Trattamento laser dei tatuaggi con laser Pico
25 giugno 2015 aggiornato da: Syneron Medical
TRATTAMENTO LASER DEI TATUAGGI CON LASER PICOSECOND A DOPPIA LUNGHEZZA D'ONDA
Lo scopo di questo studio è determinare se il laser Pico è efficace e sicuro nel trattamento dei tatuaggi indesiderati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo sperimentale è un sistema laser a doppia lunghezza d'onda sviluppato per il trattamento delle lesioni pigmentate e per la rimozione dei tatuaggi. L'unità di base è un sistema laser GentleMax Pro modificato per emettere luce a lunghezze d'onda di 532 e 1064 nm e fornire un'energia dell'impulso fino a 400 mJ e una durata dell'impulso di 700 ps.
Uno studio multicentrico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20005
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10028
- New York Laser and Skin Care
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Pennsylvania
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Ardmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha il tipo di pelle Fitzpatrick I-IV
- Ha tatuaggi indesiderati non estetici e desidera sottoporsi a trattamenti laser per rimuoverli
- È disposto ad acconsentire a partecipare allo studio
- È disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio, incluso essere fotografato, seguire le cure post trattamento e partecipare a tutti i trattamenti e visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- È ipersensibile all'esposizione alla luce
- Ha un'abbronzatura attiva
- Ha la pelle di tipo Fitzpatrick V o VI
- Ha un'infezione localizzata o sistemica attiva
- Sta assumendo farmaci per i quali la luce solare è una controindicazione
- Ha una storia di carcinoma a cellule squamose o melanoma
- Ha una storia di cicatrici cheloidee
- - Ha utilizzato isotretinoina orale (Accutane®) entro 12 mesi dal trattamento iniziale o prevede di utilizzarla durante il corso dello studio. Nota: la pelle deve ritrovare il suo normale grado di idratazione prima del trattamento.
- Ha una storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o uso di farmaci immunosoppressori
- È una donna ed è incinta, è stata incinta negli ultimi 3 mesi, sta attualmente allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
- È allergico alla lidocaina, alla tetracaina o alla xilocaina con epinefrina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema laser a picosecondi
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Sistema laser a picosecondi per il trattamento dei tatuaggi indesiderati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale globale di rimozione del tatuaggio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento finale
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Percentuale globale di rimozione del tatuaggio valutata da osservatori ciechi utilizzando fotografie post-trattamento rispetto alle fotografie di riferimento.
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3 mesi dopo il trattamento finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di liquidazione del tatuaggio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numero medio di trattamenti sarà determinato per ottenere il 50% e il 75% di rimozione del tatuaggio.
Il tasso di liquidazione sarà valutato globalmente indipendentemente dal colore del tatuaggio e in base ai singoli colori.
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli eventi avversi saranno valutati immediatamente dopo e prima di ogni trattamento laser successivo e saranno basati sull'incidenza e sulla gravità degli effetti collaterali causati dai trattamenti laser.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IH132802
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