Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av Indocyanine Green Angiography (IGA) på Deep Inferior Epigastrisk Artery Perforator (DIEP) klaffdesign og postoperativ fettnekrose (SPY)

22. mars 2016 oppdatert av: Skye Stewart, University of Washington

Observasjonsstudie for å sammenligne brystultralyd kun for forskning med fysisk undersøkelse for standardbehandling for å identifisere vevsnekrose hos pasienter etter mastektomi som gjennomgår planlagt brystrekonstruksjon.

Målet med denne studien er å prospektivt evaluere effekten av intraoperativ indocyanin grønn angiografi (IGA) på både klaffdesign og frekvensen av postoperativ fettnekrose hos pasienter som gjennomgår autolog brystrekonstruksjon ved bruk av Deep Inferior Epigastric Artery Perforator (DIEP) klaffen .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

For mange kreftpasienter etter mastektomi som søker brystrekonstruksjon, er mikrokirurgisk, autolog vevsoverføring et ønskelig alternativ til mer konvensjonelle, implantatbaserte prosedyrer. Generelt sett innebærer denne teknikken bruk av eget vev, overført fra et fjerntliggende anatomisk sted, for å gjenskape det fraværende brystet. Dette vevet, vanligvis en sammensetning av hud og subkutant fettvev, isoleres sammen med kildearterie og vene, og overføres til brystveggen hvor det er koblet (anastomosert) til en lokal blodforsyning.

Selv om det har vært mange donorvev (klaffer) beskrevet for dette formålet, har abdominalt vev forsynt av små, perforerende blodårer som stammer fra den dype nedre epigastriske arterien blitt den mikrokirurgiske gullstandarden. Denne såkalte DIEP-klaffen gir rikelig med vev som lett kan skulptureres for å fylle de fleste brystdefekter med minimal morbiditet på donorstedet. Som alle mikrovaskulære, frie vevsoverføringer, er DIEP-klaffen imidlertid ikke uten potensielle komplikasjoner. En potensiell komplikasjon som er mest plagsom for pasienter oppstår når en del av det subkutane fettvevet som overføres, overstiger tilgjengelig blodtilførsel. Dette devaskulariserte fettet gjennomgår til slutt nekrose som ikke bare kan komplisere tolkningen av fremtidige mammografier, men kan resultere i palpable, smertefulle og tidvis synlige uregelmessigheter i det overførte vevet. Selv om mange teknikker/intervensjoner/teknologier har blitt beskrevet for å minimere forekomsten av fettnekrose, forblir forekomsten frustrerende uforutsigbar og relativt vanlig, med publiserte rater på mellom 6 og 17 %.

I teorien bør maksimering av perfusjon til komposittvevsklaffer minimere frekvensen av fettnekrose. Som sådan har mange teknikker dukket opp i DIEP-klaffkirurgi ment å maksimere perfusjon. En vanlig teknikk er bruk av preoperativ CT-angiografi (CTA) for å identifisere de største og mest anatomisk gunstige perforeringskarene som skal inkluderes i det overførte komposittvevet. Selv om det er elegant i sin enkelhet, har bruk av denne teknikken aldri vist seg å redusere frekvensen av fettnekrose i DIEP-rekonstruksjoner. I løpet av de siste årene har det imidlertid dukket opp en annen teknologi beregnet på å evaluere vevsperfusjon intraoperativt som kan vise seg å være svært gunstig innen mikrovaskulær fri vevsoverføring - Indocyanine grønn angiografi (IGA).

IGA refererer til den perifere venøse injeksjonen av lyofilisert indocyaningrønn, et kontrastmiddel som fluorescerer når det eksiteres av en laser med spesifikk bølgelengde Et ladningskoblet kamera, holdt over vevet av interesse, kan deretter oppdage den stimulerte fluorescensen og projisere et bilde av " sanntids" vevsperfusjon som er proporsjonal med utslippsintensiteten. Anvendelsen av IGA-teknologi i rekonstruktiv plastisk kirurgi, en disiplin som i stor grad er avhengig av umiddelbar og nøyaktig vurdering av vevsperfusjon, har nylig skapt mye diskusjon.

Vi tror at perforatorvalg i DIEP brystrekonstruksjoner, en prosess som tradisjonelt er diktert ved vår institusjon av preoperativ CTA, kan være sterkt påvirket av intraoperativ IGA. Vi antar videre at bruk av intraoperativ IGA i DIEP brystrekonstruksjoner kan redusere forekomsten av postoperativ fettnekrose.

Målet med denne studien er å prospektivt evaluere effekten av intraoperativ Indocyanine Green Angiography (IGA) på både klaffdesign og frekvensen av postoperativ fettnekrose hos pasienter som gjennomgår autolog brystrekonstruksjon ved bruk av Deep Inferior Epigastric Artery Perforator (DIEP) klaffen .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som driver med brystrekonstruksjon etter å ha gjennomgått mastektomi. I det overveldende flertallet av tilfellene er denne prosedyren indisert for brystkreftbehandling. Kvalifiserte pasienter vil få brystrekonstruksjon utført ved University of Washington Medical Center.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter ved University of Washington
  2. I alderen tjuefem til sekstifem år
  3. Forfølger øyeblikkelig eller forsinket, DIEP-basert, autolog, mikrokirurgisk brystrekonstruksjon ved University of Washington Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke er egnet for autolog, mikrokirurgisk brystrekonstruksjon ved bruk av DIEP-klaffen - dvs. pasienter som har gjennomgått tidligere omfattende abdominale operasjoner, har utilstrekkelig abdominalvevsmasse, som ikke kan overholde standardiserte postoperative restriksjoner/vurderinger eller pasienter som er rammet av en(e) medisinsk(e) tilstand(er) utelukker langvarig generell anestesi og kirurgi.
  2. Pasienter som har en kjent allergi mot kontrastmidler vil også bli ekskludert fra denne studien.
  3. Pasienter som ikke kan lese og skrive på engelsk vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ultralyd
Brystultralyd hos kvinnelige pasienter som er post-mastektomi for å forfølge autolog vevs brystrekonstruksjonskirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av postoperativ fettnekrose
Tidsramme: 3-6 måneder etter operasjonen
Evaluer prospektivt effekten av intraoperativ IGA på både DIEP klaffdesign og frekvensen av postoperativ DIEP fettnekrose sammenlignet med fysisk undersøkelse og brystultralyd.
3-6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

3
Abonnere