Tatuointien laserkäsittely Pico Laserilla
torstai 25. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Syneron Medical
TATUOINNIEN LASERHOITO KAKSIAALALLOPITUUSPIKOSEKUNNIN LASERILLA
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Pico laser tehokas ja turvallinen ei-toivottujen tatuointien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslaite on kaksoisaallonpituuslaserjärjestelmä, joka on kehitetty pigmentoituneiden leesioiden hoitoon ja tatuointien poistoon. Perusyksikkö on GentleMax Pro -laserjärjestelmä, joka on modifioitu lähettämään valoa aallonpituuksilla 532 ja 1064 nm ja tuottamaan pulssienergiaa jopa 400 mJ ja pulssin kestoa 700 ps.
Monikeskustutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20005
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- New York Laser and Skin Care
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on Fitzpatrick-ihotyyppi I-IV
- hänellä on ei-toivottuja ei-kosmeettisia tatuointeja ja hän haluaa päästä laserhoitoihin niiden poistamiseksi
- On valmis suostumaan osallistumaan tutkimukseen
- on valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien valokuvaaminen, hoidon jälkeinen hoito sekä kaikkiin hoito- ja seurantakäynteihin osallistuminen
Poissulkemiskriteerit:
- On yliherkkä valolle
- Hänellä on aktiivinen rusketus
- Hänellä on Fitzpatrick-ihotyyppi V tai VI
- On aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
- Käyttää lääkkeitä, joille auringonvalo on vasta-aihe
- Hänellä on ollut okasolusyöpä tai melanooma
- Hänellä on ollut keloidia arpia
- On käyttänyt suun kautta otettavaa isotretinoiinia (Accutane®) 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai aikoo käyttää sitä tutkimuksen aikana. Huomautus: Ihon on saatava takaisin normaali kosteusaste ennen hoitoa.
- hänellä on ollut immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöitä (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai hän on käyttänyt immunosuppressiivisia lääkkeitä
- on nainen ja raskaana, on ollut raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana, imettää parhaillaan tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- Onko allerginen lidokaiinille, tetrakaiinille tai ksylokaiinille epinefriinin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Picosecond Laser System
|
Picosecond laserjärjestelmä ei-toivottujen tatuointien hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen prosenttiosuus tatuoinneista
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Sokettujen tarkkailijoiden arvioima tatuoinnin puhdistuman yleinen prosenttiosuus hoidon jälkeisten valokuvien perusteella verrattuna perusvalokuviin.
|
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tatuoinnin poistumisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen hoitokertojen määrä määritetään, jotta tatuoinneista päästään 50 % ja 75 %.
Poistonopeus arvioidaan maailmanlaajuisesti tatuoinnin väristä riippumatta ja yksittäisten värien perusteella.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haittatapahtumat arvioidaan välittömästi jokaisen seuraavan laserhoidon jälkeen ja ennen sitä, ja ne perustuvat laserhoitojen aiheuttamien sivuvaikutusten esiintyvyyteen ja vakavuusasteeseen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IH132802
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .