- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02144961
Indocyanine Green Angiography (IGA)가 Deep Inferior Epigastric Artery Perforator (DIEP) Flap Design과 수술 후 지방 괴사에 미치는 영향 (SPY)
계획된 유방 재건술을 받는 유방절제술 후 환자의 조직 괴사를 확인하기 위한 연구 전용 유방 초음파와 치료 표준 신체 검사를 비교하기 위한 관찰 연구.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
유방 재건술을 원하는 많은 유방절제술 후 암 환자의 경우, 미세수술, 자가 조직 이식이 기존의 임플란트 기반 절차에 대한 바람직한 대안입니다. 일반적으로 이 기술은 부재한 유방을 재현하기 위해 멀리 떨어진 해부학적 부위에서 이식된 자신의 조직을 사용하는 것을 수반합니다. 일반적으로 피부와 피하 지방 조직의 합성물인 이 조직은 소스 동맥 및 정맥과 함께 분리되어 국소 혈액 공급에 연결된(문합된) 흉벽으로 옮겨집니다.
이 목적을 위해 기술된 기증자 조직(플랩)이 많이 있었지만, 심부 상복부 동맥에서 발생하는 작은 천공 혈관에 의해 공급되는 복부 조직이 미세 수술의 황금 표준이 되었습니다. 이 소위 DIEP 플랩은 최소한의 공여 부위 이환율로 대부분의 유방 결함을 채우기 위해 쉽게 조각할 수 있는 풍부한 조직을 제공합니다. 그러나 모든 미세혈관 자유 조직 이식과 마찬가지로 DIEP 피판에도 잠재적 합병증이 없는 것은 아닙니다. 환자에게 가장 고통스러운 한 가지 잠재적인 합병증은 전달된 피하 지방 조직의 일부가 사용 가능한 혈액 공급을 초과할 때 발생합니다. 이 탈혈 지방은 결국 괴사를 겪게 되는데, 이는 향후 유방조영상의 해석을 복잡하게 할 뿐만 아니라 전달된 조직 내에서 만져질 수 있고 고통스럽고 때때로 눈에 보이는 불규칙성을 초래할 수 있습니다. 지방 괴사 발생률을 최소화하기 위해 많은 기술/개입/기술이 설명되었지만, 그 발생률은 6~17% 범위의 발표된 비율로 예측할 수 없고 비교적 일반적입니다.
이론적으로 복합 조직 피판에 대한 관류를 최대화하면 지방 괴사율이 최소화됩니다. 이와 같이 관류를 최대화하기 위한 DIEP 플랩 수술에서 많은 기술이 등장했습니다. 일반적인 기술 중 하나는 이식된 복합 조직에 포함할 가장 크고 해부학적으로 유리한 천공 혈관을 식별하기 위해 수술 전 CT 혈관조영술(CTA)을 사용하는 것입니다. 단순함이 우아하지만 이 기술의 사용은 DIEP 재건에서 지방 괴사율을 감소시키는 것으로 입증된 적이 없습니다. 그러나 최근 몇 년 동안 조직 관류를 수술 중 평가하기 위한 또 다른 기술이 등장하여 미세혈관 자유 조직 전달 영역인 인도시아닌 녹색 혈관 조영술(IGA)에서 매우 유익할 수 있습니다.
IGA는 특정 파장의 레이저에 의해 여기될 때 형광을 발하는 조영제인 동결건조된 인도시아닌 그린의 말초 정맥 주사를 말합니다. 관심 있는 조직 위에 고정된 전하 결합 카메라는 자극된 형광을 감지하고 "의 이미지를 투사할 수 있습니다. 방출 강도에 비례하는 실시간" 조직 관류. 조직 관류의 즉각적이고 정확한 평가에 크게 의존하는 재건 성형 수술에 IGA 기술을 적용하는 것은 최근 많은 논의를 불러일으켰습니다.
우리는 전통적으로 수술 전 CTA에 의해 우리 기관에서 지시된 과정인 DIEP 유방 재건에서 천공기 선택이 수술 중 IGA에 의해 크게 영향을 받을 수 있다고 믿습니다. 우리는 또한 DIEP 유방 재건에서 수술 중 IGA를 사용하면 수술 후 지방 괴사의 발생률을 줄일 수 있다는 가설을 세웁니다.
이 연구의 목적은 DIEP(Deep Inferior Epigastric Artery Perforator) 플랩을 사용하여 자가 유방 재건술을 받는 환자의 플랩 디자인과 수술 후 지방 괴사율에 대한 수술 중 Indocyanine Green Angiography(IGA)의 효과를 전향적으로 평가하는 것입니다. .
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 워싱턴 대학의 여성 환자
- 25세에서 65세
- 워싱턴 대학 메디컬 센터에서 즉시 또는 지연된 DIEP 기반의 자가 조직 미세 수술 유방 재건을 추구합니다.
제외 기준:
- DIEP 플랩을 이용한 자가 미세수술 유방 재건에 부적합한 환자 - 즉, 이전에 광범위한 복부 수술을 받은 환자, 복부 조직 부피가 불충분한 환자, 표준화된 수술 후 제한/평가를 준수할 수 없는 환자 또는 의학적 상태를 앓고 있는 환자 장기간의 전신 마취 및 수술을 배제합니다.
- 조영제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자도 이 연구에서 제외됩니다.
- 영어를 읽고 쓸 수 없는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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초음파
자가 조직 유방 재건 수술을 추구하는 유방 절제술 후 여성 환자의 유방 초음파.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 지방괴사율
기간: 수술 후 3~6개월
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DIEP 플랩 디자인과 수술 후 DIEP 지방 괴사율에 대한 수술 중 IGA의 효과를 신체 검사 및 유방 초음파와 비교하여 전향적으로 평가합니다.
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수술 후 3~6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 45728-A
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