorstedet. Som alle mikrovaskulære, frie vævsoverførsler er DIEP-klappen dog ikke uden sine potentielle komplikationer. En potentiel komplikation, der er mest generende for patienter, opstår, når en del af det subkutane fedtvæv, der overføres, overstiger den tilgængelige blodforsyning. Dette devaskulariserede fedt gennemgår til sidst nekrose, der ikke kun komplicerer fortolkningen af ​​fremtidige mammografier, men kan resultere i håndgribelige, smertefulde og lejlighedsvis synlige uregelmæssigheder i det overførte væv. Selvom mange teknikker/interventioner/teknologier er blevet beskrevet for at minimere forekomsten af ​​fedtnekrose, forbliver dens forekomst frustrerende uforudsigelig og relativt almindelig, med offentliggjorte rater på mellem 6 og 17 %.

I teorien bør maksimering af perfusion til kompositvævsflapper minimere hastigheden af ​​fedtnekrose. Som sådan er der opstået mange teknikker i DIEP-klapkirurgi, der har til formål at maksimere perfusion. En almindelig teknik er brugen af ​​præoperativ CT-angiografi (CTA) til at identificere de største og mest anatomisk gunstige perforerende kar, der skal inkluderes i det overførte sammensatte væv. Selvom det er elegant i sin enkelhed, er brug af denne teknik aldrig blevet påvist at reducere hastigheden af ​​fedtnekrose i DIEP-rekonstruktioner. I de senere år er der imidlertid opstået en anden teknologi beregnet til intraoperativt at evaluere vævsperfusion, som kan vise sig at være meget gavnlig inden for mikrovaskulær fri vævsoverførsel - Indocyanin grøn angiografi (IGA).

IGA refererer til den perifere venøse injektion af frysetørret indocyaningrøn, et kontrastmiddel, der fluorescerer, når det exciteres af en laser med specifik bølgelængde. Et ladningskoblet kamera, holdt over vævet af interesse, kan derefter detektere den stimulerede fluorescens og projicere et billede af " vævsperfusion i realtid, der er proportional med emissionsintensiteten. Anvendelsen af ​​IGA-teknologi i rekonstruktiv plastikkirurgi, en disciplin, der i vid udstrækning er afhængig af øjeblikkelig og nøjagtig vurdering af vævsperfusion, har for nylig skabt megen diskussion.

Vi mener, at perforatorvalg i DIEP-brystrekonstruktioner, en proces, der traditionelt er dikteret på vores institution af præoperativ CTA, kan være stærkt påvirket af intraoperativ IGA. Vi antager yderligere, at brug af intraoperativ IGA i DIEP brystrekonstruktioner kan reducere forekomsten af ​​postoperativ fedtnekrose.

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere effekten af ​​intraoperativ Indocyanine Green Angiography (IGA) på både klapdesign og hastigheden af ​​postoperativ fedtnekrose hos patienter, der gennemgår autolog brystrekonstruktion ved hjælp af Deep Inferior Epigastric Artery Perforator (DIEP) flappen .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der forfølger brystrekonstruktion efter at have gennemgået mastektomi. I det overvældende flertal af tilfælde er denne procedure indiceret til brystkræftbehandling. Støtteberettigede patienter vil få deres brystrekonstruktion udført på University of Washington Medical Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter ved University of Washington
  2. I alderen femogtyve til femogtres år
  3. Forfølger øjeblikkelig eller forsinket, DIEP-baseret, autolog, mikrokirurgisk brystrekonstruktion ved University of Washington Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er uegnede til autolog, mikrokirurgisk brystrekonstruktion ved brug af DIEP-klappen - dvs. patienter, der har gennemgået tidligere omfattende abdominale operationer, har utilstrækkelig abdominalvævsmasse, som ikke kan overholde standardiserede postoperative restriktioner/vurderinger eller patienter, der er ramt af en eller flere medicinske tilstande. udelukker langvarig generel anæstesi og operation.
  2. Patienter, som har en kendt allergi over for kontrastmidler, vil også blive udelukket fra denne undersøgelse.
  3. Patienter, der ikke kan læse og skrive på engelsk, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ultralyd
Bryst-ultralyd hos kvindelige patienter, der er post-mastektomi, forfølger autolog vævs-brystrekonstruktionskirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​postoperativ fedtnekrose
Tidsramme: 3-6 måneder efter operationen
Evaluer prospektivt effekten af ​​intraoperativ IGA på både DIEP-klapdesign og frekvensen af ​​postoperativ DIEP fedtnekrose sammenlignet med fysisk undersøgelse og brystultralyd.
3-6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2014

Først opslået (Skøn)

22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner