- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02144961
Gli effetti dell'angiografia con verde indocianina (IGA) sul design del lembo del perforatore dell'arteria epigastrica inferiore profonda (DIEP) e sulla necrosi grassa post-operatoria (SPY)
Studio osservazionale per confrontare l'ecografia mammaria solo per la ricerca con l'esame fisico standard di cura per l'identificazione della necrosi tissutale nei pazienti post-mastectomia sottoposti a ricostruzione pianificata del seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per molte pazienti oncologiche post-mastectomia che richiedono la ricostruzione del seno, il trasferimento di tessuto autologo microchirurgico è un'alternativa desiderabile alle procedure più convenzionali basate su impianti. In termini generali, questa tecnica prevede l'utilizzo del proprio tessuto, trasferito da un sito anatomico distante, per ricreare il seno assente. Questo tessuto, solitamente un composto di pelle e tessuto adiposo sottocutaneo, viene isolato insieme alla sua arteria e vena di origine e trasferito alla parete toracica dove è collegato (anastomizzato) a un apporto di sangue locale.
Sebbene siano stati descritti molti tessuti donatori (lembi) per questo scopo, il tessuto addominale fornito da piccoli vasi sanguigni perforanti originati dall'arteria epigastrica inferiore profonda, è diventato il gold standard microchirurgico. Questo cosiddetto lembo DIEP fornisce tessuto abbondante che può essere facilmente scolpito per riempire la maggior parte dei difetti mammari con una morbilità minima del sito donatore. Come tutti i trasferimenti di tessuto libero microvascolari, tuttavia, il lembo DIEP non è privo di potenziali complicazioni. Una potenziale complicazione che è più dolorosa per i pazienti si verifica quando una porzione del tessuto adiposo sottocutaneo trasferito supera l'afflusso di sangue disponibile. Questo grasso devascolarizzato alla fine va incontro a necrosi che può non solo complicare l'interpretazione delle future mammografie, ma può provocare irregolarità palpabili, dolorose e occasionalmente visibili all'interno del tessuto trasferito. Sebbene siano state descritte molte tecniche/interventi/tecnologie per ridurre al minimo l'incidenza della necrosi grassa, la sua comparsa rimane frustrantemente imprevedibile e relativamente comune, con tassi pubblicati compresi tra il 6 e il 17%.
In teoria, massimizzare la perfusione ai lembi di tessuto composito dovrebbe ridurre al minimo il tasso di necrosi del grasso. Pertanto, nella chirurgia del lembo DIEP sono emerse molte tecniche volte a massimizzare la perfusione. Una tecnica comune è l'uso dell'angiografia TC preoperatoria (CTA) per identificare i vasi perforanti più grandi e anatomicamente favorevoli da includere nel tessuto composito trasferito. Sebbene elegante nella sua semplicità, l'uso di questa tecnica non ha mai dimostrato di diminuire il tasso di necrosi grassa nelle ricostruzioni DIEP. Negli ultimi anni, tuttavia, è emersa un'altra tecnologia intesa a valutare intraoperatoriamente la perfusione tissutale che potrebbe rivelarsi molto utile nel regno del trasferimento di tessuto libero microvascolare: l'angiografia con verde di indocianina (IGA).
IGA si riferisce all'iniezione venosa periferica di verde indocianina liofilizzato, un agente di contrasto che emette fluorescenza quando eccitato da un laser di lunghezza d'onda specifica. Una telecamera ad accoppiamento di carica, tenuta sopra il tessuto di interesse, può quindi rilevare la fluorescenza stimolata e proiettare un'immagine di " perfusione tissutale in tempo reale" proporzionale all'intensità di emissione. L'applicazione della tecnologia IGA alla chirurgia plastica ricostruttiva, una disciplina che si basa in gran parte sulla valutazione immediata e accurata della perfusione tissutale, ha recentemente generato molte discussioni.
Riteniamo che la selezione del perforatore nelle ricostruzioni mammarie DIEP, un processo tradizionalmente dettato nel nostro istituto dalla CTA preoperatoria, possa essere fortemente influenzata dall'IGA intraoperatorio. Ipotizziamo inoltre che l'uso di IGA intraoperatorio nelle ricostruzioni mammarie DIEP possa ridurre l'incidenza della necrosi adiposa postoperatoria.
Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico l'effetto dell'angiografia intraoperatoria al verde di indocianina (IGA) sia sul design del lembo che sul tasso di necrosi adiposa postoperatoria in pazienti sottoposte a ricostruzione autologa del seno utilizzando il lembo del perforatore epigastrico profondo inferiore (DIEP) .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile presso l'Università di Washington
- Dai venticinque ai sessantacinque anni
- Perseguire la ricostruzione del seno microchirurgica immediata o ritardata, basata su DIEP, autologa presso il Centro medico dell'Università di Washington
Criteri di esclusione:
- Pazienti non idonei per la ricostruzione mammaria autologa e microchirurgica che utilizza il lembo DIEP, ad esempio pazienti che hanno subito in precedenza interventi chirurgici addominali estesi, hanno una massa di tessuto addominale inadeguata, che non possono rispettare le restrizioni / valutazioni postoperatorie standardizzate o pazienti affetti da una o più condizioni mediche precludendo l'anestesia generale prolungata e la chirurgia.
- Saranno esclusi da questo studio anche i pazienti con allergia nota ai mezzi di contrasto.
- Saranno esclusi i pazienti incapaci di leggere e scrivere in inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ultrasuoni
Ecografia mammaria in pazienti di sesso femminile post-mastectomia che perseguono un intervento di ricostruzione mammaria con tessuto autologo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di necrosi grassa post-operatoria
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo l'intervento
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Valutare in modo prospettico l'effetto dell'IGA intraoperatorio sia sul design del lembo DIEP sia sul tasso di necrosi adiposa DIEP postoperatoria rispetto all'esame fisico e all'ecografia mammaria.
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3-6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 45728-A
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