Rozszerzony protokół dostępu do Talimogenu Laherparepvec dla pacjentów z nieoperowanym czerniakiem w stadium IIIB do IVM1c

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie potwierdzone rozpoznanie czerniaka
• Pacjent ma nieoperowanego czerniaka w stadium od IllB do IVM1c niezależnie od wcześniejszej terapii
• Uczestnik, który nie kwalifikuje się lub nie ma dostępu do trwających badań klinicznych talimogenu laherparepvec
• Kandydat do terapii doogniskowej (tj. choroba jest odpowiednia do bezpośredniego wstrzyknięcia lub pod kontrolą USG) zdefiniowany jako jeden z następujących:
• dla pacjenta nieleczonego wcześniej talimogenem laherparepwek:
• co najmniej 1 nadająca się do wstrzyknięcia zmiana czerniaka skórnego, podskórnego lub węzłowego o najdłuższej średnicy ≥ 10 mm lub
• mnogie zmiany czerniaka nadające się do wstrzyknięć, które łącznie mają najdłuższą średnicę ≥ 10 mm
• dla pacjenta wcześniej leczonego talimogenem laherparepwek:
• musi być obecna co najmniej 1 nadająca się do wstrzyknięcia zmiana skórna, podskórna lub węzłowa czerniaka (brak kryteriów minimalnej wielkości)
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
• Odpowiednia funkcja narządów określona w ciągu 35 dni przed włączeniem
• Stężenie LDH w surowicy mniejsze lub równe 1,5 ULN w ciągu 35 dni przed włączeniem
• W przypadku pacjenta, który wcześniej otrzymywał talimogen laherparepwek w innym badaniu klinicznym, pacjent musiał zakończyć leczenie z innego powodu niż progresja choroby lub nietolerancja talimogenu laherparepwek

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie czynne przerzuty do mózgu. Pacjenci z maksymalnie 3 (stan sprawności neurologicznej 0) przerzutami do mózgu mogą zostać włączeni, pod warunkiem, że wszystkie zmiany zostały odpowiednio leczone radioterapią stereotaktyczną, kraniotomią, terapią nożem gamma, bez oznak progresji i nie wymagały stosowania steroidów przez co najmniej co najmniej dwa (2) miesiące przed rejestracją.
• Więcej niż 3 przerzuty trzewne (nie obejmuje to przerzutów do płuc ani przerzutów do węzłów chłonnych związanych z narządami trzewnymi). Pacjenci z mniej niż lub równymi 3 przerzutami do narządów wewnętrznych, bez zmian > 3 cm i zmianami w wątrobie muszą spełniać kryteria RECIST dotyczące stabilnej choroby przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem.
• Przerzuty do kości
• Pierwotny czerniak oka lub błony śluzowej
• Historia lub objawy objawowego autoimmunologicznego zapalenia płuc, kłębuszkowego zapalenia nerek, zapalenia naczyń lub innej objawowej choroby autoimmunologicznej
• Dowody klinicznie znaczącej immunosupresji
• Aktywne opryszczkowe zmiany skórne lub wcześniejsze powikłania zakażenia HSV-1 (np. opryszczkowe zapalenie rogówki lub zapalenie mózgu)
• Wymaga okresowego lub przewlekłego leczenia ogólnoustrojowego (dożylnego lub doustnego) lekiem przeciwopryszczkowym (np. acyklowirem), innym niż okresowe stosowanie miejscowe
• Obecnie leczony innym eksperymentalnym urządzeniem lub badaniem leku poza talimogenem laherparepwek lub mniej niż 28 dni od zakończenia leczenia innym eksperymentalnym urządzeniem lub badaniem leku
• Inne procedury badawcze podczas uczestnictwa w niniejszym protokole są wyłączone
• Wiadomo, że ma ostre lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
• Wiadomo, że ma infekcję ludzkim wirusem upośledzenia odporności
• Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat z następującymi wyjątkami:
• nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej czynnej choroby obecnej przez ≥ 3 lata przed włączeniem do badania i uznawany przez lekarza prowadzącego za obarczony niskim ryzykiem nawrotu
• odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby
• odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ bez objawów choroby
• odpowiednio leczonego raka przewodowego piersi in situ bez objawów choroby
• śródnabłonkowa neoplazja stercza bez cech raka prostaty
• odpowiednio leczonego nieinwazyjnego raka brodawkowatego urotelialnego lub raka in situ
• Pacjent ma znaną wrażliwość na którykolwiek z produktów lub składników, które mają być podawane podczas dawkowania
• Historia lub dowód jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby (z wyjątkiem opisanych powyżej), które w opinii badacza lub monitora medycznego firmy Amgen, w przypadku konsultacji, mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócić protokół oceny, procedur lub zakończenia
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie leczenia protokołem i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki talimogenu laherparepwek
• Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować akceptowalnych metod skutecznej antykoncepcji podczas leczenia zgodnego z protokołem i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki talimogenu laherparepwek