ピコレーザーによるタトゥーのレーザー治療
2015年6月25日 更新者：Syneron Medical
2波長ピコ秒レーザーによる刺青のレーザー治療
この研究の目的は、不要な入れ墨の治療においてピコレーザーが効果的かつ安全であるかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
調査用デバイスは、色素沈着病変の治療および刺青除去用に開発された 2 波長レーザー システムです。 ベース ユニットは、532 および 1064 nm の波長で光を放出し、最大 400mJ のパルス エネルギーと 700 ps のパルス幅を供給するように変更された GentleMax Pro レーザー システムです。
多施設研究。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20005
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
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New York
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New York、New York、アメリカ、10028
- New York Laser and Skin Care
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Pennsylvania
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Ardmore、Pennsylvania、アメリカ、19003
- Main Line Center for Laser Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フィッツパトリック スキン タイプ I-IV
- 不要な非美容タトゥーがあり、レーザー治療を受けて除去したい
- -研究への参加に同意する意思がある
- -写真撮影、治療後のケア、すべての治療への参加、フォローアップ訪問など、研究のすべての要件を喜んで遵守します
除外基準:
- 光に過敏に反応する
- 活発な日焼けをしている
- フィッツパトリック スキン タイプ V または VI
- 活発な局所感染または全身感染がある
- 日光が禁忌である薬を服用している
- 扁平上皮がんまたは黒色腫の病歴がある
- ケロイド瘢痕歴あり
- -最初の治療から12か月以内に経口イソトレチノイン（Accutane®）を使用したか、研究の過程で使用する予定です。 注: 治療前に、皮膚は通常の水分量を回復する必要があります。
- 免疫抑制/免疫不全障害（HIV感染またはエイズを含む）または免疫抑制薬の使用歴がある
- -女性で妊娠している、過去3か月以内に妊娠している、現在授乳中または研究期間中に妊娠を計画している
- リドカイン、テトラカインまたはキシロカインとエピネフリンにアレルギーがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ピコ秒レーザーシステム
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不要な入れ墨の治療のためのピコ秒レーザー システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タトゥークリアランスの世界的な割合
時間枠：最終治療後3ヶ月
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ベースラインの写真と比較して、治療後の写真を使用して盲目の観察者によって評価された入れ墨のクリアランスの全体的な割合。
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最終治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺青除去率
時間枠：3ヶ月
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平均治療回数は、50% および 75% のタトゥー除去を達成するために決定されます。
クリアランス率は、タトゥーの色に関係なく、個々の色に基づいてグローバルに評価されます。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：3ヶ月
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有害事象は、その後の各レーザー治療の直後および前に評価され、レーザー治療によって引き起こされる副作用の発生率と重症度に基づいています。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月25日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IH132802
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。