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Os efeitos da angiografia verde com indocianina (IGA) no design do retalho perfurante da artéria epigástrica inferior profunda (DIEP) e na necrose gordurosa pós-operatória (SPY)

22 de março de 2016 atualizado por: Skye Stewart, University of Washington

Estudo observacional para comparar ultrassom de mama somente para pesquisa com exame físico padrão para identificar necrose tecidual em pacientes pós-mastectomia submetidas a reconstrução mamária planejada.

O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente o efeito da angiografia intraoperatória com indocianina verde (IGA) tanto no design do retalho quanto na taxa de necrose gordurosa pós-operatória em pacientes submetidos à reconstrução autóloga da mama utilizando o retalho Deep Inferior Epigastric Artery Perforator (DIEP). .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Para muitas pacientes com câncer pós-mastectomia que buscam a reconstrução da mama, a transferência microcirúrgica e autóloga de tecido é uma alternativa desejável aos procedimentos mais convencionais baseados em implantes. Em termos gerais, esta técnica envolve o uso de tecido próprio, transferido de um local anatômico distante, para recriar a mama ausente. Este tecido, geralmente um composto de pele e tecido adiposo subcutâneo, é isolado junto com sua artéria e veia de origem e transferido para a parede torácica onde é conectado (anastomosado) a um suprimento sanguíneo local.

Embora tenha havido muitos tecidos doadores (retalhos) descritos para esse fim, o tecido abdominal fornecido por pequenos vasos sanguíneos perfurantes originários da artéria epigástrica inferior profunda tornou-se o padrão-ouro da microcirurgia. Este chamado retalho DIEP fornece tecido abundante que pode ser facilmente esculpido para preencher a maioria dos defeitos da mama com mínima morbidade no local doador. Como todas as transferências microvasculares de tecido livre, no entanto, o retalho DIEP não é isento de complicações potenciais. Uma complicação potencial que é mais angustiante para os pacientes ocorre quando uma porção do tecido adiposo subcutâneo transferido excede o suprimento de sangue disponível. Essa gordura desvascularizada eventualmente sofre necrose que pode não apenas complicar a interpretação de futuras mamografias, mas pode resultar em irregularidades palpáveis, dolorosas e ocasionalmente visíveis no tecido transferido. Embora muitas técnicas/intervenções/tecnologias tenham sido descritas para minimizar a incidência de necrose gordurosa, sua ocorrência permanece frustrantemente imprevisível e relativamente comum, com taxas publicadas variando entre 6 e 17%.

Em teoria, maximizar a perfusão para retalhos de tecido composto deveria minimizar a taxa de necrose gordurosa. Como tal, muitas técnicas surgiram na cirurgia de retalho DIEP com o objetivo de maximizar a perfusão. Uma técnica comum é o uso de angiografia por TC (CTA) pré-operatória para identificar os vasos perfurantes maiores e anatomicamente mais favoráveis ​​para incluir no tecido composto transferido. Embora elegante em sua simplicidade, o uso desta técnica nunca demonstrou diminuir a taxa de necrose gordurosa em reconstruções DIEP. Nos últimos anos, no entanto, surgiu outra tecnologia destinada a avaliar a perfusão tecidual intra-operatória que pode ser muito benéfica no domínio da transferência de tecido livre microvascular - angiografia com indocianina verde (IGA).

IGA refere-se à injeção venosa periférica de indocianina verde liofilizada, um agente de contraste que fluoresce quando excitado por um laser de comprimento de onda específico. perfusão tecidual em tempo real" proporcional à intensidade da emissão. A aplicação da tecnologia IGA em cirurgia plástica reconstrutiva, uma disciplina que depende em grande parte da avaliação imediata e precisa da perfusão tecidual, gerou recentemente muita discussão.

Acreditamos que a seleção do perfurador nas reconstruções mamárias com DIEP, processo tradicionalmente ditado em nossa instituição pela angio-TC pré-operatória, pode ser fortemente influenciada pela IGA intra-operatória. Além disso, levantamos a hipótese de que o uso de IGA intra-operatório em reconstruções mamárias DIEP pode reduzir a incidência de necrose gordurosa pós-operatória.

O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente o efeito da angiografia com indocianina verde intraoperatória (IGA) tanto no design do retalho quanto na taxa de necrose gordurosa pós-operatória em pacientes submetidos à reconstrução autóloga da mama utilizando o retalho perfurante da artéria epigástrica inferior profunda (DIEP). .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres buscando reconstrução mamária após terem sido submetidas a mastectomia. Na esmagadora maioria dos casos, esse procedimento é indicado para o tratamento do câncer de mama. Os pacientes elegíveis terão sua reconstrução de mama feita no Centro Médico da Universidade de Washington.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino na Universidade de Washington
  2. De vinte e cinco a sessenta e cinco anos
  3. Reconstrução mamária microcirúrgica imediata ou tardia baseada em DIEP, autóloga, no Centro Médico da Universidade de Washington

Critério de exclusão:

  1. Pacientes inadequados para reconstrução mamária microcirúrgica autóloga utilizando o retalho DIEP - ou seja, pacientes que passaram por cirurgias abdominais extensas anteriores, têm volume de tecido abdominal inadequado, que não podem cumprir restrições / avaliações pós-operatórias padronizadas ou pacientes afetados por uma condição médica evitando anestesia geral prolongada e cirurgia.
  2. Pacientes com alergia conhecida a meios de contraste também serão excluídos deste estudo.
  3. Serão excluídos os pacientes incapazes de ler e escrever em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ultrassom
Ultrassonografia mamária em pacientes do sexo feminino pós-mastectomia submetidas à cirurgia de reconstrução mamária com tecido autólogo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de necrose gordurosa pós-operatória
Prazo: 3-6 meses pós-operatório
Avalie prospectivamente o efeito da IGA intra-operatória no design do retalho DIEP e na taxa de necrose gordurosa DIEP pós-operatória em comparação com exame físico e ultrassonografia de mama.
3-6 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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