Protocolo de acceso ampliado de talimogén laherparepvec para sujetos con melanoma no resecado en estadio lllB a IVM1c
26 de febrero de 2016 actualizado por: Amgen
Un protocolo de acceso ampliado de Fase 3b, multicéntrico, abierto, de un solo brazo de Talimogene Laherparepvec para el tratamiento de sujetos con melanoma no resecado, estadio lllB a IVM1c
Acceso ampliado de Talimogene Laherparepvec para sujetos con melanoma no resecado en estadio IIIb a IVM1c.
Descripción general del estudio
Estado
Ya no está disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Acceso ampliado a Talimogene Laherparepvec para pacientes con melanoma no resecado en estadio IIIb a IVM1c que pueden no cumplir los criterios de elegibilidad para inscribirse en otro estudio de Talimogene Laherparepvec en curso o que no tienen acceso para inscribirse en un estudio de Talimogene Laherparepvec en curso.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Research Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Research Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
- Research Site
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Research Site
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Research Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Research Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Site
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
- Research Site
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de melanoma
- El sujeto tiene melanoma en estadio lllB a IVM1c no resecado independientemente de la terapia previa
- Sujeto que no es elegible o no puede acceder a los ensayos clínicos en curso de talimogene laherparepvec
- Candidato para terapia intralesional (es decir, la enfermedad es apropiada para inyección directa o mediante el uso de guía por ultrasonido) definido como uno de los siguientes:
- para un sujeto no tratado previamente con talimogene laherparepvec:
- al menos 1 lesión inyectable de melanoma cutáneo, subcutáneo o ganglionar de ≥ 10 mm de diámetro mayor, o
- múltiples lesiones inyectables de melanoma que en conjunto tienen un diámetro mayor de ≥ 10 mm
- para un sujeto tratado previamente con talimogene laherparepvec:
- Debe haber al menos 1 lesión inyectable de melanoma cutáneo, subcutáneo o ganglionar (sin criterios de tamaño mínimo)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
- Función adecuada del órgano determinada dentro de los 35 días anteriores a la inscripción
- Niveles séricos de LDH inferiores o iguales a 1,5 LSN en los 35 días anteriores a la inscripción
- Para un sujeto que recibió previamente talimogén laherparepvec en otro ensayo clínico, el sujeto debe haber terminado el tratamiento por razones distintas a la progresión de la enfermedad o la intolerancia a talimogén laherparepvec
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales clínicamente activas. Se pueden inscribir sujetos con hasta 3 metástasis cerebrales (estado funcional neurológico de 0), siempre que todas las lesiones hayan sido tratadas adecuadamente con radioterapia estereotáctica, craneotomía, terapia con bisturí gamma, sin evidencia de progresión y que no hayan requerido esteroides, durante al menos menos dos (2) meses antes de la inscripción.
- Más de 3 metástasis viscerales (esto no incluye metástasis pulmonares o metástasis ganglionares asociadas con órganos viscerales). Para sujetos con menos de o igual a 3 metástasis viscerales, ninguna lesión > 3 cm y lesiones hepáticas deben cumplir con los criterios RECIST para enfermedad estable durante al menos 1 mes antes de la inscripción.
- metástasis óseas
- Melanoma ocular o mucoso primario
- Antecedentes o evidencia de neumonitis autoinmune sintomática, glomerulonefritis, vasculitis u otra enfermedad autoinmune sintomática
- Evidencia de inmunosupresión clínicamente significativa
- Lesiones cutáneas herpéticas activas o complicaciones previas de infección por HSV-1 (p. ej., queratitis herpética o encefalitis)
- Requiere tratamiento sistémico (intravenoso u oral) intermitente o crónico con un fármaco antiherpético (p. ej., aciclovir), que no sea el uso tópico intermitente
- Actualmente recibe tratamiento con otro dispositivo de investigación o estudio de drogas además de talimogene laherparepvec, o menos de 28 días desde que finalizó el tratamiento con otro dispositivo de investigación o estudio de drogas
- Se excluyen otros procedimientos de investigación durante la participación en este protocolo.
- Se sabe que tiene hepatitis B activa aguda o crónica o infección por hepatitis C
- Se sabe que tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 3 años con las siguientes excepciones:
- neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida presente durante ≥ 3 años antes de la inscripción y considerada como de bajo riesgo de recurrencia por el médico tratante
- cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad
- Carcinoma cervical in situ tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.
- carcinoma ductal de mama in situ tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad
- neoplasia intraepitelial prostática sin evidencia de cáncer de próstata
- Carcinoma urotelial papilar no invasivo o carcinoma in situ adecuadamente tratado
- El sujeto tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos o componentes que se administrarán durante la dosificación
- Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos (con la excepción de los descritos anteriormente) que, en opinión del investigador o del monitor médico de Amgen, si se consulta, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con el protocolo. evaluación, procedimientos o finalización
- La mujer está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el protocolo de tratamiento y hasta 3 meses después de la última dosis de talimogene laherparepvec
- Mujer en edad fértil que no está dispuesta a utilizar métodos aceptables de anticoncepción eficaz durante el protocolo de tratamiento y hasta 3 meses después de la última dosis de talimogén laherparepvec
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20120166
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