- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02146807
Laserbehandling af tatoveringer med Pico Laser
25. juni 2015 opdateret af: Syneron Medical
LASERBEHANDLING AF TATOVERINGER MED EN DOBBEL BØLGELÆNGDE PICOSECOND LASER
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Pico-laser er effektiv og sikker i behandlingen af uønskede tatoveringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Investigational-enheden er et lasersystem med to bølgelængder udviklet til behandling af pigmenterede læsioner og til fjernelse af tatoveringer. Basisenheden er et GentleMax Pro-lasersystem, der er modificeret til at udsende lys ved bølgelængder på 532 og 1064 nm og levere pulsenergi op til 400mJ, og pulsvarighed på 700 ps.
En multicenter undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20005
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10028
- New York Laser and Skin Care
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har Fitzpatrick hudtype I-IV
- Har uønskede ikke-kosmetiske tatoveringer og ønsker at gennemgå laserbehandlinger for at fjerne dem
- Er villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Er villig til at overholde alle krav i undersøgelsen, herunder at blive fotograferet, følge efter behandling og deltage i alle behandlinger og opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Er overfølsom over for lyspåvirkning
- Har en aktiv solbrændthed
- Har Fitzpatrick hudtype V eller VI
- Har aktiv lokaliseret eller systemisk infektion
- Tager medicin, som sollys er kontraindikation for
- Har en historie med planocellulært karcinom eller melanom
- Har en historie med keloid ardannelse
- Har brugt oral isotretinoin (Accutane®) inden for 12 måneder efter den indledende behandling eller har planer om at bruge i løbet af undersøgelsen. Bemærk: Huden skal genvinde sin normale grad af fugt inden behandlingen.
- Har en historie med immunsuppression/immunmangelsygdomme (herunder HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin
- Er kvinde og gravid, har været gravid inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden
- Er allergisk over for lidocain, tetracain eller Xylocain med adrenalin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Picosecond Laser System
|
Picosecond Laser System til behandling af uønskede tatoveringer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global procentdel af tatoveringsgodkendelse
Tidsramme: 3 måneder efter den afsluttende behandling
|
Global procentdel af tatoveringsclearing evalueret af blindede observatører ved brug af fotografier efter behandling sammenlignet med baseline fotografier.
|
3 måneder efter den afsluttende behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hastighed for tatovering clearance
Tidsramme: 3 måneder
|
Det gennemsnitlige antal behandlinger vil blive bestemt for at opnå 50% og 75% tatoveringsclearance.
Opklaringsgrad vil blive vurderet globalt uafhængigt af tatoveringsfarve og baseret på individuelle farver.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Uønskede hændelser vil blive evalueret umiddelbart efter og før hver efterfølgende laserbehandling og vil være baseret på forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger forårsaget af laserbehandlingerne.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2014
Først opslået (Skøn)
26. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IH132802
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Picosecond Laser system
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekruttering
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Mahidol UniversityUkendtFokus på laserbehandling af Nevus of Ota hos thailandske patienterThailand
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Cutera Inc.Afsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceUkendtTatovering; PigmenteringFrankrig
-
Cutera Inc.Afsluttet
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffCynosure, LLCIkke rekrutterer endnu