- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02144961
Effektene av Indocyanine Green Angiography (IGA) på Deep Inferior Epigastrisk Artery Perforator (DIEP) klaffdesign og postoperativ fettnekrose (SPY)
Observasjonsstudie for å sammenligne brystultralyd kun for forskning med fysisk undersøkelse for standardbehandling for å identifisere vevsnekrose hos pasienter etter mastektomi som gjennomgår planlagt brystrekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For mange kreftpasienter etter mastektomi som søker brystrekonstruksjon, er mikrokirurgisk, autolog vevsoverføring et ønskelig alternativ til mer konvensjonelle, implantatbaserte prosedyrer. Generelt sett innebærer denne teknikken bruk av eget vev, overført fra et fjerntliggende anatomisk sted, for å gjenskape det fraværende brystet. Dette vevet, vanligvis en sammensetning av hud og subkutant fettvev, isoleres sammen med kildearterie og vene, og overføres til brystveggen hvor det er koblet (anastomosert) til en lokal blodforsyning.
Selv om det har vært mange donorvev (klaffer) beskrevet for dette formålet, har abdominalt vev forsynt av små, perforerende blodårer som stammer fra den dype nedre epigastriske arterien blitt den mikrokirurgiske gullstandarden. Denne såkalte DIEP-klaffen gir rikelig med vev som lett kan skulptureres for å fylle de fleste brystdefekter med minimal morbiditet på donorstedet. Som alle mikrovaskulære, frie vevsoverføringer, er DIEP-klaffen imidlertid ikke uten potensielle komplikasjoner. En potensiell komplikasjon som er mest plagsom for pasienter oppstår når en del av det subkutane fettvevet som overføres, overstiger tilgjengelig blodtilførsel. Dette devaskulariserte fettet gjennomgår til slutt nekrose som ikke bare kan komplisere tolkningen av fremtidige mammografier, men kan resultere i palpable, smertefulle og tidvis synlige uregelmessigheter i det overførte vevet. Selv om mange teknikker/intervensjoner/teknologier har blitt beskrevet for å minimere forekomsten av fettnekrose, forblir forekomsten frustrerende uforutsigbar og relativt vanlig, med publiserte rater på mellom 6 og 17 %.
I teorien bør maksimering av perfusjon til komposittvevsklaffer minimere frekvensen av fettnekrose. Som sådan har mange teknikker dukket opp i DIEP-klaffkirurgi ment å maksimere perfusjon. En vanlig teknikk er bruk av preoperativ CT-angiografi (CTA) for å identifisere de største og mest anatomisk gunstige perforeringskarene som skal inkluderes i det overførte komposittvevet. Selv om det er elegant i sin enkelhet, har bruk av denne teknikken aldri vist seg å redusere frekvensen av fettnekrose i DIEP-rekonstruksjoner. I løpet av de siste årene har det imidlertid dukket opp en annen teknologi beregnet på å evaluere vevsperfusjon intraoperativt som kan vise seg å være svært gunstig innen mikrovaskulær fri vevsoverføring - Indocyanine grønn angiografi (IGA).
IGA refererer til den perifere venøse injeksjonen av lyofilisert indocyaningrønn, et kontrastmiddel som fluorescerer når det eksiteres av en laser med spesifikk bølgelengde Et ladningskoblet kamera, holdt over vevet av interesse, kan deretter oppdage den stimulerte fluorescensen og projisere et bilde av " sanntids" vevsperfusjon som er proporsjonal med utslippsintensiteten. Anvendelsen av IGA-teknologi i rekonstruktiv plastisk kirurgi, en disiplin som i stor grad er avhengig av umiddelbar og nøyaktig vurdering av vevsperfusjon, har nylig skapt mye diskusjon.
Vi tror at perforatorvalg i DIEP brystrekonstruksjoner, en prosess som tradisjonelt er diktert ved vår institusjon av preoperativ CTA, kan være sterkt påvirket av intraoperativ IGA. Vi antar videre at bruk av intraoperativ IGA i DIEP brystrekonstruksjoner kan redusere forekomsten av postoperativ fettnekrose.
Målet med denne studien er å prospektivt evaluere effekten av intraoperativ Indocyanine Green Angiography (IGA) på både klaffdesign og frekvensen av postoperativ fettnekrose hos pasienter som gjennomgår autolog brystrekonstruksjon ved bruk av Deep Inferior Epigastric Artery Perforator (DIEP) klaffen .
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter ved University of Washington
- I alderen tjuefem til sekstifem år
- Forfølger øyeblikkelig eller forsinket, DIEP-basert, autolog, mikrokirurgisk brystrekonstruksjon ved University of Washington Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er egnet for autolog, mikrokirurgisk brystrekonstruksjon ved bruk av DIEP-klaffen - dvs. pasienter som har gjennomgått tidligere omfattende abdominale operasjoner, har utilstrekkelig abdominalvevsmasse, som ikke kan overholde standardiserte postoperative restriksjoner/vurderinger eller pasienter som er rammet av en(e) medisinsk(e) tilstand(er) utelukker langvarig generell anestesi og kirurgi.
- Pasienter som har en kjent allergi mot kontrastmidler vil også bli ekskludert fra denne studien.
- Pasienter som ikke kan lese og skrive på engelsk vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Ultralyd
Brystultralyd hos kvinnelige pasienter som er post-mastektomi for å forfølge autolog vevs brystrekonstruksjonskirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av postoperativ fettnekrose
Tidsramme: 3-6 måneder etter operasjonen
|
Evaluer prospektivt effekten av intraoperativ IGA på både DIEP klaffdesign og frekvensen av postoperativ DIEP fettnekrose sammenlignet med fysisk undersøkelse og brystultralyd.
|
3-6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 45728-A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken