- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02144961
Die Auswirkungen der Indocyaningrün-Angiographie (IGA) auf das Lappendesign des Deep Inferior Epigastric Artery Perforator (DIEP) und die postoperative Fettnekrose (SPY)
Beobachtungsstudie zum Vergleich von forschungsbasiertem Brustultraschall mit der standardmäßigen körperlichen Untersuchung zur Identifizierung von Gewebenekrose bei Patienten nach Mastektomie, die sich einer geplanten Brustrekonstruktion unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für viele Krebspatientinnen nach einer Mastektomie, die eine Brustrekonstruktion anstreben, ist der mikrochirurgische, autologe Gewebetransfer eine wünschenswerte Alternative zu konventionelleren, implantatbasierten Verfahren. Im Allgemeinen beinhaltet diese Technik die Verwendung von eigenem Gewebe, das von einer entfernten anatomischen Stelle übertragen wird, um die fehlende Brust wiederherzustellen. Dieses Gewebe, das normalerweise aus Haut und subkutanem Fettgewebe besteht, wird zusammen mit seiner Quellarterie und -vene isoliert und an die Brustwand übertragen, wo es mit einer lokalen Blutversorgung verbunden (anastomosiert) wird.
Obwohl für diesen Zweck viele Spendergewebe (Lappenlappen) beschrieben wurden, ist Bauchgewebe, das von kleinen, perforierenden Blutgefäßen aus der tiefen unteren epigastrischen Arterie stammt, zum Goldstandard der Mikrochirurgie geworden. Dieser sogenannte DIEP-Lappen stellt reichlich Gewebe bereit, das leicht geformt werden kann, um die meisten Brustdefekte mit minimaler Morbidität an der Entnahmestelle zu füllen. Wie alle mikrovaskulären, freien Gewebetransfers ist auch die DIEP-Lappenplastik nicht ohne potenzielle Komplikationen. Eine potenzielle Komplikation, die für Patienten am belastendsten ist, tritt auf, wenn ein Teil des übertragenen subkutanen Fettgewebes die verfügbare Blutversorgung übersteigt. Dieses devaskularisierte Fett unterliegt schließlich einer Nekrose, die nicht nur die Interpretation zukünftiger Mammographien erschweren kann, sondern auch zu tastbaren, schmerzhaften und gelegentlich sichtbaren Unregelmäßigkeiten im übertragenen Gewebe führen kann. Obwohl viele Techniken/Interventionen/Technologien beschrieben wurden, um das Auftreten von Fettnekrose zu minimieren, bleibt ihr Auftreten frustrierend unvorhersehbar und relativ häufig, wobei die veröffentlichten Raten zwischen 6 und 17 % liegen.
Theoretisch sollte die Maximierung der Durchblutung von Verbundgewebelappen die Rate der Fettnekrose minimieren. Daher sind in der DIEP-Lappenchirurgie viele Techniken entstanden, die darauf abzielen, die Durchblutung zu maximieren. Eine gängige Technik ist die präoperative CT-Angiographie (CTA), um die größten und anatomisch günstigsten Perforationsgefäße zu identifizieren, die in das übertragene Verbundgewebe einbezogen werden sollen. Obwohl diese Technik in ihrer Einfachheit elegant ist, konnte nie nachgewiesen werden, dass sie die Fettnekroserate bei DIEP-Rekonstruktionen senkt. In den letzten Jahren ist jedoch eine weitere Technologie zur intraoperativen Beurteilung der Gewebeperfusion aufgetaucht, die sich im Bereich des mikrovaskulären freien Gewebetransfers als sehr nützlich erweisen könnte: die Indocyaningrün-Angiographie (IGA).
IGA bezieht sich auf die periphere venöse Injektion von lyophilisiertem Indocyaningrün, einem Kontrastmittel, das fluoresziert, wenn es von einem Laser einer bestimmten Wellenlänge angeregt wird. Eine ladungsgekoppelte Kamera, die über das interessierende Gewebe gehalten wird, kann dann die stimulierte Fluoreszenz erkennen und ein Bild von „ Echtzeit-Gewebeperfusion, die proportional zur Emissionsintensität ist. Die Anwendung der IGA-Technologie in der rekonstruktiven plastischen Chirurgie, einer Disziplin, die weitgehend auf einer sofortigen und genauen Beurteilung der Gewebeperfusion beruht, hat in letzter Zeit viele Diskussionen ausgelöst.
Wir glauben, dass die Auswahl des Perforators bei DIEP-Brustrekonstruktionen, ein Prozess, der an unserer Einrichtung traditionell durch die präoperative CTA vorgegeben wird, stark von der intraoperativen IGA beeinflusst werden kann. Wir gehen weiterhin davon aus, dass der Einsatz von intraoperativer IGA bei DIEP-Brustrekonstruktionen das Auftreten postoperativer Fettnekrose verringern kann.
Ziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung der Wirkung der intraoperativen Indocyaningrün-Angiographie (IGA) sowohl auf das Lappendesign als auch auf die Rate postoperativer Fettnekrose bei Patienten, die sich einer autologen Brustrekonstruktion unter Verwendung des DIEP-Lappens (Deep Inferior Epigastric Artery Perforator) unterziehen .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen an der University of Washington
- Im Alter von 25 bis 65 Jahren
- Verfolgung einer sofortigen oder verzögerten, DIEP-basierten, autologen, mikrochirurgischen Brustrekonstruktion am University of Washington Medical Center
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für eine autologe, mikrochirurgische Brustrekonstruktion unter Verwendung des DIEP-Lappens nicht geeignet sind – d. h. Patienten, die sich zuvor umfangreichen Bauchoperationen unterzogen haben, über unzureichende Bauchgewebemasse verfügen, die standardisierte postoperative Einschränkungen/Bewertungen nicht einhalten können oder Patienten, die an einer oder mehreren Erkrankungen leiden Dadurch wird eine längere Vollnarkose und Operation ausgeschlossen.
- Patienten, bei denen eine Allergie gegen Kontrastmittel bekannt ist, werden ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, Englisch zu lesen und zu schreiben, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ultraschall
Brustultraschall bei Patientinnen, die sich nach einer Mastektomie einer Brustrekonstruktionsoperation mit autologem Gewebe unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate postoperativer Fettnekrose
Zeitfenster: 3-6 Monate postoperativ
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Bewerten Sie prospektiv die Wirkung der intraoperativen IGA sowohl auf das Design des DIEP-Lappens als auch auf die Rate der postoperativen DIEP-Fettnekrose im Vergleich zu körperlicher Untersuchung und Brustultraschall.
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3-6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 45728-A
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