- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02146807
Traitement au laser des tatouages avec Pico Laser
TRAITEMENT LASER DES TATOUAGES AVEC UN LASER PICOSECOND À DOUBLE LONGUEUR D'ONDE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif expérimental est un système laser à double longueur d'onde développé pour le traitement des lésions pigmentées et pour le détatouage. L'unité de base est un système laser GentleMax Pro modifié pour émettre de la lumière à des longueurs d'onde de 532 et 1064 nm et fournir une énergie d'impulsion jusqu'à 400 mJ et une durée d'impulsion de 700 ps.
Une étude multicentrique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20005
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10028
- New York Laser and Skin Care
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, États-Unis, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A la peau Fitzpatrick de type I-IV
- A des tatouages non cosmétiques indésirables et souhaite subir des traitements au laser pour les enlever
- Est prêt à consentir à participer à l'étude
- Est prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris être photographié, suivre les soins post-traitement et assister à tous les traitements et visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Est hypersensible à l'exposition à la lumière
- A un bronzage actif
- A la peau Fitzpatrick de type V ou VI
- A une infection active localisée ou systémique
- prend des médicaments pour lesquels la lumière du soleil est une contre-indication
- A des antécédents de carcinome épidermoïde ou de mélanome
- A des antécédents de cicatrices chéloïdes
- A utilisé de l'isotrétinoïne par voie orale (Accutane®) dans les 12 mois suivant le traitement initial ou prévoit de l'utiliser au cours de l'étude. Remarque : La peau doit retrouver son degré d'hydratation normal avant le traitement.
- A des antécédents d'immunosuppression/de troubles d'immunodéficience (y compris l'infection par le VIH ou le SIDA) ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs
- Est une femme et enceinte, a été enceinte au cours des 3 derniers mois, allaite actuellement ou planifie une grossesse pendant la période d'étude
- Est allergique à la lidocaïne, à la tétracaïne ou à la xylocaïne avec épinéphrine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Système laser picoseconde
|
Système laser picoseconde pour le traitement des tatouages indésirables
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage global de clairance des tatouages
Délai: 3 mois après le traitement final
|
Pourcentage global de clairance du tatouage évalué par des observateurs en aveugle à l'aide de photographies post-traitement par rapport aux photographies de référence.
|
3 mois après le traitement final
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de disparition des tatouages
Délai: 3 mois
|
Le nombre moyen de traitements sera déterminé afin d'obtenir une clairance de tatouage de 50% et 75%.
Le taux d'élimination sera évalué globalement indépendamment de la couleur du tatouage et en fonction des couleurs individuelles.
|
3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 3 mois
|
Les événements indésirables seront évalués immédiatement après et avant chaque traitement au laser ultérieur et seront basés sur l'incidence et la gravité des effets secondaires causés par les traitements au laser.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IH132802
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