Utvidet tilgangsprotokoll for Talimogene Laherparepvec for forsøkspersoner med ureseksjonert, stadium lllB til IVM1c melanom
26. februar 2016 oppdatert av: Amgen
En fase 3b, multisenter, åpen etikett, enarms, utvidet tilgangsprotokoll av Talimogene Laherparepvec for behandling av pasienter med ikke-operert, stadium lllB til IVM1c melanom
Utvidet tilgang til Talimogene Laherparepvec for forsøkspersoner med ureseksjonert, stadium IIIb til IVM1c melanom.
Studieoversikt
Status
Ikke lenger tilgjengelig
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utvidet tilgang til Talimogene Laherparepvec for forsøkspersoner med ikke-reseksjonert, stadium IIIb til IVM1c melanom som kanskje ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene for å melde seg inn i en annen pågående Talimogene Laherparepvec-studie eller ikke har tilgang til å melde seg inn i en pågående Talimogene Laherparepvec-studie.
Studietype
Utvidet tilgang
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Research Site
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
- Research Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1093
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Forente stater, 53132
- Research Site
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av melanom
- Pasienten har ureseksjonert stadium lllB til IVM1c melanom uavhengig av tidligere behandling
- Subjekt som ikke er kvalifisert for eller ikke har tilgang til pågående talimogene laherparepvec kliniske studier
- Kandidat for intralesjonell terapi (dvs. sykdom er egnet for direkte injeksjon eller ved bruk av ultralydveiledning) definert som ett av følgende:
- for et individ som ikke tidligere er behandlet med talimogene laherparepvec:
- minst 1 injiserbar kutan, subkutan eller nodal melanomlesjon ≥ 10 mm i lengste diameter, eller
- flere injiserbare melanomlesjoner som til sammen har en lengste diameter på ≥ 10 mm
- for et forsøksperson tidligere behandlet med talimogene laherparepvec:
- minst 1 injiserbar kutan, subkutan eller nodal melanomlesjon må være tilstede (ingen minimumsstørrelseskriterier)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
- Tilstrekkelig organfunksjon fastsettes innen 35 dager før innmelding
- Serum-LDH-nivåer mindre enn eller lik 1,5 ULN innen 35 dager før påmelding
- For en forsøksperson som tidligere har mottatt talimogene laherparepvec i en annen klinisk studie, må forsøkspersonen ha avsluttet behandlingen av andre årsaker enn sykdomsprogresjon eller intoleranse overfor talimogene laherparepvec
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk aktive cerebrale metastaser. Pasienter med inntil 3 (nevrologisk ytelsesstatus på 0) cerebrale metastaser kan inkluderes, forutsatt at alle lesjoner er tilstrekkelig behandlet med stereotaktisk strålebehandling, kraniotomi, gammaknivbehandling, uten tegn på progresjon, og ikke har krevd steroider, for kl. minst to (2) måneder før påmelding.
- Mer enn 3 viscerale metastaser (dette inkluderer ikke lungemetastaser eller nodale metastaser assosiert med viscerale organer). For forsøkspersoner med mindre enn eller lik 3 viscerale metastaser, må ingen lesjon > 3 cm, og leverlesjoner oppfylle RECIST-kriteriene for stabil sykdom i minst 1 måned før registrering.
- Benmetastaser
- Primært okulært eller mukosalt melanom
- Anamnese eller bevis på symptomatisk autoimmun pneumonitt, glomerulonefritt, vaskulitt eller annen symptomatisk autoimmun sykdom
- Bevis på klinisk signifikant immunsuppresjon
- Aktive herpetiske hudlesjoner eller tidligere komplikasjoner av HSV-1-infeksjon (f.eks. herpetisk keratitt eller encefalitt)
- Krever intermitterende eller kronisk systemisk (intravenøs eller oral) behandling med et antiherpetisk legemiddel (f.eks. acyclovir), annet enn intermitterende lokal bruk
- Mottar for øyeblikket behandling med en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie i tillegg til talimogene laherparepvec, eller mindre enn 28 dager siden avsluttet behandling med en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r)
- Andre etterforskningsprosedyrer mens du deltar i denne protokollen er ekskludert
- Kjent for å ha akutt eller kronisk aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
- Kjent å ha infeksjon med humant immunsviktvirus
- Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 3 årene med følgende unntak:
- malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom tilstede i ≥ 3 år før innmelding og følte seg med lav risiko for tilbakefall av den behandlende legen
- adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom
- tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma in situ uten tegn på sykdom
- adekvat behandlet brystductalt karsinom in situ uten tegn på sykdom
- prostatisk intraepitelial neoplasi uten tegn på prostatakreft
- adekvat behandlet urotelialt papillært ikke-invasivt karsinom eller karsinom in situ
- Personen har kjent følsomhet overfor noen av produktene eller komponentene som skal administreres under dosering
- Anamnese eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer (med unntak av de som er skissert ovenfor) som, etter etterforskerens eller Amgen medisinske monitors oppfatning, hvis de konsulteres, ville utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre protokollen evaluering, prosedyrer eller fullføring
- Kvinnelig forsøksperson er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid under protokollbehandling og gjennom 3 måneder etter siste dose med talimogene laherparepvec
- Kvinne i fertil alder som ikke er villig til å bruke akseptable metode(r) for effektiv prevensjon under protokollbehandling og gjennom 3 måneder etter siste dose med talimogene laherparepvec
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
28. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20120166
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .