Laserové ošetření tetování Pico laserem
25. června 2015 aktualizováno: Syneron Medical
LASEROVÉ OŠETŘENÍ TETOVÁNÍ PIKOSECONDOVÝM LASEREM DVOU VLNOVÝCH DÉLEK
Účelem této studie je zjistit, zda je Pico laser účinný a bezpečný při léčbě nechtěných tetování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovací přístroj je laserový systém s duální vlnovou délkou vyvinutý pro léčbu pigmentových lézí a pro odstranění tetování. Základní jednotkou je laserový systém GentleMax Pro upravený tak, aby vyzařoval světlo o vlnových délkách 532 a 1064 nm a dodával energii pulzu až 400 mJ a trvání pulzu 700 ps.
Multicentrická studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20005
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- New York Laser and Skin Care
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Spojené státy, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má pleť Fitzpatrick typu I-IV
- Má nechtěné nekosmetické tetování a přeje si podstoupit laserové ošetření k jejich odstranění
- Je ochoten souhlasit s účastí ve studii
- Je ochoten splnit všechny požadavky studie, včetně fotografování, následné péče po léčbě a účasti na všech léčebných a následných návštěvách
Kritéria vyloučení:
- Je přecitlivělý na vystavení světlu
- Má aktivní opálení
- Má pleť Fitzpatrick typu V nebo VI
- Má aktivní lokalizovanou nebo systémovou infekci
- Užívá léky, pro které je sluneční záření kontraindikací
- Má v anamnéze spinocelulární karcinom nebo melanom
- Má v minulosti keloidní jizvy
- Užil orální isotretinoin (Accutane®) do 12 měsíců od počáteční léčby nebo plánuje jeho užívání v průběhu studie. Poznámka: Pokožka musí před ošetřením získat zpět svůj normální stupeň vlhkosti.
- Má v anamnéze imunosupresi/poruchy imunitní nedostatečnosti (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků
- Je žena a těhotná, byla těhotná během posledních 3 měsíců, v současné době kojí nebo plánuje těhotenství během období studie
- Je alergický na lidokain, tetrakain nebo xylokain s epinefrinem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pikosekundový laserový systém
|
Pikosekundový laserový systém pro ošetření nechtěných tetování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální procento čistého tetování
Časové okno: 3 měsíce po posledním ošetření
|
Globální procento odstranění tetování hodnocené zaslepenými pozorovateli pomocí fotografií po ošetření ve srovnání se základními fotografiemi.
|
3 měsíce po posledním ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odstranění tetování
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrný počet ošetření bude stanoven tak, aby bylo dosaženo 50% a 75% odstranění tetování.
Míra clearance bude posuzována globálně nezávisle na barvě tetování a na základě jednotlivých barev.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 3 měsíce
|
Nežádoucí účinky budou vyhodnoceny bezprostředně po a před každým dalším laserovým ošetřením a budou vycházet z výskytu a závažnosti nežádoucích účinků způsobených laserovým ošetřením.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IH132802
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pikosekundový laserový systém
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNeznámýTetování; PigmentaceFrancie
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko