Tratamiento Láser de Tatuajes Con Pico Láser
25 de junio de 2015 actualizado por: Syneron Medical
TRATAMIENTO LÁSER DE TATUAJES CON LÁSER DE PICOSEGUNDO DE DOBLE LONGITUD DE ONDA
El propósito de este estudio es determinar si el láser Pico es efectivo y seguro en el tratamiento de tatuajes no deseados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo de investigación es un sistema láser de doble longitud de onda desarrollado para el tratamiento de lesiones pigmentadas y para la eliminación de tatuajes. La unidad base es un sistema láser GentleMax Pro modificado para emitir luz en longitudes de onda de 532 y 1064 nm y entregar energía de pulso de hasta 400 mJ y una duración de pulso de 700 ps.
Un estudio multicéntrico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20005
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- New York Laser and Skin Care
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Pennsylvania
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Ardmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene piel Fitzpatrick tipo I-IV
- Tiene tatuajes no cosméticos no deseados y desea someterse a tratamientos con láser para eliminarlos.
- Está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, incluido ser fotografiado, seguir la atención posterior al tratamiento y asistir a todas las visitas de tratamiento y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Es hipersensible a la exposición a la luz.
- Tiene un bronceado activo
- Tiene piel Fitzpatrick tipo V o VI
- Tiene infección activa localizada o sistémica.
- Está tomando medicamentos para los cuales la luz solar es una contraindicación
- Tiene antecedentes de carcinoma de células escamosas o melanoma.
- Tiene antecedentes de cicatrices queloides.
- Ha usado isotretinoína oral (Accutane®) dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento inicial o planea usarla durante el curso del estudio. Nota: La piel debe recuperar su grado normal de humedad antes del tratamiento.
- Tiene antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o uso de medicamentos inmunosupresores
- Es mujer y está embarazada, ha estado embarazada en los últimos 3 meses, actualmente está amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio
- Es alérgico a la lidocaína, tetracaína o xilocaína con epinefrina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema láser de picosegundos
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Sistema láser de picosegundos para el tratamiento de tatuajes no deseados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje global de eliminación de tatuajes
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento final
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Porcentaje global de eliminación de tatuajes evaluado por observadores cegados utilizando fotografías posteriores al tratamiento en comparación con fotografías de referencia.
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3 meses después del tratamiento final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eliminación de tatuajes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se determinará el número medio de tratamientos para obtener un 50% y un 75% de aclaramiento del tatuaje.
La tasa de autorización se evaluará globalmente independientemente del color del tatuaje y en función de los colores individuales.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los eventos adversos se evaluarán inmediatamente después y antes de cada tratamiento con láser posterior y se basarán en la incidencia y la gravedad de los efectos secundarios causados por los tratamientos con láser.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IH132802
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