Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserbehandling av tatoveringer med Pico Laser

25. juni 2015 oppdatert av: Syneron Medical

LASERBEHANDLING AV TATOVERINGER MED EN DOBBEL BØLGELENGDE PICOSECOND LASER

Hensikten med denne studien er å finne ut om Pico-laser er effektiv og trygg i behandlingen av uønskede tatoveringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsesapparatet er et lasersystem med to bølgelengder utviklet for behandling av pigmenterte lesjoner og for fjerning av tatoveringer. Baseenheten er et GentleMax Pro-lasersystem modifisert for å sende ut lys ved bølgelengder på 532 og 1064 nm og levere pulsenergi opp til 400mJ, og pulsvarighet på 700 ps.

En multisenterstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20005
        • Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • New York Laser and Skin Care
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Forente stater, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har Fitzpatrick hudtype I-IV
  2. Har uønskede ikke-kosmetiske tatoveringer og ønsker å gjennomgå laserbehandlinger for å fjerne dem
  3. Er villig til å samtykke til å delta i studien
  4. Er villig til å etterkomme alle kravene i studien, inkludert å bli fotografert, følge etterbehandling og delta på alle behandlings- og oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Er overfølsom for lyseksponering
  2. Har en aktiv solbrunhet
  3. Har Fitzpatrick hudtype V eller VI
  4. Har aktiv lokalisert eller systemisk infeksjon
  5. Tar medisin(er) som sollys er kontraindikasjon for
  6. Har en historie med plateepitelkarsinom eller melanom
  7. Har en historie med keloid arrdannelse
  8. Har brukt oral isotretinoin (Accutane®) innen 12 måneder etter innledende behandling eller planlegger å bruke i løpet av studien. Merk: Huden må gjenvinne sin normale grad av fuktighet før behandling.
  9. Har en historie med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruk av immunsuppressive medisiner
  10. Er kvinne og gravid, har vært gravid i løpet av de siste 3 månedene, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
  11. Er allergisk mot lidokain, tetrakain eller xylokain med epinefrin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Picosecond Laser System
Enhet: Picosecond lasersystem
Picosecond lasersystem for behandling av uønskede tatoveringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global prosentandel av tatoveringsklaring
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandling
Global prosentandel av tatoveringsklaring evaluert av blindede observatører ved bruk av fotografier etter behandling sammenlignet med baselinefotografier.
3 måneder etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for tatoveringsklarering
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig antall behandlinger vil bli bestemt for å oppnå 50 % og 75 % tatoveringsklaring. Klareringsgrad vil bli vurdert globalt uavhengig av tatoveringsfarge og basert på individuelle farger.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger vil bli evaluert umiddelbart etter og før hver påfølgende laserbehandling og vil være basert på forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger forårsaket av laserbehandlingene.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Syneron Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IH132802

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere