Laserowe leczenie tatuaży laserem Pico
25 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Syneron Medical
LASEROWE ZABIEGANIE TATUAŻY LASEREM O DWÓCH DŁUGOŚCIACH FAL PICOSEKUNDOWYCH
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy laser Pico jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu niechcianych tatuaży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenie Investigational to system laserowy o podwójnej długości fali opracowany z myślą o leczeniu zmian barwnikowych oraz usuwaniu tatuaży. Podstawową jednostką jest system laserowy GentleMax Pro zmodyfikowany tak, aby emitował światło o długości fali 532 i 1064 nm i dostarczał energię impulsu do 400 mJ i czas trwania impulsu 700 ps.
Badanie wieloośrodkowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20005
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- New York Laser and Skin Care
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma typ skóry I-IV według Fitzpatricka
- Ma niechciane tatuaże niekosmetyczne i chce poddać się zabiegom laserowym w celu ich usunięcia
- Wyraża zgodę na udział w badaniu
- Jest chętny do spełnienia wszystkich wymogów badania, w tym bycia fotografowanym, opieki po leczeniu oraz uczestniczenia we wszystkich wizytach leczniczych i kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Jest nadwrażliwy na ekspozycję na światło
- Posiada aktywną opaleniznę
- Ma typ skóry V lub VI według Fitzpatricka
- Ma aktywną miejscową lub ogólnoustrojową infekcję
- Przyjmuje leki, dla których światło słoneczne jest przeciwwskazaniem
- Ma historię raka płaskonabłonkowego lub czerniaka
- Ma historię blizn keloidowych
- Stosował doustną izotretynoinę (Accutane®) w ciągu 12 miesięcy od początkowego leczenia lub planuje stosować w trakcie badania. Uwaga: Skóra musi odzyskać normalny stopień nawilżenia przed zabiegiem.
- Ma historię zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV lub AIDS) lub stosowania leków immunosupresyjnych
- Jest kobietą i jest w ciąży, była w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie karmi piersią lub planuje ciążę w okresie badania
- Jest uczulony na lidokainę, tetrakainę lub ksylokainę z adrenaliną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pikosekundowy system laserowy
|
Pikosekundowy system laserowy do leczenia niechcianych tatuaży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny procent usuwania tatuaży
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
Globalny odsetek usunięcia tatuażu oceniany przez zaślepionych obserwatorów na podstawie zdjęć wykonanych po zabiegu w porównaniu ze zdjęciami wyjściowymi.
|
3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość usuwania tatuaży
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Określona zostanie średnia ilość zabiegów w celu uzyskania 50% i 75% oczyszczenia tatuażu.
Szybkość usuwania zostanie oceniona globalnie niezależnie od koloru tatuażu i na podstawie poszczególnych kolorów.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane będą oceniane bezpośrednio po i przed każdym kolejnym zabiegiem laserowym i będą oparte na częstości występowania i nasileniu skutków ubocznych spowodowanych zabiegami laserowymi.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IH132802
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .