- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02144961
De effecten van indocyaninegroene angiografie (IGA) op het ontwerp van de diepe inferieure epigastrische arterieperforator (DIEP) en postoperatieve vetnecrose (SPY)
Observationeel onderzoek om echografie van de borst uit onderzoek te vergelijken met lichamelijk onderzoek volgens standaardzorg voor het identificeren van weefselnecrose bij postmastectomiepatiënten die een geplande borstreconstructie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voor veel post-mastectomie kankerpatiënten die een borstreconstructie willen, is microchirurgische, autologe weefseltransfer een wenselijk alternatief voor meer conventionele, op implantaten gebaseerde procedures. Over het algemeen houdt deze techniek in dat iemand zijn eigen weefsel gebruikt, overgebracht van een anatomische plek op afstand, om de afwezige borst na te bootsen. Dit weefsel, meestal een samenstelling van huid en onderhuids vetweefsel, wordt samen met de bronslagader en -ader geïsoleerd en overgebracht naar de borstwand waar het wordt verbonden (anastomose) met een lokale bloedtoevoer.
Hoewel er voor dit doel veel donorweefsels (flappen) zijn beschreven, is abdominaal weefsel dat wordt aangevoerd door kleine, perforerende bloedvaten die afkomstig zijn van de diepe inferieure epigastrische slagader, de gouden standaard voor microchirurgie geworden. Deze zogenaamde DIEP-flap biedt overvloedig weefsel dat gemakkelijk kan worden gevormd om de meeste borstdefecten te vullen met minimale morbiditeit op de donorplaats. Zoals alle microvasculaire, vrije weefseltransfers is de DIEP-flap echter niet zonder potentiële complicaties. Een mogelijke complicatie die het meest verontrustend is voor patiënten doet zich voor wanneer een deel van het overgedragen onderhuidse vetweefsel de beschikbare bloedtoevoer overschrijdt. Dit gedevasculariseerde vet ondergaat uiteindelijk necrose, wat niet alleen de interpretatie van toekomstige mammogrammen kan bemoeilijken, maar ook kan resulteren in voelbare, pijnlijke en soms zichtbare onregelmatigheden in het overgedragen weefsel. Hoewel er veel technieken/interventies/technologieën zijn beschreven om de incidentie van vetnecrose tot een minimum te beperken, blijft het optreden ervan frustrerend onvoorspelbaar en relatief vaak voorkomend, met gepubliceerde percentages tussen 6 en 17%.
In theorie zou het maximaliseren van de perfusie naar samengestelde weefselflappen de snelheid van vetnecrose moeten minimaliseren. Als zodanig zijn er veel technieken ontstaan in DIEP-flapchirurgie, bedoeld om de perfusie te maximaliseren. Een gebruikelijke techniek is het gebruik van preoperatieve CT-angiografie (CTA) om de grootste en anatomisch meest gunstige perforerende vaten te identificeren die in het overgebrachte samengestelde weefsel kunnen worden opgenomen. Hoewel elegant in zijn eenvoud, is nooit aangetoond dat het gebruik van deze techniek de snelheid van vetnecrose bij DIEP-reconstructies vermindert. In de afgelopen jaren is er echter een andere technologie ontstaan die bedoeld is om weefselperfusie intra-operatief te evalueren en die zeer nuttig kan zijn op het gebied van microvasculaire vrije weefseloverdracht: Indocyanine groene angiografie (IGA).
IGA verwijst naar de perifere veneuze injectie van gelyofiliseerd indocyaninegroen, een contrastmiddel dat fluoresceert wanneer het wordt geëxciteerd door een laser met een specifieke golflengte. real-time" weefselperfusie die evenredig is met de emissie-intensiteit. De toepassing van IGA-technologie bij reconstructieve plastische chirurgie, een discipline die grotendeels berust op onmiddellijke en nauwkeurige beoordeling van weefselperfusie, heeft de laatste tijd tot veel discussie geleid.
Wij zijn van mening dat de perforatorselectie bij DIEP-borstreconstructies, een proces dat in onze instelling van oudsher wordt gedicteerd door preoperatieve CTA, sterk kan worden beïnvloed door intraoperatieve IGA. We veronderstellen verder dat het gebruik van intra-operatieve IGA bij DIEP-borstreconstructies de incidentie van postoperatieve vetnecrose kan verminderen.
Het doel van deze studie is het prospectief evalueren van het effect van intra-operatieve Indocyanine Green Angiography (IGA) op zowel het flapontwerp als de snelheid van postoperatieve vetnecrose bij patiënten die een autologe borstreconstructie ondergaan met behulp van de Deep Inferior Epigastric Artery Perforator (DIEP) flap .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten aan de Universiteit van Washington
- Tussen de vijfentwintig en vijfenzestig jaar
- Onmiddellijke of uitgestelde, op DIEP gebaseerde, autologe, microchirurgische borstreconstructie uitvoeren aan het University of Washington Medical Center
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet geschikt zijn voor autologe, microchirurgische borstreconstructie met behulp van de DIEP-flap - d.w.z. patiënten die eerdere uitgebreide buikoperaties hebben ondergaan, onvoldoende massa van het buikweefsel hebben, die niet kunnen voldoen aan gestandaardiseerde postoperatieve beperkingen/beoordelingen of patiënten die lijden aan een medische aandoening(en) voorkomen van langdurige algemene anesthesie en chirurgie.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor contrastmiddelen, zullen ook van dit onderzoek worden uitgesloten.
- Patiënten die niet in het Engels kunnen lezen en schrijven, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Echografie
Echografie van de borst bij vrouwelijke patiënten na een mastectomie die een borstreconstructie van autoloog weefsel nastreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van postoperatieve vetnecrose
Tijdsspanne: 3-6 maanden postoperatief
|
Evalueer prospectief het effect van intra-operatieve IGA op zowel het ontwerp van de DIEP-flap als de snelheid van postoperatieve DIEP-vetnecrose in vergelijking met lichamelijk onderzoek en echografie van de borst.
|
3-6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 45728-A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .