Protocole d'accès étendu de Talimogene Laherparepvec pour les sujets atteints d'un mélanome non réséqué, de stade lllB à IVM1c

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologiquement confirmé de mélanome
• Le sujet a un mélanome de stade lllB non réséqué à IVM1c, quel que soit le traitement antérieur
• Sujet qui n'est pas éligible ou ne peut pas accéder aux essais cliniques en cours sur le talimogène laherparepvec
• Candidat au traitement intralésionnel (c'est-à-dire que la maladie est appropriée pour une injection directe ou par l'utilisation d'un guidage échographique) défini comme l'un des éléments suivants :
• pour un sujet non préalablement traité par le talimogène laherparepvec :
• au moins 1 lésion injectable de mélanome cutané, sous-cutané ou ganglionnaire ≥ 10 mm de diamètre le plus long, ou
• lésions multiples de mélanome injectable qui, dans l'ensemble, ont un diamètre le plus long ≥ 10 mm
• pour un sujet préalablement traité par talimogène laherparepvec :
• au moins 1 lésion injectable de mélanome cutané, sous-cutané ou ganglionnaire doit être présente (pas de critère de taille minimale)
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
• Fonction organique adéquate déterminée dans les 35 jours précédant l'inscription
• Niveaux sériques de LDH inférieurs ou égaux à 1,5 LSN dans les 35 jours précédant l'inscription
• Pour un sujet qui a déjà reçu du talimogène laherparepvec dans un autre essai clinique, le sujet doit avoir arrêté le traitement pour des raisons autres que la progression de la maladie ou l'intolérance au talimogène laherparepvec

Critère d'exclusion:

• Métastases cérébrales cliniquement actives. Les sujets présentant jusqu'à 3 (état de performance neurologique de 0) métastases cérébrales peuvent être inscrits, à condition que toutes les lésions aient été traitées de manière adéquate par radiothérapie stéréotaxique, craniotomie, thérapie gammaknife, sans signe de progression, et n'aient pas nécessité de stéroïdes, pendant au moins au moins deux (2) mois avant l'inscription.
• Plus de 3 métastases viscérales (cela n'inclut pas les métastases pulmonaires ou les métastases nodales associées aux organes viscéraux). Pour les sujets avec moins ou égal à 3 métastases viscérales, aucune lésion > 3 cm, et les lésions hépatiques doivent répondre aux critères RECIST pour une maladie stable pendant au moins 1 mois avant l'inscription.
• Métastases osseuses
• Mélanome primitif oculaire ou muqueux
• Antécédents ou signes de pneumonie auto-immune symptomatique, de glomérulonéphrite, de vascularite ou d'une autre maladie auto-immune symptomatique
• Preuve d'une immunosuppression cliniquement significative
• Lésions cutanées herpétiques actives ou complications antérieures d'une infection à HSV-1 (p. ex., kératite herpétique ou encéphalite)
• Nécessite un traitement systémique intermittent ou chronique (intraveineux ou oral) avec un médicament antiherpétique (p. ex., acyclovir), autre qu'une utilisation topique intermittente
• Reçoit actuellement un traitement avec un autre dispositif expérimental ou étude de médicament en plus du talimogène laherparepvec, ou moins de 28 jours depuis la fin du traitement avec un autre dispositif expérimental ou étude(s) de médicament
• D'autres procédures d'investigation tout en participant à ce protocole sont exclues
• Connu pour avoir une infection active aiguë ou chronique de l'hépatite B ou de l'hépatite C
• Connu pour avoir une infection par le virus de l'immunodéficience humaine
• Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années avec les exceptions suivantes :
• tumeur maligne traitée avec une intention curative et sans maladie active connue présente depuis ≥ 3 ans avant l'inscription et considérée comme à faible risque de récidive par le médecin traitant
• cancer de la peau autre que le mélanome ou lentigo maligna traité de manière adéquate sans signe de maladie
• carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate sans signe de maladie
• carcinome canalaire du sein correctement traité in situ sans signe de maladie
• néoplasie intraépithéliale prostatique sans signe de cancer de la prostate
• carcinome papillaire urothélial non invasif ou carcinome in situ correctement traité
• Le sujet a une sensibilité connue à l'un des produits ou composants à administrer pendant le dosage
• Antécédents ou preuve de tout autre trouble, état ou maladie cliniquement significatif (à l'exception de ceux décrits ci-dessus) qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical d'Amgen, s'il est consulté, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec le protocole évaluation, procédures ou réalisation
• Le sujet féminin est enceinte ou allaite, ou envisage de devenir enceinte pendant le traitement du protocole et pendant 3 mois après la dernière dose de talimogène laherparepvec
• Sujet féminin en âge de procréer qui ne souhaite pas utiliser une ou plusieurs méthodes acceptables de contraception efficace pendant le traitement du protocole et pendant 3 mois après la dernière dose de talimogène laherparepvec