- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02144961
Os efeitos da angiografia verde com indocianina (IGA) no design do retalho perfurante da artéria epigástrica inferior profunda (DIEP) e na necrose gordurosa pós-operatória (SPY)
Estudo observacional para comparar ultrassom de mama somente para pesquisa com exame físico padrão para identificar necrose tecidual em pacientes pós-mastectomia submetidas a reconstrução mamária planejada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para muitas pacientes com câncer pós-mastectomia que buscam a reconstrução da mama, a transferência microcirúrgica e autóloga de tecido é uma alternativa desejável aos procedimentos mais convencionais baseados em implantes. Em termos gerais, esta técnica envolve o uso de tecido próprio, transferido de um local anatômico distante, para recriar a mama ausente. Este tecido, geralmente um composto de pele e tecido adiposo subcutâneo, é isolado junto com sua artéria e veia de origem e transferido para a parede torácica onde é conectado (anastomosado) a um suprimento sanguíneo local.
Embora tenha havido muitos tecidos doadores (retalhos) descritos para esse fim, o tecido abdominal fornecido por pequenos vasos sanguíneos perfurantes originários da artéria epigástrica inferior profunda tornou-se o padrão-ouro da microcirurgia. Este chamado retalho DIEP fornece tecido abundante que pode ser facilmente esculpido para preencher a maioria dos defeitos da mama com mínima morbidade no local doador. Como todas as transferências microvasculares de tecido livre, no entanto, o retalho DIEP não é isento de complicações potenciais. Uma complicação potencial que é mais angustiante para os pacientes ocorre quando uma porção do tecido adiposo subcutâneo transferido excede o suprimento de sangue disponível. Essa gordura desvascularizada eventualmente sofre necrose que pode não apenas complicar a interpretação de futuras mamografias, mas pode resultar em irregularidades palpáveis, dolorosas e ocasionalmente visíveis no tecido transferido. Embora muitas técnicas/intervenções/tecnologias tenham sido descritas para minimizar a incidência de necrose gordurosa, sua ocorrência permanece frustrantemente imprevisível e relativamente comum, com taxas publicadas variando entre 6 e 17%.
Em teoria, maximizar a perfusão para retalhos de tecido composto deveria minimizar a taxa de necrose gordurosa. Como tal, muitas técnicas surgiram na cirurgia de retalho DIEP com o objetivo de maximizar a perfusão. Uma técnica comum é o uso de angiografia por TC (CTA) pré-operatória para identificar os vasos perfurantes maiores e anatomicamente mais favoráveis para incluir no tecido composto transferido. Embora elegante em sua simplicidade, o uso desta técnica nunca demonstrou diminuir a taxa de necrose gordurosa em reconstruções DIEP. Nos últimos anos, no entanto, surgiu outra tecnologia destinada a avaliar a perfusão tecidual intra-operatória que pode ser muito benéfica no domínio da transferência de tecido livre microvascular - angiografia com indocianina verde (IGA).
IGA refere-se à injeção venosa periférica de indocianina verde liofilizada, um agente de contraste que fluoresce quando excitado por um laser de comprimento de onda específico. perfusão tecidual em tempo real" proporcional à intensidade da emissão. A aplicação da tecnologia IGA em cirurgia plástica reconstrutiva, uma disciplina que depende em grande parte da avaliação imediata e precisa da perfusão tecidual, gerou recentemente muita discussão.
Acreditamos que a seleção do perfurador nas reconstruções mamárias com DIEP, processo tradicionalmente ditado em nossa instituição pela angio-TC pré-operatória, pode ser fortemente influenciada pela IGA intra-operatória. Além disso, levantamos a hipótese de que o uso de IGA intra-operatório em reconstruções mamárias DIEP pode reduzir a incidência de necrose gordurosa pós-operatória.
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente o efeito da angiografia com indocianina verde intraoperatória (IGA) tanto no design do retalho quanto na taxa de necrose gordurosa pós-operatória em pacientes submetidos à reconstrução autóloga da mama utilizando o retalho perfurante da artéria epigástrica inferior profunda (DIEP). .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino na Universidade de Washington
- De vinte e cinco a sessenta e cinco anos
- Reconstrução mamária microcirúrgica imediata ou tardia baseada em DIEP, autóloga, no Centro Médico da Universidade de Washington
Critério de exclusão:
- Pacientes inadequados para reconstrução mamária microcirúrgica autóloga utilizando o retalho DIEP - ou seja, pacientes que passaram por cirurgias abdominais extensas anteriores, têm volume de tecido abdominal inadequado, que não podem cumprir restrições / avaliações pós-operatórias padronizadas ou pacientes afetados por uma condição médica evitando anestesia geral prolongada e cirurgia.
- Pacientes com alergia conhecida a meios de contraste também serão excluídos deste estudo.
- Serão excluídos os pacientes incapazes de ler e escrever em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ultrassom
Ultrassonografia mamária em pacientes do sexo feminino pós-mastectomia submetidas à cirurgia de reconstrução mamária com tecido autólogo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de necrose gordurosa pós-operatória
Prazo: 3-6 meses pós-operatório
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Avalie prospectivamente o efeito da IGA intra-operatória no design do retalho DIEP e na taxa de necrose gordurosa DIEP pós-operatória em comparação com exame físico e ultrassonografia de mama.
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3-6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 45728-A
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