Talimogene Laherparepvecin laajennettu pääsyprotokolla potilaille, joilla ei ole leikattu, vaihe lllB - IVM1c melanooma
perjantai 26. helmikuuta 2016 päivittänyt: Amgen
Vaihe 3b, monikeskus, avoin, yksihaarainen, Talimogene Laherparepvecin laajennettu pääsyprotokolla potilaiden hoitoon, joilla on leikamaton, vaihe lllB - IVM1c melanooma
Talimogene Laherparepvecin laajennettu käyttöoikeus potilaille, joilla on leikkaukseton vaihe IIIb–IVM1c-melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Talimogene Laherparepvecin laajennettu pääsy koehenkilöille, joilla on leikattu, vaiheen IIIb–IVM1c melanooma, jotka eivät välttämättä täytä kelpoisuusvaatimuksia ilmoittautuakseen toiseen käynnissä olevaan Talimogene Laherparepvec -tutkimukseen tai joilla ei ole pääsyä käynnissä olevaan Talimogene Laherparepvec -tutkimukseen.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Research Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
- Research Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1093
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53132
- Research Site
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu melanooman diagnoosi
- Koehenkilöllä on leikkauksen jälkeen IVM1c-melanooma vaiheen IIIB-vaiheessa aiemmasta hoidosta huolimatta
- Potilas, joka ei täytä tai ei voi päästä meneillään oleviin talimogeeni laherparepvec -kliinisiin tutkimuksiin
- Ehdokas intraleesionaaliseen hoitoon (eli sairaus soveltuu suoraan injektioon tai ultraääniohjausta käyttämällä), joka määritellään jollakin seuraavista:
- henkilölle, jota ei ole aiemmin hoidettu talimogeeni laherparepvecillä:
- vähintään yksi ruiskeena annettava iho-, ihonalainen tai solmumelanoomaleesio, jonka halkaisija on ≥ 10 mm, tai
- useita injektoitavia melanoomavaurioita, joiden yhteenlaskettu halkaisija on ≥ 10 mm
- henkilölle, jota on aiemmin hoidettu talimogeeni laherparepvecillä:
- vähintään 1 ruiskeena annettava iho-, ihonalainen tai solmumelanoomaleesio on oltava läsnä (ei vähimmäiskokovaatimuksia)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2
- Riittävä elimen toiminta määritetty 35 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Seerumin LDH-tasot alle tai yhtä suuret kuin 1,5 ULN 35 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaan, joka on aiemmin saanut talimogeenilaherparepvekia toisessa kliinisessä tutkimuksessa, on täytynyt lopettaa hoito muusta syystä kuin taudin etenemisestä tai talimogeenilaherparepvecin sietokyvyttömyydestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti aktiiviset aivometastaasit. Koehenkilöitä, joilla on enintään 3 (neurologisen suorituskyvyn tila 0) aivometastaaseja, voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että kaikki leesiot on hoidettu riittävästi stereotaktisella sädehoidolla, kraniotomialla, gammakveitsihoidolla, ilman merkkejä etenemisestä eivätkä he ole tarvinneet steroideja. vähintään kaksi (2) kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Enemmän kuin 3 viskeraalista etäpesäkettä (tämä ei sisällä keuhkojen etäpesäkkeitä tai sisäelimiin liittyviä solmumetastaaseja). Koehenkilöillä, joilla on enintään 3 viskeraalista etäpesäkettä, ei leesiota > 3 cm, ja maksavaurioiden on täytettävä stabiilin sairauden RECIST-kriteerit vähintään 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
- Luun metastaasit
- Primaarinen silmän tai limakalvon melanooma
- Anamneesi tai näyttöä oireellisesta autoimmuunikeuhkotulehduksesta, glomerulonefriitistä, vaskuliitista tai muusta oireellisesta autoimmuunisairaudesta
- Todisteet kliinisesti merkittävästä immunosuppressiosta
- Aktiiviset herpeettiset ihovauriot tai aiemmat HSV-1-infektion komplikaatiot (esim. herpeettinen keratiitti tai enkefaliitti)
- Edellyttää ajoittaista tai kroonista systeemistä (laskimonsisäistä tai suun kautta otettavaa) hoitoa antiherpeettisellä lääkkeellä (esim. asykloviiri), joka ei ole ajoittaista paikallista käyttöä
- Tällä hetkellä hoitoa muulla tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella kuin talimogeenilaherparepvecillä, tai alle 28 päivää hoidon lopettamisesta toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella
- Muut tähän pöytäkirjaan osallistumisen aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet ovat poissuljettuja
- Tiedetään, että hänellä on akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Tiedetään, että hänellä on ihmisen immuunikatovirusinfektio
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana seuraavin poikkeuksin:
- pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ollut tunnettua aktiivista sairautta ≥ 3 vuoden ajan ennen ilmoittautumista ja jonka uusiutumisen riski hoitava lääkäri katsoi
- asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman merkkejä sairaudesta
- riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä sairaudesta
- riittävästi hoidettu rintatiehyesyöpä in situ ilman merkkejä taudista
- eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia ilman todisteita eturauhassyövästä
- riittävästi hoidettu uroteliaalinen papillaarinen noninvasiivinen karsinooma tai karsinooma in situ
- Potilaalla tiedetään olevan herkkyys jollekin valmisteelle tai ainesosalle, joka annetaan annostelun aikana
- Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta yllä mainittuja), jotka tutkijan tai Amgen-lääkärin näkemyksen mukaan, jos sitä kuullaan, aiheuttaisivat riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimussuunnitelmaa arvioinnin, menettelyjen tai loppuun saattamisen
- Nainen on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta protokollahoidon aikana ja 3 kuukautta viimeisen talimogene laherparepvec-annoksen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole halukas käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää protokollahoidon aikana ja 3 kuukautta viimeisen talimogeeni laherparepvec-annoksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120166
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .