- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02144961
Effekterne af Indocyanine Green Angiography (IGA) på Deep Inferior Epigastrisk Arterie Perforator (DIEP) flapdesign og postoperativ fedtnekrose (SPY)
Observationsundersøgelse for at sammenligne brystultralyd, der kun er beregnet til forskning, med fysisk undersøgelse for standardbehandling til identifikation af vævsnekrose hos patienter efter mastektomi, der gennemgår planlagt brystrekonstruktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For mange kræftpatienter efter mastektomi, der søger brystrekonstruktion, er mikrokirurgisk, autolog vævsoverførsel et ønskeligt alternativ til mere konventionelle, implantatbaserede procedurer. Generelt indebærer denne teknik brug af ens eget væv, overført fra et fjernt anatomisk sted, for at genskabe det fraværende bryst. Dette væv, normalt en sammensætning af hud og subkutant fedtvæv, isoleres sammen med dets kildearterie og vene og overføres til brystvæggen, hvor det er forbundet (anastomoseret) til en lokal blodforsyning.
Selvom der har været beskrevet mange donorvæv (flapper) til dette formål, er abdominalt væv forsynet af små, perforerende blodkar, der stammer fra den dybe nedre epigastriske arterie, blevet den mikrokirurgiske guldstandard. Denne såkaldte DIEP-klap giver rigeligt væv, der let kan skulptureres til at udfylde de fleste brystdefekter med minimal morbiditet på donorstedet. Som alle mikrovaskulære, frie vævsoverførsler er DIEP-klappen dog ikke uden sine potentielle komplikationer. En potentiel komplikation, der er mest generende for patienter, opstår, når en del af det subkutane fedtvæv, der overføres, overstiger den tilgængelige blodforsyning. Dette devaskulariserede fedt gennemgår til sidst nekrose, der ikke kun komplicerer fortolkningen af fremtidige mammografier, men kan resultere i håndgribelige, smertefulde og lejlighedsvis synlige uregelmæssigheder i det overførte væv. Selvom mange teknikker/interventioner/teknologier er blevet beskrevet for at minimere forekomsten af fedtnekrose, forbliver dens forekomst frustrerende uforudsigelig og relativt almindelig, med offentliggjorte rater på mellem 6 og 17 %.
I teorien bør maksimering af perfusion til kompositvævsflapper minimere hastigheden af fedtnekrose. Som sådan er der opstået mange teknikker i DIEP-klapkirurgi, der har til formål at maksimere perfusion. En almindelig teknik er brugen af præoperativ CT-angiografi (CTA) til at identificere de største og mest anatomisk gunstige perforerende kar, der skal inkluderes i det overførte sammensatte væv. Selvom det er elegant i sin enkelhed, er brug af denne teknik aldrig blevet påvist at reducere hastigheden af fedtnekrose i DIEP-rekonstruktioner. I de senere år er der imidlertid opstået en anden teknologi beregnet til intraoperativt at evaluere vævsperfusion, som kan vise sig at være meget gavnlig inden for mikrovaskulær fri vævsoverførsel - Indocyanin grøn angiografi (IGA).
IGA refererer til den perifere venøse injektion af frysetørret indocyaningrøn, et kontrastmiddel, der fluorescerer, når det exciteres af en laser med specifik bølgelængde. Et ladningskoblet kamera, holdt over vævet af interesse, kan derefter detektere den stimulerede fluorescens og projicere et billede af " vævsperfusion i realtid, der er proportional med emissionsintensiteten. Anvendelsen af IGA-teknologi i rekonstruktiv plastikkirurgi, en disciplin, der i vid udstrækning er afhængig af øjeblikkelig og nøjagtig vurdering af vævsperfusion, har for nylig skabt megen diskussion.
Vi mener, at perforatorvalg i DIEP-brystrekonstruktioner, en proces, der traditionelt er dikteret på vores institution af præoperativ CTA, kan være stærkt påvirket af intraoperativ IGA. Vi antager yderligere, at brug af intraoperativ IGA i DIEP brystrekonstruktioner kan reducere forekomsten af postoperativ fedtnekrose.
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere effekten af intraoperativ Indocyanine Green Angiography (IGA) på både klapdesign og hastigheden af postoperativ fedtnekrose hos patienter, der gennemgår autolog brystrekonstruktion ved hjælp af Deep Inferior Epigastric Artery Perforator (DIEP) flappen .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter ved University of Washington
- I alderen femogtyve til femogtres år
- Forfølger øjeblikkelig eller forsinket, DIEP-baseret, autolog, mikrokirurgisk brystrekonstruktion ved University of Washington Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er uegnede til autolog, mikrokirurgisk brystrekonstruktion ved brug af DIEP-klappen - dvs. patienter, der har gennemgået tidligere omfattende abdominale operationer, har utilstrækkelig abdominalvævsmasse, som ikke kan overholde standardiserede postoperative restriktioner/vurderinger eller patienter, der er ramt af en eller flere medicinske tilstande. udelukker langvarig generel anæstesi og operation.
- Patienter, som har en kendt allergi over for kontrastmidler, vil også blive udelukket fra denne undersøgelse.
- Patienter, der ikke kan læse og skrive på engelsk, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ultralyd
Bryst-ultralyd hos kvindelige patienter, der er post-mastektomi, forfølger autolog vævs-brystrekonstruktionskirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af postoperativ fedtnekrose
Tidsramme: 3-6 måneder efter operationen
|
Evaluer prospektivt effekten af intraoperativ IGA på både DIEP-klapdesign og frekvensen af postoperativ DIEP fedtnekrose sammenlignet med fysisk undersøgelse og brystultralyd.
|
3-6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 45728-A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .