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IVM1cメラノーマへのステージIIIBの未切除の被験者のためのTalimogene Laherparepvecの拡張アクセスプロトコル

2016年2月26日 更新者：Amgen

IVM1cメラノーマへのステージIIIBの未切除の被験者の治療のためのTalimogene Laherparepvecの第3b相、多施設、非盲検、単一アーム、拡張アクセスプロトコル

未切除のステージ IIIb から IVM1c 黒色腫の被験者に対する Talimogene Laherparepvec へのアクセスの拡大。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

詳細な説明

進行中の別の Talimogene Laherparepvec 研究に登録するための適格基準を満たさない可能性がある、または進行中の Talimogene Laherparepvec 研究に登録するためのアクセス権がない可能性がある、切除されていないステージ IIIb から IVM1c の悪性黒色腫の被験者に対する Talimogene Laherparepvec へのアクセスの拡大。

研究の種類

アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Research Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Research Site
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Research Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
        • Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Research Site
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110-1093
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
        • Research Site
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～95年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -黒色腫の組織学的に確認された診断
  • -被験者は、以前の治療に関係なく、ステージIIIBからIVM1cのメラノーマを切除していません
  • -進行中のtalimogene laherparepvec臨床試験に適格でない、またはアクセスできない被験者
  • -病変内療法の候補（すなわち、疾患は直接注射または超音波ガイダンスの使用に適している）は、次のいずれかとして定義されます。
  • 以前にタリモジーン・ラヘルパレプベックで治療されていない被験者の場合:
  • 少なくとも 1 つの注射可能な皮膚、皮下、または結節性メラノーマ病変 最長直径が 10 mm 以上、または
  • 合計で最長直径が10mm以上の複数の注射可能な黒色腫病変
  • 以前にタリモジーン ラヘルパレプベックで治療された被験者の場合:
  • 少なくとも 1 つの注射可能な皮膚、皮下、または結節性メラノーマ病変が存在する必要があります (最小サイズの基準はありません)
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
  • -登録前35日以内に決定された適切な臓器機能
  • -登録前35日以内の血清LDHレベルが1.5 ULN以下
  • 以前に別の臨床試験でタリモゲン ラヘルパレプベクを受けた被験者の場合、被験者は、疾患の進行またはタリモゲン ラヘルパレプベクに対する不耐性以外の理由で治療を終了している必要があります

除外基準:

  • -臨床的に活動的な脳転移。 最大 3 つ (神経学的パフォーマンス ステータス 0) の脳転移を有する被験者は、登録することができます。登録の少なくとも 2 か月前。
  • 3つを超える内臓転移（これには肺転移または内臓に関連するリンパ節転移は含まれません）。 -内臓転移が3つ以下で、3cmを超える病変がなく、肝臓病変が登録前の少なくとも1か月間、安定した疾患のRECIST基準を満たさなければならない被験者の場合。
  • 骨転移
  • 原発性眼または粘膜黒色腫
  • 症候性自己免疫性肺炎、糸球体腎炎、血管炎、または他の症候性自己免疫疾患の病歴または証拠
  • 臨床的に重要な免疫抑制の証拠
  • -アクティブなヘルペス皮膚病変またはHSV-1感染の以前の合併症（例、ヘルペス性角膜炎または脳炎）
  • 断続的な局所使用以外に、抗ヘルペス薬（例、アシクロビル）による断続的または慢性的な全身（静脈内または経口）治療が必要
  • -現在、タリモゲン・ラヘルパレプベク以外の別の治験機器または薬物研究による治療を受けている、または別の治験機器または薬物研究による治療を終了してから28日未満
  • このプロトコルに参加している間の他の調査手順は除外されます
  • -急性または慢性の活動性B型肝炎またはC型肝炎に感染していることが知られています
  • ヒト免疫不全ウイルスに感染していることが知られている
  • -過去3年以内の他の悪性腫瘍の病歴 次の例外：
  • -根治目的で治療され、登録前に3年以上存在する既知の活動性疾患がなく、治療する医師によって再発のリスクが低いと感じられた悪性腫瘍
  • 適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子で、疾患の証拠がない
  • 適切に治療された上皮内子宮頸癌で、疾患の証拠がない
  • 疾患の証拠のない適切に治療された上皮内乳管癌
  • 前立腺癌の証拠のない前立腺上皮内腫瘍
  • 適切に治療された尿路上皮乳頭状非浸潤性がんまたは上皮内がん
  • -被験者は、投薬中に投与される製品または成分のいずれかに対する既知の感受性を持っています
  • -他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠（上記で概説したものを除く）で、調査員またはアムジェンの医療モニターの意見では、相談された場合、被験者の安全にリスクをもたらすか、プロトコルを妨害します評価、手順または完了
  • -女性の被験者は妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している プロトコル治療中およびタリモゲンラヘルパレプベクの最後の投与から3か月後まで
  • -プロトコル治療中およびタリモゲンラヘルパレプベクの最後の投与後3か月まで、効果的な避妊の許容される方法を使用したくない出産の可能性のある女性被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2014年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月26日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20120166

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