Protocolo de acesso expandido de Talimogene Laherparepvec para indivíduos com melanoma não ressecado, estágio lllB a IVM1c

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado histologicamente de melanoma
• Sujeito tem estágio IIIB a IVM1c não ressecado, independentemente da terapia anterior
• Sujeito que não é elegível ou não pode aceder a ensaios clínicos talimogene laherparepvec em curso
• Candidato para terapia intralesional (ou seja, a doença é apropriada para injeção direta ou por meio do uso de orientação por ultrassom) definido como um dos seguintes:
• para um indivíduo não tratado anteriormente com talimogene laherparepvec:
• pelo menos 1 lesão injetável de melanoma cutâneo, subcutâneo ou nodal ≥ 10 mm no maior diâmetro, ou
• múltiplas lesões de melanoma injetáveis ​​que, em conjunto, têm um diâmetro maior de ≥ 10 mm
• para um indivíduo previamente tratado com talimogene laherparepvec:
• pelo menos 1 lesão de melanoma injetável cutânea, subcutânea ou nodal deve estar presente (sem critérios de tamanho mínimo)
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
• Função adequada do órgão determinada dentro de 35 dias antes da inscrição
• Níveis séricos de LDH menores ou iguais a 1,5 LSN dentro de 35 dias antes da inscrição
• Para um indivíduo que recebeu anteriormente talimogene laherparepvec noutro ensaio clínico, o indivíduo deve ter terminado o tratamento por motivos diferentes da progressão da doença ou intolerância a talimogene laherparepvec

Critério de exclusão:

• Metástases cerebrais clinicamente ativas. Indivíduos com até 3 (status de desempenho neurológico de 0) metástases cerebrais podem ser inscritos, desde que todas as lesões tenham sido adequadamente tratadas com radioterapia estereotáxica, craniotomia, terapia com faca gama, sem evidência de progressão e não tenham exigido esteroides, por pelo menos pelo menos 2 (dois) meses antes da inscrição.
• Mais de 3 metástases viscerais (isso não inclui metástases pulmonares ou metástases nodais associadas a órgãos viscerais). Para indivíduos com menos ou igual a 3 metástases viscerais, nenhuma lesão > 3 cm e lesões hepáticas devem atender aos critérios RECIST para doença estável por pelo menos 1 mês antes da inscrição.
• Metástases ósseas
• Melanoma ocular ou mucoso primário
• História ou evidência de pneumonite autoimune sintomática, glomerulonefrite, vasculite ou outra doença autoimune sintomática
• Evidência de imunossupressão clinicamente significativa
• Lesões cutâneas herpéticas ativas ou complicações prévias de infecção por HSV-1 (por exemplo, ceratite herpética ou encefalite)
• Requer tratamento sistêmico intermitente ou crônico (intravenoso ou oral) com um medicamento anti-herpético (por exemplo, aciclovir), além do uso tópico intermitente
• Atualmente recebendo tratamento com outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento além de talimogene laherparepvec, ou menos de 28 dias desde o término do tratamento com outro dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento
• Outros procedimentos investigativos durante a participação neste protocolo são excluídos
• Conhecido por ter infecção ativa aguda ou crônica por hepatite B ou hepatite C
• Conhecido por ter infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
• História de outra malignidade nos últimos 3 anos, com as seguintes exceções:
• malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida presente por ≥ 3 anos antes da inscrição e considerada de baixo risco de recorrência pelo médico assistente
• câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou lentigo maligno sem evidência de doença
• carcinoma cervical adequadamente tratado in situ sem evidência de doença
• carcinoma ductal de mama adequadamente tratado in situ sem evidência de doença
• neoplasia intraepitelial prostática sem evidência de câncer de próstata
• carcinoma urotelial papilar não invasivo adequadamente tratado ou carcinoma in situ
• O sujeito tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos ou componentes a serem administrados durante a dosagem
• Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (com exceção dos descritos acima) que, na opinião do investigador ou do monitor médico da Amgen, se consultado, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria no protocolo avaliação, procedimentos ou conclusão
• Indivíduo do sexo feminino está grávida ou a amamentar, ou planeia engravidar durante o tratamento de protocolo e até 3 meses após a última dose de talimogene laherparepvec
• Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar que não deseja usar método(s) aceitável(is) de contracepção eficaz durante o tratamento de protocolo e até 3 meses após a última dose de talimogene laherparepvec