Лазерное лечение татуировок пиколазером
25 июня 2015 г. обновлено: Syneron Medical
ЛАЗЕРНОЕ ЛЕЧЕНИЕ ТАТУИРОВОК ПИКОСЕКУНДНЫМ ЛАЗЕРОМ ДВОЙНОЙ ДЛИНЫ ВОЛНЫ
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности пиколазера при лечении нежелательных татуировок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательское устройство представляет собой лазерную систему с двумя длинами волн, разработанную для лечения пигментных поражений и удаления татуировок. Базовым блоком является лазерная система GentleMax Pro, модифицированная для излучения света на длинах волн 532 и 1064 нм с энергией в импульсе до 400 мДж и длительностью импульса 700 пс.
Многоцентровое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20005
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- New York Laser and Skin Care
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет тип кожи по Фитцпатрику I-IV.
- Имеет нежелательные некосметические татуировки и хочет пройти лазерную терапию для их удаления.
- Готов дать согласие на участие в исследовании
- Готов соблюдать все требования исследования, включая фотографирование, последующий уход и посещение всех лечебных и последующих посещений.
Критерий исключения:
- Обладает повышенной чувствительностью к воздействию света
- Имеет активный загар
- Имеет тип кожи по Фитцпатрику V или VI.
- Имеет активную локальную или системную инфекцию
- Принимает лекарства, для которых солнечный свет является противопоказанием
- Имеет в анамнезе плоскоклеточный рак или меланому
- Имеет историю келоидных рубцов
- Использовал пероральный изотретиноин (Аккутан®) в течение 12 месяцев после начала лечения или планирует использовать его в ходе исследования. Примечание: Перед процедурой кожа должна восстановить свою нормальную влажность.
- Имеет в анамнезе иммуносупрессивные/иммунодефицитные заболевания (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или прием иммунодепрессантов
- Является женщиной и беременна, была беременна в течение последних 3 месяцев, в настоящее время кормит грудью или планирует беременность в течение периода исследования
- Аллергия на лидокаин, тетракаин или ксилокаин с адреналином
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пикосекундная лазерная система
|
Пикосекундная лазерная система для удаления нежелательных татуировок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальный процент удаления татуировок
Временное ограничение: 3 месяца после последней обработки
|
Глобальный процент удаления татуировок, оцененный слепыми наблюдателями с использованием фотографий после лечения по сравнению с исходными фотографиями.
|
3 месяца после последней обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость удаления татуировки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднее количество процедур будет определено для достижения 50% и 75% очистки от татуировки.
Скорость очищения будет оцениваться в глобальном масштабе, независимо от цвета татуировки и на основе отдельных цветов.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 месяца
|
Побочные эффекты будут оцениваться сразу после и перед каждым последующим лазерным лечением и будут основываться на частоте и тяжести побочных эффектов, вызванных лазерным лечением.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IH132802
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .