Laserbehandlung von Tattoos mit Pico Laser
25. Juni 2015 aktualisiert von: Syneron Medical
LASERBEHANDLUNG VON TÄTOWIERUNGEN MIT EINEM PIKOSEKUNDEN-LASER MIT ZWEI WELLENLÄNGEN
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der Pico-Laser bei der Behandlung unerwünschter Tätowierungen wirksam und sicher ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Untersuchungsgerät ist ein Lasersystem mit zwei Wellenlängen, das für die Behandlung von pigmentierten Läsionen und für die Entfernung von Tätowierungen entwickelt wurde. Die Basiseinheit ist ein GentleMax Pro-Lasersystem, das modifiziert wurde, um Licht mit Wellenlängen von 532 und 1064 nm zu emittieren und Impulsenergie von bis zu 400 mJ und Impulsdauer von 700 ps zu liefern.
Eine multizentrische Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20005
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
- New York Laser and Skin Care
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Pennsylvania
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Ardmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat Fitzpatrick-Hauttyp I-IV
- Hat unerwünschte, nicht kosmetische Tätowierung(en) und möchte sich einer Laserbehandlung unterziehen, um sie zu entfernen
- Ist bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
- Ist bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich Fotografieren, Nachbehandlung und Teilnahme an allen Behandlungs- und Nachsorgebesuchen
Ausschlusskriterien:
- Ist überempfindlich gegen Lichteinwirkung
- Hat eine aktive Sonnenbräune
- Hat Fitzpatrick-Hauttyp V oder VI
- Hat eine aktive lokalisierte oder systemische Infektion
- Medikamente einnimmt, für die Sonnenlicht eine Kontraindikation ist
- Hat eine Vorgeschichte von Plattenepithelkarzinomen oder Melanomen
- Hat eine Vorgeschichte von Keloidnarben
- Hat innerhalb von 12 Monaten nach der Erstbehandlung orales Isotretinoin (Accutane®) verwendet oder plant die Verwendung im Verlauf der Studie. Hinweis: Die Haut muss vor der Behandlung ihren normalen Feuchtigkeitsgrad wiedererlangen.
- Hat eine Vorgeschichte von Immunsuppression / Immunschwächekrankheiten (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder der Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
- Ist weiblich und schwanger, war innerhalb der letzten 3 Monate schwanger, stillt derzeit oder plant eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums
- Ist allergisch gegen Lidocain, Tetracain oder Xylocain mit Epinephrin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pikosekunden-Lasersystem
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Pikosekunden-Lasersystem zur Behandlung unerwünschter Tätowierungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Globaler Prozentsatz der Entfernung von Tätowierungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung
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Globaler Prozentsatz der Entfernung von Tätowierungen, bewertet von verblindeten Beobachtern anhand von Fotos nach der Behandlung im Vergleich zu Basisfotos.
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3 Monate nach der letzten Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Tattooentfernung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die durchschnittliche Anzahl der Behandlungen wird bestimmt, um eine Tattooentfernung von 50 % und 75 % zu erreichen.
Die Clearance-Rate wird unabhängig von der Tattoofarbe und basierend auf den einzelnen Farben global bewertet.
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
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Unerwünschte Ereignisse werden unmittelbar nach und vor jeder nachfolgenden Laserbehandlung bewertet und basieren auf der Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen, die durch die Laserbehandlungen verursacht werden.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IH132802
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