Utökat åtkomstprotokoll för Talimogene Laherparepvec för försökspersoner med ouppskärt, stadium lllB till IVM1c melanom
26 februari 2016 uppdaterad av: Amgen
Ett fas 3b, multicenter, öppen etikett, enarmigt, utökat åtkomstprotokoll av Talimogene Laherparepvec för behandling av patienter med icke-resekterad, stadium lllB till IVM1c melanom
Utökad tillgång till Talimogene Laherparepvec för försökspersoner med opererad, stadium IIIb till IVM1c melanom.
Studieöversikt
Status
Inte längre tillgänglig
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utökad tillgång till Talimogene Laherparepvec för försökspersoner med icke-resekerat, stadium IIIb till IVM1c melanom som kanske inte uppfyller kriterierna för att delta i en annan pågående Talimogene Laherparepvec-studie eller inte har tillgång till en pågående Talimogene Laherparepvec-studie.
Studietyp
Utökad åtkomst
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Research Site
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0698
- Research Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1093
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Förenta staterna, 53132
- Research Site
-
Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 95 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av melanom
- Personen har opererat stadium IIIB till IVM1c melanom oavsett tidigare behandling
- Försöksperson som inte är berättigad till eller inte kan komma åt pågående kliniska prövningar av talimogen laherparepvec
- Kandidat för intralesional terapi (dvs sjukdom är lämplig för direkt injektion eller genom användning av ultraljudsvägledning) definierad som något av följande:
- för en patient som inte tidigare behandlats med talimogene laherparepvec:
- minst 1 injicerbar hud-, subkutan eller nodal melanom lesion ≥ 10 mm i längsta diameter, eller
- flera injicerbara melanomlesioner som tillsammans har en längsta diameter på ≥ 10 mm
- för en patient som tidigare behandlats med talimogene laherparepvec:
- minst 1 injicerbar hud-, subkutan eller nodal melanomskada måste finnas (inga kriterier för minimal storlek)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
- Tillräcklig organfunktion fastställd inom 35 dagar före inskrivning
- Serum-LDH-nivåer mindre än eller lika med 1,5 ULN inom 35 dagar före inskrivning
- För en patient som tidigare fått talimogen laherparepvec i en annan klinisk prövning måste patienten ha avslutat behandlingen av andra skäl än sjukdomsprogression eller intolerans mot talimogene laherparepvec
Exklusions kriterier:
- Kliniskt aktiva cerebrala metastaser. Patienter med upp till 3 (neurologisk prestationsstatus på 0) cerebrala metastaser kan inkluderas, förutsatt att alla lesioner har behandlats adekvat med stereotaktisk strålbehandling, kraniotomi, gammaknivbehandling, utan tecken på progression och inte har krävt steroider, för kl. minst två (2) månader före registreringen.
- Fler än 3 viscerala metastaser (detta inkluderar inte lungmetastaser eller nodalmetastaser associerade med viscerala organ). För försökspersoner med mindre än eller lika med 3 viscerala metastaser, ingen lesion > 3 cm, och leverskador måste uppfylla RECIST-kriterierna för stabil sjukdom i minst 1 månad före inskrivningen.
- Benmetastaser
- Primärt okulärt eller mukosalt melanom
- Historik eller tecken på symptomatisk autoimmun pneumonit, glomerulonefrit, vaskulit eller annan symptomatisk autoimmun sjukdom
- Bevis på kliniskt signifikant immunsuppression
- Aktiva herpetiska hudskador eller tidigare komplikationer av HSV-1-infektion (t.ex. herpetisk keratit eller encefalit)
- Kräver intermittent eller kronisk systemisk (intravenös eller oral) behandling med ett antiherpetiskt läkemedel (t.ex. acyklovir), annat än intermittent lokal användning
- Får för närvarande behandling med en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie förutom talimogene laherparepvec, eller mindre än 28 dagar efter avslutad behandling med annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(r)
- Andra utredningsförfaranden när du deltar i detta protokoll är uteslutna
- Känd för att ha akut eller kronisk aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion
- Känd för att ha humant immunbristvirusinfektion
- Historik av annan malignitet under de senaste 3 åren med följande undantag:
- malignitet behandlad med kurativ avsikt och utan känd aktiv sjukdom närvarande i ≥ 3 år före inskrivningen och upplevs ha låg risk för återfall av den behandlande läkaren
- adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller lentigo maligna utan tecken på sjukdom
- adekvat behandlat livmoderhalscancer in situ utan tecken på sjukdom
- adekvat behandlat bröstcancer in situ utan tecken på sjukdom
- prostatisk intraepitelial neoplasi utan tecken på prostatacancer
- adekvat behandlat urotelpapillärt icke-invasivt karcinom eller karcinom in situ
- Patienten har känd känslighet för någon av de produkter eller komponenter som ska administreras under dosering
- Historik eller bevis på någon annan kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom (med undantag för de som beskrivs ovan) som, enligt utredarens eller Amgens medicinska monitors åsikt, om de konsulteras, skulle utgöra en risk för patientsäkerheten eller störa protokollet utvärdering, förfaranden eller slutförande
- Kvinnlig försöksperson är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under protokollbehandling och upp till 3 månader efter den sista dosen av talimogene laherparepvec
- Kvinnlig subjekt i fertil ålder som är ovillig att använda acceptabla metoder för effektiv preventivmetod under protokollbehandling och upp till 3 månader efter den sista dosen av talimogene laherparepvec
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2014
Första postat (UPPSKATTA)
28 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20120166
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .