Laserbehandeling van tatoeages met Pico Laser
25 juni 2015 bijgewerkt door: Syneron Medical
LASERBEHANDELING VAN TATTOOS MET EEN DUBBEL GOLFLENGTE PICOSECOND LASER
Het doel van deze studie is om te bepalen of Pico laser effectief en veilig is bij de behandeling van ongewenste tatoeages.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksapparaat is een lasersysteem met dubbele golflengte dat is ontwikkeld voor de behandeling van gepigmenteerde laesies en voor het verwijderen van tatoeages. De basiseenheid is een GentleMax Pro-lasersysteem dat is aangepast om licht uit te stralen met een golflengte van 532 en 1064 nm en pulsenergie tot 400 mJ en een pulsduur van 700 ps te leveren.
Een multicenter studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20005
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- New York Laser and Skin Care
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft Fitzpatrick huidtype I-IV
- Heeft ongewenste niet-cosmetische tatoeage(s) en wil laserbehandelingen ondergaan om deze te verwijderen
- Is bereid toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Is bereid om aan alle vereisten van het onderzoek te voldoen, inclusief gefotografeerd worden, nazorg volgen en alle behandelings- en vervolgbezoeken bijwonen
Uitsluitingscriteria:
- Is overgevoelig voor blootstelling aan licht
- Heeft een actieve zonnekleur
- Heeft Fitzpatrick huidtype V of VI
- Heeft een actieve gelokaliseerde of systemische infectie
- Neemt medicatie(s) waarvoor zonlicht een contra-indicatie is
- Heeft een voorgeschiedenis van plaveiselcelcarcinoom of melanoom
- Heeft een voorgeschiedenis van keloïde littekens
- Heeft oraal isotretinoïne (Accutane®) gebruikt binnen 12 maanden na de eerste behandeling of is van plan dit in de loop van het onderzoek te gebruiken. Opmerking: de huid moet vóór de behandeling zijn normale vochtgehalte hebben teruggekregen.
- Heeft een voorgeschiedenis van immunosuppressie/immunodeficiëntiestoornissen (waaronder HIV-infectie of AIDS) of gebruik van immunosuppressiva
- Is een vrouw en zwanger, is in de afgelopen 3 maanden zwanger geweest, geeft momenteel borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode
- Is allergisch voor lidocaïne, tetracaïne of Xylocaïne met epinefrine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Picosecond lasersysteem
|
Picosecond lasersysteem voor de behandeling van ongewenste tatoeages
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijd percentage tatoeageverwijdering
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandeling
|
Globaal percentage van tatoeageverwijdering geëvalueerd door geblindeerde waarnemers met behulp van foto's na de behandeling in vergelijking met basislijnfoto's.
|
3 maanden na de laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van het verwijderen van tatoeages
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het gemiddelde aantal behandelingen wordt bepaald om 50% en 75% tatoeageverwijdering te verkrijgen.
Het klaringspercentage wordt wereldwijd beoordeeld, onafhankelijk van de tatoeagekleur en op basis van individuele kleuren.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bijwerkingen worden onmiddellijk na en voor elke volgende laserbehandeling geëvalueerd en zijn gebaseerd op de incidentie en ernst van bijwerkingen veroorzaakt door de laserbehandelingen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IH132802
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .