Uitgebreid toegangsprotocol van Talimogene Laherparepvec voor proefpersonen met niet-gereseceerd, stadium lllB tot IVM1c melanoom
26 februari 2016 bijgewerkt door: Amgen
Een fase 3b, multicenter, open-label, eenarmig, uitgebreid toegangsprotocol van Talimogene Laherparepvec voor de behandeling van proefpersonen met niet-gereseceerd melanoom van stadium lllB tot IVM1c
Uitgebreide toegang van Talimogene Laherparepvec voor proefpersonen met niet-gereseceerd melanoom van stadium IIIb tot IVM1c.
Studie Overzicht
Toestand
Niet meer beschikbaar
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitgebreide toegang tot Talimogene Laherparepvec voor proefpersonen met niet-gereseceerd melanoom van stadium IIIb tot IVM1c die mogelijk niet voldoen aan de geschiktheidscriteria om deel te nemen aan een ander lopend Talimogene Laherparepvec-onderzoek of die geen toegang hebben om deel te nemen aan een lopend Talimogene Laherparepvec-onderzoek.
Studietype
Uitgebreide toegang
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Research Site
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
- Research Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1093
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53132
- Research Site
-
Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose melanoom
- Proefpersoon heeft niet-gereseceerd stadium IllB tot IVM1c melanoom, ongeacht eerdere therapie
- Proefpersoon die niet in aanmerking komt voor of geen toegang heeft tot lopende klinische onderzoeken met talimogene laherparepvec
- Kandidaat voor intralesionale therapie (d.w.z. ziekte is geschikt voor directe injectie of door het gebruik van ultrasone begeleiding), gedefinieerd als een van de volgende:
- voor een proefpersoon die niet eerder is behandeld met talimogene laherparepvec:
- ten minste 1 injecteerbare cutane, subcutane of nodale melanoomlaesie met een langste diameter van ≥ 10 mm, of
- meerdere injecteerbare melanoomlaesies die samen een langste diameter hebben van ≥ 10 mm
- voor een proefpersoon die eerder is behandeld met talimogene laherparepvec:
- er moet ten minste 1 injecteerbare cutane, subcutane of nodale melanoomlaesie aanwezig zijn (geen criteria voor minimale grootte)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
- Adequate orgaanfunctie bepaald binnen 35 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Serum LDH-waarden lager dan of gelijk aan 1,5 ULN binnen 35 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Voor een proefpersoon die eerder talimogene laherparepvec heeft gekregen in een andere klinische studie, moet de proefpersoon de behandeling hebben beëindigd om andere reden(en) dan ziekteprogressie of intolerantie voor talimogene laherparepvec
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch actieve hersenmetastasen. Proefpersonen met maximaal 3 (neurologische prestatiestatus van 0) hersenmetastasen kunnen worden ingeschreven, op voorwaarde dat alle laesies adequaat zijn behandeld met stereotactische bestralingstherapie, craniotomie, gammaknife-therapie, zonder bewijs van progressie, en geen steroïden nodig hebben gehad, gedurende minstens minimaal twee (2) maanden voorafgaand aan de inschrijving.
- Meer dan 3 viscerale metastasen (dit omvat geen longmetastasen of nodale metastasen geassocieerd met viscerale organen). Voor proefpersonen met minder dan of gelijk aan 3 viscerale metastasen, geen laesie > 3 cm, en leverlaesies moeten gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan inschrijving voldoen aan de RECIST-criteria voor stabiele ziekte.
- Botmetastasen
- Primair oculair of mucosaal melanoom
- Geschiedenis of bewijs van symptomatische auto-immuunpneumonitis, glomerulonefritis, vasculitis of andere symptomatische auto-immuunziekte
- Bewijs van klinisch significante immunosuppressie
- Actieve herpetische huidlaesies of eerdere complicaties van HSV-1-infectie (bijv. Herpetische keratitis of encefalitis)
- Vereist intermitterende of chronische systemische (intraveneuze of orale) behandeling met een antiherpetisch geneesmiddel (bijv. Aciclovir), anders dan intermitterend plaatselijk gebruik
- Wordt momenteel behandeld met een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek naast talimogene laherparepvec, of minder dan 28 dagen na beëindiging van de behandeling met een ander onderzoekshulpmiddel of geneesmiddelonderzoek(en)
- Andere onderzoeksprocedures tijdens deelname aan dit protocol zijn uitgesloten
- Bekend met acute of chronische actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
- Bekend met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
- Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar met de volgende uitzonderingen:
- maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte aanwezig gedurende ≥ 3 jaar vóór inschrijving en die door de behandelend arts als een laag risico op herhaling wordt beschouwd
- adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo maligna zonder tekenen van ziekte
- adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte
- adequaat behandeld ductaal carcinoom van de borst in situ zonder bewijs van ziekte
- prostaat intra-epitheliale neoplasie zonder bewijs van prostaatkanker
- adequaat behandeld urotheliaal papillair niet-invasief carcinoom of carcinoom in situ
- De patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor een van de producten of componenten die tijdens de dosering moeten worden toegediend
- Voorgeschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte (met uitzondering van de hierboven beschreven) die, naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor van Amgen, indien geraadpleegd, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of het protocol zou verstoren evaluatie, procedures of afronding
- Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden tijdens protocolbehandeling en tot 3 maanden na de laatste dosis talimogene laherparepvec
- Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is om aanvaardbare methode(n) voor effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens protocolbehandeling en tot 3 maanden na de laatste dosis talimogene laherparepvec
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20120166
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .