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Traitement au laser des tatouages ​​avec Pico Laser

25 juin 2015 mis à jour par: Syneron Medical

TRAITEMENT LASER DES TATOUAGES AVEC UN LASER PICOSECOND À DOUBLE LONGUEUR D'ONDE

Le but de cette étude est de déterminer si le laser Pico est efficace et sûr dans le traitement des tatouages ​​indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le dispositif expérimental est un système laser à double longueur d'onde développé pour le traitement des lésions pigmentées et pour le détatouage. L'unité de base est un système laser GentleMax Pro modifié pour émettre de la lumière à des longueurs d'onde de 532 et 1064 nm et fournir une énergie d'impulsion jusqu'à 400 mJ et une durée d'impulsion de 700 ps.

Une étude multicentrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20005
        • Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10028
        • New York Laser and Skin Care
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, États-Unis, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. A la peau Fitzpatrick de type I-IV
  2. A des tatouages ​​non cosmétiques indésirables et souhaite subir des traitements au laser pour les enlever
  3. Est prêt à consentir à participer à l'étude
  4. Est prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris être photographié, suivre les soins post-traitement et assister à tous les traitements et visites de suivi

Critère d'exclusion:

  1. Est hypersensible à l'exposition à la lumière
  2. A un bronzage actif
  3. A la peau Fitzpatrick de type V ou VI
  4. A une infection active localisée ou systémique
  5. prend des médicaments pour lesquels la lumière du soleil est une contre-indication
  6. A des antécédents de carcinome épidermoïde ou de mélanome
  7. A des antécédents de cicatrices chéloïdes
  8. A utilisé de l'isotrétinoïne par voie orale (Accutane®) dans les 12 mois suivant le traitement initial ou prévoit de l'utiliser au cours de l'étude. Remarque : La peau doit retrouver son degré d'hydratation normal avant le traitement.
  9. A des antécédents d'immunosuppression/de troubles d'immunodéficience (y compris l'infection par le VIH ou le SIDA) ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs
  10. Est une femme et enceinte, a été enceinte au cours des 3 derniers mois, allaite actuellement ou planifie une grossesse pendant la période d'étude
  11. Est allergique à la lidocaïne, à la tétracaïne ou à la xylocaïne avec épinéphrine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système laser picoseconde
Système laser picoseconde pour le traitement des tatouages ​​indésirables

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage global de clairance des tatouages
Délai: 3 mois après le traitement final
Pourcentage global de clairance du tatouage évalué par des observateurs en aveugle à l'aide de photographies post-traitement par rapport aux photographies de référence.
3 mois après le traitement final

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de disparition des tatouages
Délai: 3 mois
Le nombre moyen de traitements sera déterminé afin d'obtenir une clairance de tatouage de 50% et 75%. Le taux d'élimination sera évalué globalement indépendamment de la couleur du tatouage et en fonction des couleurs individuelles.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 3 mois
Les événements indésirables seront évalués immédiatement après et avant chaque traitement au laser ultérieur et seront basés sur l'incidence et la gravité des effets secondaires causés par les traitements au laser.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2014

Première publication (Estimation)

26 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IH132802

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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