Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserbehandling af tatoveringer med Pico Laser

25. juni 2015 opdateret af: Syneron Medical

LASERBEHANDLING AF TATOVERINGER MED EN DOBBEL BØLGELÆNGDE PICOSECOND LASER

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Pico-laser er effektiv og sikker i behandlingen af ​​uønskede tatoveringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Investigational-enheden er et lasersystem med to bølgelængder udviklet til behandling af pigmenterede læsioner og til fjernelse af tatoveringer. Basisenheden er et GentleMax Pro-lasersystem, der er modificeret til at udsende lys ved bølgelængder på 532 og 1064 nm og levere pulsenergi op til 400mJ, og pulsvarighed på 700 ps.

En multicenter undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20005
        • Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • New York Laser and Skin Care
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har Fitzpatrick hudtype I-IV
  2. Har uønskede ikke-kosmetiske tatoveringer og ønsker at gennemgå laserbehandlinger for at fjerne dem
  3. Er villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  4. Er villig til at overholde alle krav i undersøgelsen, herunder at blive fotograferet, følge efter behandling og deltage i alle behandlinger og opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Er overfølsom over for lyspåvirkning
  2. Har en aktiv solbrændthed
  3. Har Fitzpatrick hudtype V eller VI
  4. Har aktiv lokaliseret eller systemisk infektion
  5. Tager medicin, som sollys er kontraindikation for
  6. Har en historie med planocellulært karcinom eller melanom
  7. Har en historie med keloid ardannelse
  8. Har brugt oral isotretinoin (Accutane®) inden for 12 måneder efter den indledende behandling eller har planer om at bruge i løbet af undersøgelsen. Bemærk: Huden skal genvinde sin normale grad af fugt inden behandlingen.
  9. Har en historie med immunsuppression/immunmangelsygdomme (herunder HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin
  10. Er kvinde og gravid, har været gravid inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden
  11. Er allergisk over for lidocain, tetracain eller Xylocain med adrenalin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Picosecond Laser System
Picosecond Laser System til behandling af uønskede tatoveringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global procentdel af tatoveringsgodkendelse
Tidsramme: 3 måneder efter den afsluttende behandling
Global procentdel af tatoveringsclearing evalueret af blindede observatører ved brug af fotografier efter behandling sammenlignet med baseline fotografier.
3 måneder efter den afsluttende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for tatovering clearance
Tidsramme: 3 måneder
Det gennemsnitlige antal behandlinger vil blive bestemt for at opnå 50% og 75% tatoveringsclearance. Opklaringsgrad vil blive vurderet globalt uafhængigt af tatoveringsfarve og baseret på individuelle farver.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Uønskede hændelser vil blive evalueret umiddelbart efter og før hver efterfølgende laserbehandling og vil være baseret på forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger forårsaget af laserbehandlingerne.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2014

Først opslået (Skøn)

26. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IH132802

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Picosecond Laser system

3
Abonner