Протокол расширенного доступа к Talimogene Laherparepvec для субъектов с нерезецированной меланомой стадии от lllB до IVM1c
26 февраля 2016 г. обновлено: Amgen
Фаза 3b, многоцентровый, открытый, единый, протокол расширенного доступа талимогена лагерпарепвека для лечения субъектов с нерезецированной меланомой от стадии llb до IVM1c
Расширенный доступ к Talimogene Laherparepvec для пациентов с нерезецированной меланомой стадии от IIIb до IVM1c.
Обзор исследования
Статус
Больше недоступно
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расширенный доступ к Talimogene Laherparepvec для субъектов с нерезецированной меланомой стадии от IIIb до IVM1c, которые могут не соответствовать критериям приемлемости для участия в другом текущем исследовании Talimogene Laherparepvec или не имеют доступа для участия в продолжающемся исследовании Talimogene Laherparepvec.
Тип исследования
Расширенный доступ
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Research Site
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
- Research Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1093
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53132
- Research Site
-
Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз меланомы
- У субъекта нерезецированная меланома стадии от lllB до IVM1c, независимо от предшествующей терапии.
- Субъект, который не имеет права или не может получить доступ к текущим клиническим испытаниям талимогена лагерпарепвека
- Кандидат на внутриочаговую терапию (т. е. заболевание подходит для прямой инъекции или с использованием ультразвукового контроля), определяемый как одно из следующего:
- для субъекта, ранее не получавшего талимоген лагерпарепвек:
- по крайней мере 1 инъекционное кожное, подкожное или узловое меланомное поражение ≥ 10 мм в наибольшем диаметре, или
- множественные инъекционные очаги меланомы, которые в совокупности имеют наибольший диаметр ≥ 10 мм
- для субъекта, ранее получавшего талимоген лагерпарепвек:
- должно присутствовать по крайней мере 1 инъекционное кожное, подкожное или узловое меланомное поражение (без критериев минимального размера)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
- Адекватная функция органов определяется в течение 35 дней до зачисления
- Уровни ЛДГ в сыворотке ниже или равные 1,5 ВГН в течение 35 дней до включения в исследование.
- Для субъекта, который ранее получал талимоген лагерпарепвек в другом клиническом исследовании, субъект должен был прекратить лечение по причине (причинам), отличной от прогрессирования заболевания или непереносимости талимогена лагерпарепвека.
Критерий исключения:
- Клинически активные метастазы в головной мозг. Субъекты с до 3 (неврологический статус 0) церебральными метастазами могут быть зачислены при условии, что все поражения были адекватно пролечены стереотаксической лучевой терапией, краниотомией, терапией гамма-ножом, без признаков прогрессирования и не нуждались в стероидах, для минимум за два (2) месяца до регистрации.
- Более 3 висцеральных метастазов (это не включает метастазы в легкие или узловые метастазы, связанные с висцеральными органами). Для субъектов с менее или равным 3 висцеральным метастазам, отсутствием поражений > 3 см и поражениями печени должны соответствовать критериям RECIST для стабильного заболевания в течение как минимум 1 месяца до включения.
- Костные метастазы
- Первичная меланома глаза или слизистой оболочки
- История или признаки симптоматического аутоиммунного пневмонита, гломерулонефрита, васкулита или другого симптоматического аутоиммунного заболевания
- Доказательства клинически значимой иммуносупрессии
- Активные герпетические поражения кожи или предшествующие осложнения инфекции ВПГ-1 (например, герпетический кератит или энцефалит)
- Требуется прерывистое или хроническое системное (внутривенное или пероральное) лечение противогерпетическими препаратами (например, ацикловиром), кроме прерывистого местного применения
- В настоящее время проходит лечение с использованием другого исследуемого устройства или лекарственного препарата, кроме талимогена лагерпарепвека, или менее 28 дней с момента окончания лечения с использованием другого исследуемого устройства или исследования(й) лекарственного средства.
- Другие исследовательские процедуры при участии в этом протоколе исключены.
- Известны случаи острого или хронического активного гепатита В или гепатита С.
- Известно о заражении вирусом иммунодефицита человека
- История других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет со следующими исключениями:
- злокачественное новообразование, леченное с целью излечения, при отсутствии известного активного заболевания в течение ≥ 3 лет до включения в исследование и оцениваемое лечащим врачом как низкий риск рецидива
- адекватно леченный немеланомный рак кожи или злокачественное лентиго без признаков заболевания
- адекватно пролеченная карцинома шейки матки in situ без признаков заболевания
- адекватно пролеченная карцинома протоков молочной железы in situ без признаков заболевания
- интраэпителиальная неоплазия предстательной железы без признаков рака предстательной железы
- адекватно пролеченная уротелиальная папиллярная неинвазивная карцинома или карцинома in situ
- Субъект имеет известную чувствительность к любому из продуктов или компонентов, которые будут вводиться во время дозирования.
- История или доказательства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания (за исключением перечисленных выше), которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя Amgen, при консультации могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать выполнению протокола. оценка, процедуры или завершение
- Субъект женского пола беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть во время лечения по протоколу и в течение 3 месяцев после последней дозы талимогена лагерпарепвека.
- Субъект женского пола детородного возраста, который не желает использовать приемлемый метод (методы) эффективной контрацепции во время лечения по протоколу и в течение 3 месяцев после последней дозы талимогена лагерпарепвек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Талимоген Лахерпарепвек
Другие идентификационные номера исследования
- 20120166
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .